اثنين من الأساليب المستخدمة في الكشف عن الجسيمات غير قابلة للذوبان في usp787-therapeutic حقن البروتين . ومع ذلك ، في دستور الأدوية الأوروبية ، جامعة جنوب المحيط الهادئ 1788 و دستور الأدوية اليابانية ، فمن المستحسن أن الفحص المجهري غير قابلة للذوبان الجسيمات في الحقن .

في السنوات الثلاث الماضية ، مع انتشار الوباء ، المزيد والمزيد من المكاتب والتعلم تعتمد على الإنترنت والهواتف المحمولة ، تليها زيادة في أمراض العيون . جنبا إلى جنب مع تحسين الإدراك و الاهتمام بالصحة ، سلامة قطرات العين هو إيلاء مزيد من الاهتمام في الوقت الحاضر ، من بينها ، في دستور الأدوية الياباني و دستور الأدوية الأمريكية هناك معايير واضحة الجسيمات الأجنبية الفحص ، و طريقة العد المجهري باعتبارها وسيلة هامة من وسائل الفحص الموصى بها ، لضمان الموافقة على حلول العيون لا تسبب ضررا على جسم الإنسان .

باعتبارها واحدة من أهم المصادر المرجعية الطبية غير قابلة للذوبان الجسيمات ، تغليف المواد الطبية قد جذبت الكثير من الاهتمام من قبل الباحثين والمصنعين . غير قابلة للذوبان الجسيمات الدقيقة العد طريقة يمكن استخدامها لفحص كمية وحجم الجسيمات غير قابلة للذوبان المسألة الخارجية في الطب مواد التعبئة والتغليف ، ويمكن أن نرى بوضوح مورفولوجيا الجسيمات الخارجية المسألة .

من أجل الكشف عن مؤشرات غير قابلة للذوبان الجسيمات في الحقن ، هناك قواعد محددة في دستور الأدوية ، على سبيل المثال ، في دستور الأدوية الصينية 0903-nonsoluble الجسيمات طريقة الكشف ، في دستور الأدوية اليابانية 6.08 قطرات العين غير قابلة للذوبان الجسيمات الكشف ، في دستور الأدوية الأوروبية 2.9.19 subvisible الجسيمات الكشف ، جامعة جنوب المحيط الهادئ 788 > في قطرات العين الجسيمات الكشف عن المعايير ، وما إلى ذلك .

لأن المخدرات هي أساسا عن طريق نشر الأغشية microporous ، ثم يدخل في الشعيرات الدموية من خلال الجلد ، لذلك الضرر من الجسيمات الدقيقة هي المعنية على وجه الخصوص ، في حين أن الفحص المجهري الجسيمات التقليدية لم تعد مناسبة لأنّ سريعة الخطى الحالية البحث والتطوير والتجربة العملية ، حتى طريقة العد المجهري محلل الجسيمات غير قابلة للذوبان إلى حيز الوجود . التجربة لا يمكن إلا أن قياس كمية من الجسيمات ، ولكن أيضا يمكن أن تعطي نسبة مئوية من حجم الجسيمات وفقا لمختلف أقطار الجسيمات مباشرة .

في " 0109 مرهم مرهم " من دستور الأدوية الصينية عام 2020 طبعة ، أشير إلى أن الكشف عن حجم الجسيمات هو عنصر أساسي من عناصر هذا النوع من الإعداد ، وكيفية إجراء هذا الفحص ، دستور الأدوية كما ينص بوضوح على أن الطريقة الأولى ( المجهر ) من القاعدة العامة " 0982 طريقة تحديد حجم الجسيمات وتوزيع حجم الجسيمات " ينبغي أن تستخدم لتحديد .

العنصر النشط الرئيسي في حقن البروتين هو ببتيد البروتين ، والتي لديها خصائص عالية النشاط ، سمية منخفضة ، خصوصية قوية و مفيدة في التطبيق السريري . بسبب خصائص خاصة من هذه المستحضرات الصيدلانية ، إلى حد ما ، يمكن أن يسبب الإجهاد هذه المستحضرات الصيدلانية لإنتاج عدد كبير من الفقاعات ( كما هو مبين في الشكل 1 ) ، عندما يتم الكشف عن هذه المستحضرات الصيدلانية غير قابلة للذوبان الجسيمات باستخدام طريقة مقاومة للضوء ، كاذبة واضحة الخطأ يمكن أن تنتج ، وبالتالي فإن الكشف عن هذه المستحضرات الصيدلانية غير قابلة للذوبان الجسيمات باستخدام طريقة العد الصغير * .

تعليق حقن تستخدم عادة في الحقن العضلي ، هذا النوع من الحقن هو عادة غير قابلة للذوبان في الماء أو المخدرات بعد حقن المخدرات التي تتطلب إطالة أمد فعالية ، بعد تشكيل تعليق يظهر مبهمة المظهر . دستور الأدوية الأمريكية ( 1788 ) > يشير إلى أنه عندما تظهر عينات حليبي الشكل ، مقاومة للضوء طريقة غير مناسبة للكشف عن الجسيمات غير قابلة للذوبان ، في هذا الوقت ، ينبغي استخدام المجهر للكشف عن الجسيمات غير قابلة للذوبان .

مبدأ قياس مقاومة للضوء هو أن الليزر المشع على تدفق داخلي ، الجسيمات التي تمر من خلال تدفق داخلي يمكن أن تنتج إشارة ضوئية ، والتي يمكن تحويلها إلى نبضات إلكترونية ، سجلت ، وترتبط مع ما يعادل قطر الدائرة من الجسيمات . مقاومة للضوء يمكن أن تستخدم فقط لقياس مبهمة أو جزيئات مختلفة بشكل ملحوظ من مؤشر الانكسار من السوائل المحيطة بها . عندما يتم الكشف عن هذا النوع من الإعداد بواسطة المجهر ، نتائج خاطئة على أساس مبدأ الاختبار يمكن تجنبها مباشرة .

تلوث الجسيمات البلاستيكية عادة ما تنشأ باستخدام كائنات حادة من خلال فتحات الحقن أو من البلاستيك مجموعات التسريب . إدراج إبرة في الحجاب الحاجز أو سدادة في زجاجة أو حاوية التسريب قد فصل الحطام من الحجاب الحاجز أو سدادة . الجسيمات قد تطفو في الحقن . إذا كانت شظايا صغيرة أو مغطاة ( على سبيل المثال ، تسميات أو زجاجات ملونة ) ، قد لا يتم الكشف عن التلوث و يتم امتصاصه في حقنة لحقن المريض .

زيتا المحتملة ( زيتا potential ) يشير إلى إمكانية القص الطائرة ، وتسمى أيضا الكهربائية المحتملة أو المحتملة ( زيتا زيتا المحتملة أو المحتملة ) ، هو مؤشر مهم على استقرار غرواني تشتت النظام . أهمية زيتا المحتملة تكمن في أن القيمة المطلقة لها علاقة إيجابية مع استقرار الكشف عن الكائن ، وهذا هو ، زيتا المحتملة هو قياس قوة التنافر أو الجذب بين الجزيئات .

yh-fips-10 تدفق صورة ديناميكية granularmeter ( الشكل 1 ) هو أداة تستخدم في الوقت الحقيقي عالية السرعة كاميرا لجمع الصور في تحليل الجسيمات . عينة تم تسجيلها و تصويرها في الوقت الحقيقي في عملية التدفق ، والتي يمكن الحصول على ما يكفي من الجسيمات الصور ( انظر الشكل 2 ) . هذا الأسلوب يمكن أن تلبي متطلبات دقة التقاط مختلف الجسيمات التشكل في عملية الإنتاج الفعلي ، وبالتالي تحسين الاستقرار ، الذوبان والسيولة من المنتجات .