طريقة العد المجهري للكشف عن الجسيمات غير قابلة للذوبان في حقن البروتين

وصف الحالة :

العنصر النشط الرئيسي في حقن البروتين هو ببتيد البروتين ، والتي لديها خصائص عالية النشاط ، سمية منخفضة ، خصوصية قوية و مفيدة في التطبيق السريري .

بسبب طبيعة خاصة من هذه المستحضرات الصيدلانية ، إلى حد ما من الإجهاد يمكن أن يسبب هذا النوع من المستحضرات الصيدلانية لإنتاج عدد كبير من فقاعات الهواء ( كما هو مبين في الشكل 1 ) ، عند استخدام طريقة مقاومة للضوء للكشف عن هذه المستحضرات الصيدلانية غير قابلة للذوبان الجسيمات ، وسوف تنتج نتائج كاذبة واضحة ، وبالتالي فإن استخدام طريقة العد المجهري للكشف عن هذه المستحضرات الصيدلانية غير قابلة للذوبان الجسيمات * .

وصف العينة : سائل حليبي شاحب ، مع الكثير من الفقاعات

اختبار تدفق :

المعالجة :بسبب الطبيعة الخاصة حقن البروتين ، زجاجة لا يمكن أن تتحول قبل أخذ العينات ، زجاجة يجب أن تكون استدارة إلى التجانس .

إعداد العينات :فتح الحاوية زجاجة ، وتصب في تصفية جهاز مغطى غشاء الترشيح ، الترشيح تحت ضغط منخفض ، الحصول على غشاء فلتر يوضع في طبق مسطح ، وتجفيف في درجة حرارة منخفضة .

اختباربعد التجفيف ، غشاء يوضع تحت عدسة yh-mip 0103 محلل الجسيمات الدقيقة غير قابلة للذوبان مع طريقة العد .

ملاحظة :جميع الأعمال التي تتم في تنظيف الجدول .

تحليل النتائج :

(ب)

(أ)

(ج)

الشكل 2 : ( أ ) خريطة عالمية من غشاء الترشيح ، ( ب ) خريطة نموذجية من الجسيمات ، ( ج ) تقرير عن نتائج الاختبار

بعد الاختبار ، البرنامج تلقائيا يستمد جميع الصور من الجسيمات على غشاء الترشيح ، الشكل 2 ( ب ) يظهر بعض الصور النموذجية من الجسيمات على غشاء الترشيح ، والتي لديها بعض التحذيرات من مصدر غير قابلة للذوبان الجسيمات في العينة . تقرير نتائج الاختبار ( الشكل 2 ج ) إلى أن حجم وكمية من الجسيمات غير قابلة للذوبان في هذه العينة تتفق مع متطلبات دستور الأدوية الصينية عام 2020 .

أداة الاختبار : yh-mip 0103 microcalculation محلل الجسيمات غير قابلة للذوبان

ميزة تقنية

√ كامل غشاء فلتر المسح التلقائي ، عملية بسيطة ، وتوفير الوقت ؛

√ التلقائي بالكامل عد الجسيمات ، وحماية العينين ، والحد من الأخطاء التشغيلية البشرية ؛

√ الامتثال لدستور الأدوية الوطنية / غيغابايت القوانين واللوائح ، مفتاح واحد تلقائيا إصدار تقرير المقابلة ؛

√ تلبية متطلبات سلامة البيانات من 21cfr part11 وبرنامج الرصد العالمي .

الشكل 3 : yh-mip 0103 محلل الجسيمات غير قابلة للذوبان

خاتمةمن ما نوقش أعلاه ، يمكننا أن نرى أن استخدام yh-mip سلسلة microcalculatory طريقة للكشف عن جزيئات البروتين غير قابلة للذوبان لديها العديد من المزايا ، وذلك أساسا يتجلى في : من ناحية ، فإنه يمكن تجنب الكثير من الفقاعات على نتائج الاختبار ، من ناحية أخرى ، في إعداد البيض غير قابلة للذوبان الجسيمات يمكن أن تبقى تماما في غشاء الترشيح ، يمكن استخدامها في الاختبار التالي والتحليل ، والتي هي مفيدة جدا في استكشاف ديناميات النمو الكلي في إعداد البروتين .