مصادر غير قابلة للذوبان الجسيمات في حقن المخدرات وتقييم مخاطر المرضى

الجسيمات في الحاويات البلاستيكية

تلوث الجسيمات البلاستيكية عادة ما تنشأ باستخدام كائنات حادة من خلال فتحات الحقن أو من البلاستيك مجموعات التسريب . إدراج إبرة في الحجاب الحاجز أو سدادة في زجاجة أو حاوية التسريب قد فصل الحطام من الحجاب الحاجز أو سدادة . الجسيمات قد تطفو في الحقن . إذا كانت شظايا صغيرة أو مغطاة ( على سبيل المثال ، تسميات أو زجاجات ملونة ) ، قد لا يتم الكشف عن التلوث و يتم امتصاصه في حقنة لحقن المريض .

الجسيمات في جهاز حقن

التسريب هو العلاج الأكثر شيوعا في الصين ، وقد أظهرت الدراسات أن استخدام المتاح التسريب50مليار رامي . هذه مجموعات التسريب هي حقا آمنة ؟2017في التقرير الوطني عن الأحداث السلبية من الأجهزة الطبية في عام 2005 ، الأحداث السلبية التي وقعت في استخدام مرة واحدة مجموعة التسريب تم الإبلاغ عنها .4.35مليون نسخة1 ف - 4هو الأكثر إشكالية في الصين الأجهزة الطبية . ولذلك ، من الضروري منع تلوث الجسيمات في تصنيع مجموعة التسريب . دستور الأدوية الصينية لديها متطلبات محددة . الجسيمات في الأجهزة الطبية ( مثل الأنابيب أو القسطرة ) المستخدمة في نظام نقل الدم يمكن أن يكون لها أيضا تأثير سلبي على صحة المرضى ، الذين قد يواجهون خطر التلوث بسبب الجسيمات المنبعثة من الجهاز نفسه أثناء نقل الدم . وتحقيقا لهذه الغاية ، فإن الولايات المتحدةإدارة الأغذية والعقاقيروضعت في عملية إنتاج الأجهزة الطبية ،10و25 ميكروممعدل استرداد الجسيمات90%و25 ميكرومانخفاض معدل استرداد الجسيمات80%معايير القبول . ورقة تحليل مستوى تلوث الجسيمات من القسطرة المستخدمة في نقل و غسيل الكلى . في هذه التجربة ، غير محبب المياه يتم حقنها في الأنابيب ، والجسيمات التلوث يتم الكشف عنها في مختلف وقت أخذ العينات . لا جزيئات الماء تمر عبر مختلف المسامية )0.8 ميكرومو0.45 ميكرومو0.22 ميكروممرشحات . تلوث الجسيمات الأولية من الصك لوحظ ، ولكن تأثير تلوث الجسيمات في نقل المخدرات الحل محدودة .

في الوقت الحاضر ، لا يوجد معيار موحد ينص على طريقة الكشف عن تلوث الجسيمات من الأجهزة الطبية العقيمة و مواد التعبئة والتغليف الأولية ، من أجل استخدام مرة واحدة نقل الأجهزة وغيرها من منتجات الدم ، المعايير الوطنية التي تستخدم لغسل سطح السائل داخل تجويف القناة ، ثم جمع فلاشينغ السائل نوع غشاء الترشيح ، واختبار تحت المجهر ، مثلGB 8368 2005يمكن التخلص منها جهاز نقل-خطورة نقل نوع ،جيب 19335-2003المواصفات العامة لمرة واحدة استخدام منتجات الدم ،USP 788تستخدم حصرا للحقن وغير المعوية التسريب ، قد لا تكون دائما مناسبة للأجهزة الطبية .

التلوث الناجم عن الحقن الوريدي الجسيمات لا تشوبه شائبة إعادة التركيب من المخدرات ، المخدرات التعارض أثناء العلاج عن طريق الحقن الوريدي ، أو الجسيمات في نظام نقل مكونات العديد من الدراسات وجدت أن كمية مختلفة من جزيئات البلاستيك في تحليل عينات من محطة اتصال من أنبوب نقل .

زيوت التشحيم ( زيت السيليكون ) في prefilled زجاج المحاقن يمكن أن يؤدي أيضا إلى تراكم البروتين ، وبالتالي إنتاج الجسيمات . سيليكون حقنةل -تجميع البروتين الناجم عن إعادة التركيب من الاسباراجينيز . . . . . . . تقنيات مختلفة يمكن استخدامها لقياس عدد الجزيئات في البروتين الصيغ ، ولكنها ليست كافية لوصف الجزيئات في مختلف حلول البروتين . silicification قد تؤثر على إنتاج جزيئات البروتين في إعداد prefilled المحاقن . إضافة تركيز معين من السطحي في إعداد الأجسام المضادة يمكن أن تقلل من تشكيل الجسيمات في بريفورميد الزجاج حاقن .

غير قابلة للذوبان المواد الصلبة في حل المخدرات

المواد الصلبة الذائبة في الحل هو مصدر آخر من مصادر التلوث الجسيمات . في وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة ، أظهرت دراسة أن التغيرات في جرعة من حقن فانكومايسين نتجت أساسا عن المذيبات المستخدمة في إعادة التركيب مسحوق وعدم التحريك المنهجي لجعل مسحوق حل كوان . مركز توزيع الأدوية عن طريق الوريد(سيفاس)تحسين استخدام المخدرات عن طريق الحقن في الوريد ، وضمان الجودة الميكروبيولوجية والكيميائية استقرار حقن المخدرات الفورية ، والتي هي مفيدة في نوعية وكفاءة إدارة الخدمات الطبية للمرضى في المستشفى .

منتجات البروتين العلاجي قد تحتوي أيضا على جزيئات المتأصلة في المنتج . وعادة ما تختلف هذه الجزيئات " البروتينات " المتأصلة عن الجزيئات " الغريبة " التقليدية ، مما يجعل من الصعب الكشف عنها والعد . الحاجة إلى رصد جميع ( الخارجية والداخلية ) الجسيمات في منتجات البروتين العلاجي أدى إلى تطوير تقنيات القياس . دراسات الحالة الصناعية توضح كيفية وضع استراتيجيات تحليل الجسيمات دون مرئية لتقييم طبيعة وكمية الجسيمات ، وبالتالي تحسين تطوير المنتجات الصيدلانية أو إجراء دراسات الاستقرار . يين هوانغ التكنولوجيا )تكنولوجيا يينهوانغلدينا سلسلة من معدات الكشف عن الجسيمات مع الملكية الفكرية المستقلة مثلميبسلسلةفيبسسلسلة وغيرها من معدات التفتيش مرئية المسألة الخارجية ، نانو متر حجم الجسيمات ، بحيث يمكنك في الطب ، والمواد ، ومستحضرات التجميل ، وأشباه الموصلات وغيرها من المجالات مثل الكشف عن الجسيمات مثل النمر الجناح ، بعض النماذج و المعلمات التقنية أدناه

ميبسلسلة غير قابلة للذوبان للكشف عن الجسيمات فيبسسلسلة تدفق نوع الصورة الديناميكية طريقة تحبب الصك

يين هوانغ التكنولوجيا( أ )تكنولوجيا يينهوانغوهو التركيز على الطب ، أشباه الموصلات والمواد الكيميائية وغيرها من الصناعات لتوفير معدات الاختبار والتحليل والخدمات التقنية لشركات التكنولوجيا الفائقة ، ملتزمة تزويد العملاء مع تحليل شامل ودقيق وحلول الاختبار . وتشمل المنتجات الرئيسية غير قابلة للذوبان محلل الجسيمات ، مرئية المسألة الخارجية فحص محللزيتامحلل المحتملة ،CHDFعالية الدقة قياس حجم الجسيمات نانومتر ، وارتفاع القرار قياس حجم الجسيمات نانومتر ، حل اللون قياس ، قياس الوضوح ، الخ .YH-MIPسلسلة غير قابلة للذوبان الجسيمات الدقيقة العد ،YH-FIPSسلسلة تدفق دينامية صورة طريقة تحبب الصك ،YH-FIPSسلسلة microfluid التصوير محلل الجسيمات وقد تم تطبيقها على نطاق واسع في مجال الطب الحيوي ، أشباه الموصلات والمواد الكيميائية ..