[ تطبيق ] حالة المجهر محلل حجم الجسيمات في مرهم

في " 0109 مرهم مرهم " من دستور الأدوية الصينية عام 2020 طبعة ، أشير إلى أن الكشف عن حجم الجسيمات هو عنصر أساسي من عناصر هذا النوع من الإعداد ، وكيفية إجراء هذا الفحص ، دستور الأدوية كما ينص بوضوح على أن الطريقة الأولى ( المجهر ) من القاعدة العامة " 0982 طريقة تحديد حجم الجسيمات وتوزيع حجم الجسيمات " ينبغي أن تستخدم لتحديد .

عينة وصف :عجينة لزجة

الشكل 1 : عينة الرسم البياني

أسلوب العينة :أخذ العينات هو وضعه على شريحة زجاجية ، إضافة كمية مناسبة من الجلسرين إلى تمييع ، وتغطي مع شريحة أخرى من الزجاج غطاء على الدواء ، والضغط بلطف ، حتى أن توزيع الجسيمات موحدة ، وضعت في yh-mip 0103 طريقة العد الجزئي غير قابلة للذوبان محلل الجسيمات العدسة ، وإطلاق النار المراقبة .

عملية الاختبار :في 50 ~ 100 مرة من العدسة للتحقق من كامل مجال الرؤية من تغطية الزجاج ، يجب أن يكون هناك أي ظاهرة التكثيف ، لا يمكن الكشف عن أكثر من 50 ميكرون من الجسيمات . في وقت لاحق ، في التكبير من 200 إلى 500 ، مجموع عدد الجسيمات في مجال الرؤية و عدد الجسيمات في حجم معين تم قياسها .

نتائج الاختبار :

نتائج الاختبار تشمل قسمين : صورة حقيقية من الجسيمات ، وتحليل هيكل نظام تحليل حجم الجسيمات . صورة حقيقية من الجسيمات يمكن أن يكون حدسي فهم تشتت الجسيمات ، والتي يمكن أن توفر بعض التوجيه من أجل تطوير الكواشف . ملخص تحليل هيكل نظام تحليل حجم الجسيمات يعطي معلومات عن حجم الجسيمات ، D10 ، D50 ، D90 ، الخ ، والتي تشمل أيضا الحد الأقصى / الحد الأدنى من حجم الجسيمات ، متوسط الطول ، وهلم جرا . من خلال مقارنة نتائج الاختبار مع البيانات التاريخية ، يمكننا الحصول على عينات مختلفة من دفعات مختلفة ، والتي هي مفيدة للباحثين لجعل الحكم و التمييز .

أداة الاختبار : yh-mip 0103 microcalculation محلل الجسيمات غير قابلة للذوبان

ميزة تقنية

√ كامل غشاء فلتر المسح التلقائي ، عملية بسيطة ، وتوفير الوقت ؛

√ التلقائي بالكامل عد الجسيمات ، وحماية العينين ، والحد من الأخطاء التشغيلية البشرية ؛

√ الامتثال لدستور الأدوية الوطنية / غيغابايت القوانين واللوائح ، مفتاح واحد تلقائيا إصدار تقرير المقابلة ؛

√ تلبية متطلبات سلامة البيانات من 21cfr part11 وبرنامج الرصد العالمي .