دراسة حالة عن الكشف عن الجسيمات غير قابلة للذوبان في حقن الحويصلية دوكسوروبيسين هيدروكلوريدضرورة الاستفادة من طريقة العد

دوكسوروبيسين هيدروكلوريد الحويصلية الحقن هو نوع من الأدوية المضادة للسرطان التي تستخدم على نطاق واسع في علاج سرطان الدم الحاد ، سرطان الغدد الليمفاوية الخبيثة ، سرطان الثدي ، سرطان المعدة ، سرطان الكبد ، وهلم جرا . إعداد نفسه يظهر أحمر واضح الحل . هذا اللون الطبيعي يشكل تحديا خاصا لمراقبة الجودة .منتدى

وجود جزيئات غير قابلة للذوبان في أدوية العلاج الكيميائي مثل دوكسوروبيسين هيدروكلوريد الحويصلية قد يؤدي إلى مخاطر صحية متعددةمثل التهاب الوريد ، الحبيبي ، أو حتى انسداد الجهاز . وفي ضوء هذه المخاطر ، دستور الأدوية في كل بلد يتطلب اختبار دقيق غير قابلة للذوبان الجسيمات في الحقن لضمان سلامة الدواء .

وفقا لخصائص دوكسوروبيسين هيدروكلوريد الحقن الحويصلية ، طريقة العد المجهري هو طريقة موثوقة للكشف عن الجسيمات غير قابلة للذوبان من دوكسوروبيسين هيدروكلوريد الحقن الحويصلية . بالمقارنة مع مقاومة للضوء و تشتت الضوء ، طريقة العد المجهري يمكن أن تميز بشكل فعال بين جزيئات المخدرات غير قابلة للذوبان الجسيمات الخارجية دون تدخل من لون الحل ، والشفافية ، الحويصلية تشتت . من خلال التعرف البصري على شكل جسيمات على غشاء الترشيح ، مثل الألياف ، قصاصات معدنية أو الزجاج قصاصات ، فمن المفيد أن تتبع مصدر الجسيمات ، وتوفير اتجاه عملية الإنتاج .

الأساليب التي تلبي متطلبات دستور الأدوية الصينية ، جامعة جنوب المحيط الهادئ ، الجيش الشعبي ، وما إلى ذلك البرمجيات لديها وظائف مراجعة الحسابات ، وإدارة حقوق المستخدم ، والتوقيع الإلكتروني ، وما إلى ذلك ، يمكن أن تلبي متطلبات سلامة البيانات fda21 CFR الجزء 11 ، وتلبية متطلبات الامتثال في إطار برنامج الرصد العالمي البيئة .

نتائج اختبار مقاومة للضوء

بالمقارنة مع النتائج التي تم الحصول عليها من خلال طريقة مقاومة للضوء ، فإن النتائج هي أقل بكثير من تلك التي تم الحصول عليها من خلال طريقة العد المجهري ، مما يدل على أن طريقة مقاومة للضوء يمكن أن تقلل بشكل كبير من حجم الجسيمات بسبب تدخل لون العينة ، وهناك مخاطر سلبية كاذبة . . . . . . . استنادا إلى نتائج الفحص المجهري ، الكثير من العينات يجب أن تقرر ما إذا كانت غير مؤهلة ، و الانحراف الداخلي ينبغي أن تبدأ على الفور . وفي الوقت نفسه ، ينبغي رصد تلوث الجسيمات من المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف ، وتقييم سلامة تصفية المواد ومعدات التنظيف .

YHغير قابلة للذوبان الجسيمات الدقيقة محلل mip-0103 طريقة العد

في هذه الحالة ، فإنه يدل على أن طريقة العد المجهري لديها مزايا لا غنى عنها في تحديد دقيق و كمي غير قابلة للذوبان الجسيمات الدقيقة في حقن مع لون أو مصفوفة معقدة مثل دوكسوروبيسين هيدروكلوريد الحويصلية الحقن . النتائج لا تتداخل مع لون الحل ، يمكن أن تعكس حقا مستوى التلوث الجسيمات ، وتجنب المخاطر الأمنية الناجمة عن الحد من الكشف عن طريقة الحكم . هذا الأسلوب ليس فقط يمكن ضمان جودة المنتج يتوافق مع متطلبات دستور الأدوية ، ولكن أيضا يمكن أن توفر أساسا موثوقا به من أجل تحسين عملية تتبع الجودة وضمان سلامة الدواء للمرضى .