الجسيمات الدقيقة هي ذات الصلة بسلامة وفعالية الدواء .

في مجال مراقبة جودة الأدوية ، ومراقبة غير قابلة للذوبان الجسيمات مباشرة على سلامة وفعالية الأدوية . في السنوات الأخيرة ، جنبا إلى جنب مع التقدم المحرز في التنسيق العالمي و تقنيات الكشف عن معايير دستور الأدوية ، العد المجهري ، باعتبارها واحدة من التكنولوجيات الرئيسية غير قابلة للذوبان تحليل الجسيمات ، أصبحت أكثر وأكثر أهمية .

في هذه الورقة ، في إطار المبادئ العامة q-09 : الجسيمات الملوثات الصادرة عن مجموعة مناقشة دستور الأدوية ( PDG ) ، جنبا إلى جنب معyh-mip-0205pro غير قابلة للذوبان محلل الجسيمات الدقيقة طريقة العدمن حيث المبدأ ، وتطبيق التكنولوجيا واتجاه التنمية في المستقبل وتناقش .

01 PDG " q-09 " القواعد العامة : تنسيق الإطار العالمي لمراقبة الملوثات الحبيبية

دستور مجموعة المناقشة ( PDG ) ، التي تتألف من الولايات المتحدة وأوروبا واليابان ( قبول الهند كعضو جديد في عام 2023 ، كوريا الجنوبية بدأت عملية الانضمام في عام 2025 ) ، ملتزمةتنسيق المعايير العالميةمنتدى

القواعد العامة q-09 : الجسيمات الملوثة ( المعتمدة في 2 أيار / مايو 2025 ) التي تم تنسيقها هيالمعايير الأساسيةوهو يمثل خطوة هامة نحو توحيد إجراءات الاختبار في هذا المجال على الصعيد العالمي .

وتحدد المبادئ العامة طريقتين أساسيتين للاختبار :

الطريقة 1 : طريقة مقاومة الضوء

الطريقة 2 : طريقة العد الجزئي

المبادئ العامة تشير بوضوح إلى أنه إذا كانت نتيجة قياس مقاومة للضوء لا تتفق مع اللوائح ، أو إذا كانت العينة ليست مناسبة لقياس مقاومة للضوء ، مايكرو طريقة العد يجب أن تستخدم في قياس ، وقياس النتائج الدقيقة طريقة العد ينبغي أن تستخدم كأساس للحكم النهائي . وخاصة بالنسبة لزوجة عالية جدا ، من السهل فصل بلوري ، من السهل أن تنتج فقاعات ( مثل المستحلبات ، الحويصلية ، تعليق ، الخ . )لأن من مزايا فريدة من نوعها ، طريقة العد المجهري أصبح لا غنى عنه مخطط التقنية . . . . . . .

المزايا التقنية الدقيقة طريقة العد : لماذا هو تكملة رئيسية للضوء ؟

طريقة العد المجهري ليس مجرد " عدد " ، فإنه يوفرعمق المعلوماتمنتدى

المزايا الأساسية هي :

القدرة على التعامل مع عينات معقدةيمكن ملاحظتها وتحليلها مباشرة بواسطة طريقة مقاومة للضوء من الصعب التعامل معإعداد عالية اللزوجة ، مستحلب ، تعليق ، غرواني ، الحويصليةو بعض المنتجات البيولوجية ، لتجنب فقاعة ، زيت السيليكون ، وغيرها من " كاذبة الجسيمات " يؤدي إلى سوء التقدير .

توفير المعلومات المورفولوجيةليس فقط العد ، ولكن أيضاملاحظة الشكل الأصلي من الجسيمات( على سبيل المثال ، والألياف ، والمعادن ، والمطاط ، تبلور ، الخ . )تتبع مصدر التلوثمن المهم جدا لتحسين عملية الإنتاج .

نتائج أكثر بديهية وموثوق بهاالتصوير المباشر هو أقل تدخلا من الخصائص البصرية ( مثل الشفافية ، معامل الانكسار ) من العينة ، والنتيجة هي أكثر مباشرة وموثوق بها .

yh-mip-0205pro : حل الأتمتة وفقا للقواعد الجديدة

يين هوانغ التكنولوجياyh-mip-0205pro غير قابلة للذوبان محلل الجسيمات الدقيقة طريقة العدوهو يجسد كيفية تلبية متطلبات المعايير الدولية مثل PDG q-09 من خلال المعدات التقنية .

وتشمل الخصائص التقنية الأساسية للمعدات ما يلي :

التلقائي بالكامل عمليةتمتلكالترشيح التلقائي ، والتجفيف التلقائي ، التلقائي عينة التحميل ، المسح التلقائي ، التلقائي اختبار العد التلقائي ، التلقائي إصدار التقريرفائدة نموذج يمكن أن تقلل بشكل كبير من الأخطاء التشغيلية ، وتحسين كفاءة الكشف وحماية عيون المشغلين .

ذكي تحديد وتتبعاعتمدسوبر القرار خوارزمية خوارزمية ذكية منظمة العفو الدوليةيمكن التعرف تلقائيا على المعادن ، الألياف ، الزجاج ، سدادات مطاطية وغيرها من أنواع مختلفة من الجسيمات ، لمساعدة الشركات على تتبع مصدر التلوث ومراقبة جودة المنتج .

الامتثال وسلامة البيانات: نظام البرمجيات المطابقةFDA 21 CFR الجزء 11وGMPمتطلبات سلامة البيانات ، ودعم تتبع مراجعة الحسابات ، متعدد المستويات إدارة الحقوق ، لضمان أن جميع بيانات الاختبار الحقيقي ، موثوق بها ، ويمكن تتبع .

كشف واسعة النطاق وعالية الدقة: تغطية نطاق الاختبار1μm-500μmمجهزة كاميرا عالية الدقة ( 6 ميجا بكسل ) ومجموعة متنوعة من عدسة التكبير ( معيار 5x ، 10x ، 20x ، 50x ، 100x ) لضمان التقاط واضحة ودقيقة قياس حجم الجسيمات .

المعلمات الأساسية yh-mip-0205pro

تطبيق المشهد : من مراقبة جودة الأدوية والأجهزة الطبية

على أساس من q-09 PDG القاعدة العامة و طريقة العد المجهري ، ويستخدم على نطاق واسع في المجالات التالية :

مراقبة الجودة حقن معقدةمثلالحويصلية ، مستحلب ، تعليق ، البروتين ، لقاح مساعدلا تنطبق على شكل جرعات من isophotoresistive الأسلوب .

مكافحة تلوث الجسيمات من الأجهزة الطبيةالهدف : إجراء تحليل كامل غشاء الترشيح على eluent من الأجهزة الطبية مثل مجموعة التسريب المتاح ، حاقن ، الخ .

العقيم مسحوق حقن الملونةهذه العينات هي أيضا مهمة تطبيق طريقة العد المجهري .

التوقعات المستقبلية : أكثر ذكاء وأكثر دقة تحليل الجسيمات

مع تزايد صرامة الأنظمة و التقدم التكنولوجي ، غير قابلة للذوبان تحليل الجسيمات المجال أيضا في تطور مستمر :

عمق تطبيق الذكاء الاصطناعيمنظمة العفو الدولية خوارزمية أكثر دقةتصنيف الجسيمات والاعترافحتىعملية التنبؤ الانحراف، وتحقيق أكثر ذكاء ضمان الجودة .

التنسيق المستمر وتحديث المعاييرPDG وغيرها من المنظمات ستواصل تعزيز تنسيق المعايير العالمية لدستور الأدوية ، قد يكون هناك المزيد من المناطق في المستقبل ، وطرق الاختبار ومعايير القبول قد يكون الأمثل وتحديثها .

تدفق عالية والتشغيل الآلي: تدفق معدات الاختبار ودرجة الأتمتة وسيتم زيادة تعزيز لتلبية احتياجات الإنتاج الضخم في الخلفيةكفاءة ودقةمتطلبات مراقبة الجودة .

تنقيح القواعد العامة q-09 PDG والابتكار التكنولوجي من yinhuang التكنولوجيا ( مثل yh-mip-0205pro ) يدل على أن السيطرة على تلوث الجسيماتأكثر دقة وأكثر توحيدا المرحلة الجديدةمن تنسيق المعايير إلى هبوط التكنولوجيا ، من عدد واحد إلى شكل تحليل شامل و تتبع مصدر التلوث ، رقابة صارمة على الجسيمات غير قابلة للذوبان ، في نهاية المطاف ، لضمان سلامة الدواء للمرضى ، وتحسين جودة المنتج من الأهداف النبيلة .