في مجال مراقبة الجودة من الحقن ، غير قابلة للذوبان الجسيمات مرئية المسألة الخارجية نوعان من الملوثات الفيزيائية الرئيسية التي تؤثر بشكل مباشر على سلامة الدواء السريري . إصدار وتنفيذ " دستور الأدوية الصينية " في عام 2025 ، معيار اختبار ومراقبة متطلبات هذين النوعين من المواد تم تنقيحها وتحسينها ، مما يدل على أن نظام مراقبة الجودة الصيدلانية في الصين قد دخلت مرحلة جديدة أكثر دقة وأكثر علمية . هذه التحديثات لا تعكس فقط التقدم في تكنولوجيا الكشف ، ولكن أيضا تعزيز متطلبات السلامة في استخدام المخدرات من قبل المنظمين ، ولا سيما التركيز على طرق تسليم المخدرات الخاصة ( مثل الحقن داخل العين ، intrathecal الحقن ) .

غير قابلة للذوبان الجسيمات هي الجسيمات غير قابلة للذوبان التي يتم استيرادها عن غير قصد و نقلها في الحل ما عدا الفقاعات . حجم الجسيمات1 ميكروم ~ 50 ميكرومبين .

مرئية جسم غريب يشير إلى وجود حقن السائل العينفي المستحضرات الصيدلانية والمواد الخام المعقمةعينالظاهر غير قابلة للذوبان المواد التي عادة ما يكون حجم الجسيمات أو طولأكبر من50 ميكروممنتدى

ولهما أساسا القواسم المشتركة الهامة التالية :

الخصائص الفيزيائية والكيميائية : كلاهما غير قابلة للذوبان في الماء من الهيئات الأجنبية ، في حقن غير المكونات الصيدلانية و غير المواد اللازمة للعلاج . وجودها لا يزيد من فعالية العلاج من المخدرات ، ولكن يمكن أن تقلل من سلامة واستقرار المخدرات .

تشابه مصادر التلوث :غير قابلة للذوبان الجسيمات والجسيمات الأجنبية مرئية قد تكون أدخلت في عملية إنتاج المخدرات ، والتعبئة والتغليف ، والنقل ، أو التخزين . المصادر الرئيسية يمكن أن تنقسم إلى نوعين : خارجي و داخلي المنشأ . واحدة من الأهداف الرئيسية في برنامج الرصد العالمي هو التقليل إلى أدنى حد من إدخال هذه الملوثات من خلال مراقبة البيئة ، وتحسين عملية اختيار مواد التعبئة والتغليف .

اتساق أهداف مراقبة الجودة :من وجهة نظر المخدرات نظام مراقبة الجودة ، ومراقبة غير قابلة للذوبان الجسيمات مرئية المسألة الخارجية تشكلمتعدد المستويات نظام مراقبة التلوث المادي . النسخة الجديدة من دستور الأدوية يتطلب الكشف عن اثنين في وقت واحد ، على التوالي ، من العيانية ( مرئية المسألة الأجنبية ) و ( مايكرو غير قابلة للذوبان الجسيمات ) بعدين لمراقبة الجودة لضمان نقاء المادية حقن المنتجات لتلبية متطلبات السلامة السريرية . هذه آلية الضمان المزدوج يمكن أن تقلل بشكل فعال من المخاطر السريرية الناجمة عن الملوثات المادية ، وخاصة الحقن التي تدخل مباشرة في الدورة الدموية البشرية .

الجدول 1 مقارنة بين طرق الكشف عن الجسيمات غير قابلة للذوبان و مرئية المسألة الخارجية

تقنيات الكشف عن الجسيمات غير قابلة للذوبان :في هذه الورقة ، مقاومة للضوء و طريقة العد الجزئي تستخدم لتحليل وحساب حجم الجسيمات من الضوء عندما يمر من خلال الكشف عن المنطقة . و طريقة العد المجهري مباشرة من خلال غشاء الترشيح و المجهر . فائدة نموذج مناسبة لأنّ إعداد مع اللزوجة العالية ، من السهل فصل تبلور أو فقاعات الهواء . في جامعة جنوب المحيط الهادئ < 1787 > غير قابلة للذوبان الجسيمات من البروتين المخدرات تم الكشف عنها من قبل مجموعة ديناميكية تدفق الصورة طريقة .

تقنيات الكشف عن الأجسام الغريبة المرئية :في هذه الورقة ، مصباح الكشف عن طريقة و طريقة تشتت الضوء هي المعتمدة ، و دستور الأدوية على معايير مقبولة من المواد الأجنبية الصغيرة مرئية ، مثل نقطة ، ألياف قصيرة أقل من 2 ملم ، كتلة ، الخ . مبادئ توجيهية جديدة لمراقبة المواد الأجنبية مرئية حقن < 9016 في دستور الأدوية الجديدالسائل ، والتجفيف بالتجميد إعداد الحقن ، حقن معبأة في حاويات مبهمة أو ملونة ، prefilled حقن مسحوق السائل حقيبة مزدوجة الدائرة ، حقن مع قدرة كبيرة أو صغيرة الحجم ،الفحص التكميلي يمكن القيام به باستخدام المجهر العد .

الفحص البصري من جسم غريب هو الفحص الإلزامي لجميع الحقن و الاستعدادات السائلة للعين . 25 نسخة من دستور الأدوية غير قابلة للذوبان اختبار الجسيمات توسيع نطاق الاختبار ، من " الوريد " جميع الحقن يجب أن يكون اختبار ، في حين أن أقل من 3903 المنتجات البيولوجية حقن العين غير قابلة للذوبان الجسيمات اختبار > < 4206 حزمة المخدرات غير قابلة للذوبان الجسيمات اختبار > ، مما يدل على أهمية السيطرة على المخدرات غير قابلة للذوبان الجسيمات الدقيقة دورة الحياة .

متطلبات مراقبة غير قابلة للذوبان الجسيمات مرئية المسألة الأجنبية في " دستور الأدوية الصينية " 2025 طبعة تشير إلى أن مراقبة الجودة من الأدوية الصينية قد دخلت مرحلة جديدة من أكثر دقة وأكثر علمية . من خلال التمييز بين الاختلافات في حجم الجسيمات مجموعة ( أكثر من 50 μ م و 1-50 μ م ) ، وأساليب الكشف ( مصباح / تشتت الضوء و مقاومة للضوء / مايكرو العد ) و نطاق التطبيق ( جميع الحقن و الحقن الوريدي داخل القراب ) و التأكيد على الطابع العام لمراقبة الجودة من المواد الأساسية غير العلاجية ، دستور الأدوية الجديد يبني أكثر كمالا نظام لمراقبة الجودة من المواد غير قابلة للذوبان .

yh-leip سلسلة مقاومة للضوء غير قابلة للذوبان محلل الجسيمات ، yh-mip سلسلة microcount غير قابلة للذوبان محلل الجسيمات ، yh-ofm مرئية المسألة الخارجية محلل ، yh-fips سلسلة تدفق صورة ديناميكية محلل حجم الجسيمات ، yh-usp مظلة مصباح سلسلة تلقى اهتماما واسعا والاعتراف في هذه الصناعة ، التي تراكمت لديها عدد كبير من المستخدمين .