الأدوية الصف سبيرمدين للحقن

هذا المنتج هوL-2-أمينو- 5guanidivaleric حمض . حسب المنتج الجاف ، بما في ذلكC6H14N4O2لا تقل عن1 ف - 4منتدى

هذا المنتج هو أبيض أو مسحوق بلوري بلوري ، تقريبا عديم الرائحة ، طعم خاص .

هذا المنتج هو قابل للذوبان في الماء تقريبا غير قابلة للذوبان في الإيثانول . يذوب بسهولة في تمييع حمض الهيدروكلوريك .

حليقة محددة أخذ هذا المنتج ، وزنها بدقة ، إضافة6 مول / لترحل حمض الهيدروكلوريك المخفف كميا في1 ملتحتوي على حوالي80 ملغتحديد الحل(قواعد عامة0621 (حليقة محددة+26.9س+27.9س

[ تحديد ](1)أخذ كمية مناسبة من هذا المنتج و سبيرمدين0.1 مول / لترحل حمض الهيدروكلوريك المخفف في1 ملتحتوي على حوالي10 ملغكما حل عينة اختبار ومراقبة الحل . وفقا لطريقة أخرى من الأحماض الأمينية ، موقع ولون البقع الرئيسية في عينة اختبار الحل يجب أن تكون هي نفسها كما في السيطرة على الحل .

　　(2)طيف امتصاص الأشعة تحت الحمراء من هذا المنتج يجب أن تكون مماثلة لتلك التي من السيطرة .(مجموعة طيفية1075الرسم البيانيوبالإجماع .

قاعدية مقتطف2.5gإضافة الماء25 ملبعد حل التفتيش وفقا للقانون(قواعد عامة0631 (والـ pHقيمة10.5و12.0منتدى

نفاذية الحل مقتطف1.0gإضافة الماء10 ملبعد حل الأشعة فوق البنفسجية-الطيف المرئي(قواعد عامة0401 (في430 نانومترتحديد النفاذية في الطول الموجي1 ف - 4منتدى

الكلوريدات مقتطف0.30gالتفتيش وفقا للقانون(قواعد عامة0801 (محلول كلوريد الصوديوم القياسية6.0 ملمقارنة مع السيطرة على الحل ، لا ينبغي أن تكون أكثر سمكا(0.02%)منتدى

الكبريتات مقتطف1.0gالتفتيش وفقا للقانون(قواعد عامة0802 (كبريتات البوتاسيوم حل القياسية2.0 ملمقارنة مع السيطرة على الحل ، لا ينبغي أن تكون أكثر سمكا(0.02%)منتدى

ملح الأمونيوم مقتطف0.10gالتفتيش وفقا للقانون(قواعد عامة0808 (كلوريد الأمونيوم حل القياسية2.0 ملمقارنة مع السيطرة على الحل ، لا مزيد من(0.02%)منتدى

بروتين مقتطف1 غرامإضافة الماء10 ملبعد حل20%ثلاثي كلورو حمض الخليك الحل5قطرات ، لا يمكن أن تشكل هطول .

الأحماض الأمينية الأخرى طبقة رقيقة اللوني ، TLC(قواعد عامة0502 (اختبار .

مذيب . 0.1 مول / لتر盐酸溶液。

اختبار الحل تأخذ كمية مناسبة من هذا المنتج ، إضافة المذيبات حل تمييع لجعل1 ملتحتوي على حوالي10 ملغالحل .

السيطرة على الحل دقة قياس عينة اختبار الحل1 ملوضع250 ملفي قياس زجاجة ، تمييع مع المذيبات حتى تخرج ويهز جيدا .

تطبيق نظام الحل أخذ كمية مناسبة من أرجينين ليسين هيدروكلوريد المرجعية المرجعية ، ووضعها في نفس زجاجة قياس ، إضافة مذيب حل تمييع لجعل1 ملتحتوي على حمض أميني أساسي10 ملغليسين هيدروكلوريد0.4 ملغالحل .

شروط التسجيل استخدام هلام السيليكاGلوحة رقيقة ، مع n-propanol-تركيز الأمونيا الحل(6:3)كما نشر وكيل .

طريقة القياس الحل من عينة اختبار ، حل نظام مراقبة مناسبة5مlنقطة على نفس لوحة رقيقة ، على التوالي .20 سمبعد التجفيف90تجفيف حوالي10دقيقة ، بارد ، رذاذ1%n-propanol حل indanetrione90تسخينها إلى درجة مئوية حتى البقع تظهر على الفور .

متطلبات النظام السيطرة على الحل يجب أن تظهر علامة واضحة ، وتطبيق نظام الحل يجب أن تظهر اثنين من البقع منفصلة .

حد إذا كان هناك أي شوائب في عينة اختبار الحل ، يجب أن لا تتجاوز1مقارنة مع البقع الرئيسية من السيطرة على الحل(0.4%)منتدى

فقدان الوزن الجاف خذ هذا105ج التجفيف3ساعة ، لا تفقد الوزن0.5 % )قواعد عامة0831 (منتدى

حرق بقايا لا يمكن أن تمر0.1 % )قواعد عامة0841 (منتدى

الحديد الملح مقتطف1.0gالتفتيش وفقا للقانون(قواعد عامة0807 (، مع حل الحديد القياسية1.0 ملمقارنة مع السيطرة على الحل ، لا مزيد من(0.001%)منتدى

المعادن الثقيلة مقتطف1.0gإضافة الماء23 ملخلات عازلة(pH 3.5) 2 ملبعد حل التفتيش وفقا للقانون(قواعد عامة0821القانون الأولولا تحتوي على أكثر من 10 أجزاء في المليون من المعادن الثقيلة .

الزرنيخ الملح مقتطف2.0gإضافة الماء23 ملبعد حل ، إضافة حمض الهيدروكلوريك5 ملالتفتيش وفقا للقانون(قواعد عامة0822القانون الأولويجب أن تتوافق مع اللوائح(0.0001%)منتدى

البكتيرية الذيفان الداخلي خذ هذا المنتج ، والتحقق من ذلك وفقا للقانون(قواعد عامة1143 (لكل1 غرامارجينين الذيفان الداخلي ينبغي أن يكون أقل من10الاتحاد الأوروبيمنتدى(حقنو

تحديد المحتوى80 ملغالدقة وزنها ، إضافة حمض الفورميك اللامائية3 ملإضافة حمض الخليك الجليدي50 ملفرق الجهد المعايرة ، فرق الجهد المعايرة(قواعد عامة0701 (حمض بيرتشلوريك المعايرة(0.1 مول / لتر)نتائج المعايرة معايرة فارغة مع الاختبار . كل1 ملحمض بيرتشلوريك المعايرة(0.1 مول / لتر)تعادل8.710mgالC6H14N4O2منتدى

الأدوية الصف سبيرمدين للحقن

الأدوية الصف سبيرمدين للحقن