في مراقبة الجودة من العلاج الجيني المخدرات ، بالإضافة إلى العدوى الفيروسية العيار ، العيار المادي ( مجموع عدد الجسيمات التركيز ) ، حجم الجسيمات وتوزيعها ، التجميع وغيرها من المؤشرات هي أيضا مفتاح الكشف عن البنود . nanocouitermv كورت nanosensitive granularmeter حققت اختراقا في تكنولوجيا النانو توصيف الجسيمات واحدة أقل من 20 نانومتر ، والتي توفر حساسية عالية تحليل حجم الجسيمات عالية الدقة قياس تركيز حل فيروس الغدة المرتبطة بها ( AAV ) وغيرها من الجسيمات الصغيرة من الفيروسات . المجهر الإلكتروني عالية الدقة ، يمكن أن دقة الكشف عن الجسيمات الفيروسية التكتل ، AAV المنتجات ومراقبة الجودة من معايير الصناعة الجديدة .
مقدمة المنتج
نانو كولتر الخامسنانو كورت حساسية عالية تحبب الصكمع حجم الجسيمات ، وتركيز متعدد الأبعاد القدرة على الكشف ، الكشف عن الحد الأدنى إلى 15 نانومتر ، مصممة بدقة لوصف جزيئات نانو 50 نانومتر أو أقل ، وتوفير أكثر شمولا حجم الجسيمات وتركيز البيانات ، وتعزيز كفاءة البحث والتطوير .

ثانياً - المبادئ التقنية :
نانو كورت هو طريقة واحدة للكشف عن الجسيمات ، كل ثقب في لحظة تنتج كمية من التغيير الحالي يتناسب مع حجم الجسيمات ، ومدتها يتناسب طرديا مع سرعة الجسيمات ، وبالتالي يتناسب عكسيا مع سرعة تدفق السوائل . نبض الكهربائية إشارات من كل الجسيمات التي تم تسجيلها من قبل microcurrent الكشف عن النظام ، ثم تحسب من خلال تحليل ذكي البرمجيات .

مزايا المنتج :
1 ، دقة العد فقط 2-3 دقائق .
2 . كسر الحد الأدنى من حجم الجسيمات الكشف عن 20 نانومتر .
3 - توزيع حجم الجسيمات الحقيقية مع القرار عالية مثل 1 نانومتر .
4 ، على أساس تركيز الجسيمات واحدة العد الخطي يمكن أن تصل إلى ثلاثة 9 ؛
5 . لا حاجة للصيانة والمعايرة ;
6 - الامتثال 21 CFR Part 11
رابعاً - الحالات التطبيقية
نانو كولتر الخامسنانو كورت حساسية عالية تحبب الصكمع اختراق التكنولوجيا ، جسيمات متناهية الصغر واحدة توصيف أقل من 20 نانومتر قد تحققت ، والتي يمكن أن توفر حساسية عالية تحليل حجم الجسيمات عالية الدقة قياس تركيز حل فيروس الغدة المرتبطة بها ( AAV ) وغيرها من الجسيمات الصغيرة الفيروسات . المجهر الإلكتروني عالية الدقة ، يمكن أن دقة الكشف عن الجسيمات الفيروسية التكتل ، AAV المنتجات ومراقبة الجودة من معايير الصناعة الجديدة .


خامساً - المعايير التقنية
حجم الجسيمات
حجم الجسيمات الكشف عن مجموعة : 15-60nm
دقة قياس حجم الجسيمات : استرداد 100 ± 6%
دقة قياس حجم الجسيمات : السيرة الذاتية ٪ < 3 ٪
تركيز
قياس مدى التركيز : 1 × 1010-1 × 1012particles / مل
دقة قياس تركيز : استرداد 100 ± 10%
دقة قياس التركيز :السيرة الذاتية ٪ <5٪
3 . البرمجيات :
نظام ويندوز ، الصينية والانجليزية برامج التشغيل ، وتوفير مصادقة 3Q
مع مراجعة الحسابات تتبع الامتثال fda21cfr الجزء 11