تقييم توافق مع الحياة من البولي اثيلين عالية الكثافة

تقييم توافق مع الحياة من البولي اثيلين عالية الكثافة

البولي اثيلين عالية الكثافة ( شديد ) هو مادة مرجعية سلبية تستخدم عادة في تقييم توافق مع الحياة . في تقييم توافق مع الحياة من الأجهزة الطبية ، واستقرار وصحة نظام الاختبار ( الخلايا ، وسائل الإعلام ، والبيئة ، خطوات التشغيل ) يمكن أن يكون مضمونا ، الخطأ التجريبي يمكن القضاء عليها .

يمكن أن تلبي متطلبات ايزو 10991 ، gb16886 ، YBB 00001 ، 2003 ، دستور الأدوية الصينية وغيرها من المعايير .

لماذا البولي اثيلين عالية الكثافة ( شديد ) هي المواد المرجعية المستخدمة في اختبار توافق مع الحياة ؟

أولا ، خاملة فيزيائية وكيميائية جيدة : البولي اثيلين عالية الكثافة ( شديد ) مستقرة كيميائيا ، في ظل ظروف ثقافة الخلية القياسية ، لا يكاد أي من مقتطفات أو الإفراج عن المواد السامة .

ثانيا ، ممتاز توافق مع الحياة : أي تأثير سام على خلايا الثدييات يمكن استخدامها كأساس للتقييم .

ثالثا ، ارتفاع التكرار : كنوع من المواد الصناعية الموحدة ، الخواص الفيزيائية والكيميائية هي موحدة ، والتي يمكن أن تضمن درجة عالية من قابلية المقارنة بين نتائج الاختبارات التي أجريت في مختبرات مختلفة و فترات زمنية مختلفة .

رابعا ، الاعتراف التنظيمي : العديد من المنظمين في جميع أنحاء العالم ( مثل ادارة الاغذية والعقاقير ، NMPA ، ايما ) استخدام المواد المرجعية القياسية لتقييم توافق مع الحياة .

ما هو نوع من استخدام البولي اثيلين عالية الكثافة ( شديد ) مثل المواد المرجعية في اختبار توافق مع الحياة ؟

أولا ، تعقيم جميع الأجهزة في اتصال مع المواد والخلايا . الحرارة الرطبة التعقيم ( 115 درجة مئوية ، 30 دقيقة ) أو الحرارة الجافة التعقيم ( 250 درجة مئوية ، 30 دقيقة ) .

ثانيا ، قطع العينة إلى 0.5cm × 2 سم الشريط ، تعقيم مع الحرارة الرطبة أو الأشعة فوق البنفسجية ، ووضعها في وعاء من الزجاج ، الجرعة المحددة وفقا لنسبة مساحة العينة و حجم استخراج السائل . استخراج السائل من العينة التي تم الحصول عليها من قبل وسائل الإعلام استخراج محددة سلفا ، متوسطة الثقافة تحتوي على خلايا الثدييات المصل هو المفضل . بعد استخراج ، ثقافة الخلية ، مورفولوجيا الخلايا و عدد الخلايا التي أجريت . وأخيرا ، السمسة تم تحديدها .

ما هي نقاط الاهتمام في استخدام البولي اثيلين عالية الكثافة ( شديد ) كما توافق مع الحياة اختبار المواد المرجعية ؟

أولا ، على الرغم من أن البولي اثيلين عالية الكثافة ( شديد ) خصائص مستقرة ، ولكن لا تزال هناك حاجة إلى إنشاء نظام صارم لإدارة المشتريات دفعة لضمان استخدام اختبار التوافق البيولوجي مع المواد المرجعية .

ثانيا ، لا تستخدم البلاستيك للأغراض العامة التي لم يتم التحقق منها تجريبيا أو غير مذكورة في المعايير ، لأن بعض الصف البولي اثيلين عالية الكثافة الصناعية ( شديد ) قد تحتوي على إضافات ( مثل مضادات الأكسدة ، المثبتات ) التي يمكن أن تنتج ضعف السمية ، مما يؤدي إلى عدم فعالية الضوابط السلبية .

ثالثا ، البولي إثيلين المنخفض الكثافة ( LDPE ) أو أنواع أخرى من الأفلام البلاستيكية لا تملك نفس الجمود البولي إثيلين عالي الكثافة ( شديد ) و الوضع القياسي ، لا يمكن استبدالها بشكل عشوائي .

البولي اثيلين عالية الكثافة ( شديد ) يمكن أن تكون بمثابة مقياس موثوق بها لتحديد مخاطر الأجهزة الطبية توافق مع الحياة بدقة طالما أنها تتبع بدقة الإجراءات القياسية والمتطلبات .