المزيد والمزيد من شركات الأدوية تعتمد على التكنولوجيا المبتكرة لتلبية الاحتياجات التنظيمية المتغيرة ، وفي الوقت نفسه بناء أكثر استدامة نموذج الأعمال التجارية .اختبار الذيفان الداخليهذا هو نموذجي من هذا التحول ، لأن الضغوط التنظيمية ومتطلبات الاستدامة هي تشكيل نمط البكتيرية الذيفان الداخلي اختبار . الاتحاد الأوروبي برنامج الرصد العالمي المرفق 1 تشجع على تبسيط عملية الإنتاج من خلال التقدم التكنولوجي ، في حين أن الولايات المتحدة دستور الأدوية ( USP ) < 86 > مؤخرا الكشف عن الذيفان الداخلي المؤتلف كاشف يوفر فرصة هامة لتحقيق الامتثال التنظيمية وأهداف التنمية المستدامة .

لهذه الأسباب ، sievers محلل يعمل مع شركة ليليسيفرز^®الكسوف البكتيرية اختبار الذيفان الداخليالنتائج التحليلية التقليدية ليمولوس كاشف ( لال ) و رواية المؤتلف تتالي كاشف ( rcr ) مقارنة . هذا الصك يستخدم تكنولوجيا ميكروفلويديك وقوة الجاذبية ،وقت إعداد اختبار التقليدية 96 فتحة لوحة تم اختصارها إلى 85 في المائة . الحد من جرعة من ليمولوس أو المؤتلف كاشف بنسبة تصل إلى 90 في المائة . التلقائي إضافة الكواشفبالإضافة إلى تحسين الكفاءة ، يمكن للنظام ضمان دقة وموثوقية نتائج الاختبار ، ومساعدة الشركات المصنعة لتلبية متطلبات التذييل الأول مواصفات وأهداف التنمية المستدامة في نفس الوقت ، وضمان سلامة المرضى على أساس الامتثال للمتطلبات التنظيمية .

وتلخص هذه الدراسة نتائج اختبار الذيفان الداخلي باستخدام البيانات التي تم الحصول عليها من عينات من العالم الحقيقي ، ويوفر عملية المقارنة بين نوعين من الكواشف .

الدراسة هدفين . الهدف الرئيسي هو تقييم الكشف عن معدل استرداد المياه النقية الطبيعية الذيفان الداخلي ( NOE ) الذيفان الداخلي القياسية المرجعية ( RSE ) . اثنين من مختلف أساليب الكشف المستخدمة في هذا التقييم : التقليدية ليمولوس كاشف ( لال ) المؤتلف تتالي كاشف ( rcr ) من أجل إثبات أن كلا من أساليب الكشف يمكن تحقيق موثوق بها الذيفان الداخلي الانتعاش .

هدف آخر هو التحقق من هذه مؤشرات الأداء من خلال اختبار التحدي باستخدام نوعين من الكواشف على sievers الكسوف البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي . هذا التحقق هو المفتاح ، ليس فقط لإثبات أن هذا النظام هو مناسبة لأنّ عينات الفعلية ، ولكن أيضا لتحقيق اثنين من المزايا الهامة :يمكن أن تقلل من استهلاك الكواشف بنسبة 90 ٪ ، ويمكن استخدام الكواشف المؤتلفمنتدى

تم استخدام العينات التالية في دراسة مقارنة بين ليمولوس ليزات ( لال ) المؤتلف تتالي الكواشف ( RCR ) :

الشكل 1 : المقارنة الطبيعية الذيفان الداخلي

الرسم البياني التالي يوضح نسبة الشفاء من المنتجات الإيجابية ( قدرة شرائية ) من العينات والكواشف .

الشكل 2 : مقارنة معدلات استرداد العينات والكواشف

وتبين الدراسة أنعندما تم الكشف عن البكتيريا الطبيعية الذيفان الداخلي الذيفان الداخلي في عينات حقيقية باستخدام سيفرز الكسوفواستنادا إلى الأدلة المتاحة ، ونحن يمكن أن تثبت أن sievers الكسوف البكتيرية الذيفان الداخلي اختبار يمكن استخدامها بنجاح في الكشف عن المؤتلف تتالي الكاشف .

من خلال أتمتة الكسوف الجاذبية منصة ميكروفلويديك ، أبسط حل ميكروفلويديك البكتيرية الكشف عن الذيفان الداخلي هو المقدمة . تطبيق هذه التكنولوجيا المبتكرة يمكن أن تجعل من عملية الكشف عن البكتيريا الذيفان الداخلي الأمثل ، وفي الوقت نفسه تلبية معايير دستور الأدوية .