دستور الأدوية الأوروبيةوأو المقابلة نص دستور الأدوية اليابانية . وقد تعهدت هذه الدساتير بعدم إدخال أي تعديلات من جانب واحد على هذا الفصل المنسق . نص هذا الفصل العامUSPجزء من النص ، وبالتالي لا تنتمي إلى تنسيق النص ، هو علامة(◆وتحديد هذه الحقيقة .

الجسيمات في الحقن و noninjection تتكون من جزيئات غير قابلة للإزالة غير قابلة للذوبان ( باستثناء الفقاعات ) التي تحدث بشكل غير متوقع في الحل .

صمثل الفصل<1> الحقن والمنتجات الدوائية المزروعةالحل عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد يجب أن يكون راضيا .<788> الجسيمات في الحقنمتطلبات الفصل . هذا الشرط تم تأجيله إلى أجل غير مسمى للمنتجات البيطرية . التعبئة والتغليف ووضع العلامات على وجه التحديد من أجل حل الري الوريدي> 788الحد من متطلبات المواد الحبيبية . المستحضرات الصيدلانية المشعة<788> الجسيمات في الحقنالفصل القيود . المنتجات غير المعوية التي تستخدم مرشحات النهائي قبل استخدام المخدرات ، على النحو المحدد في التسمية ، لا تخضع<788> الجسيمات في الحقنالحد ، شريطة أن تكون هناك بيانات علمية تثبت أن هذا الإعفاء هو معقول .ص

هناك طريقتان لتحديد الجسيمات ، وهي طريقة1مقاومة للضوء طريقة اختبار الجسيمات العد2( اختبار عد الجسيمات الدقيقة ) . عند التحقق من وجود جزيئات مرئية في الحقن و التسريب الوريدي ، فمن الأفضل استخدام1ومع ذلك ، قد يكون من الضروري اختبار بعض المستحضرات من خلال مقاومة للضوء اختبار العد الجسيمات الدقيقة اختبار العد ، من أجل التوصل إلى النتائج المطلوبة .

ليس كل من extraintestinal تركيبات يمكن الكشف عن الجسيمات subvisible في واحد أو كلا من الأساليب المذكورة أعلاه . على سبيل المثال ، إذا كانت صياغة الشفافية أو زيادة اللزوجة ، طريقة1إذا كان هذا لا ينطبق ، يجب أن يكون وفقا لطريقة2إجراء الاختبار . مستحلب ، غرواني ، الحويصلية هي أمثلة على ذلك . وبالمثل ، فإن المنتجات التي تنتج الهواء أو فقاعات الهواء عندما يتم امتصاصه في أجهزة الاستشعار قد تتطلب اختبار الجسيمات الدقيقة العد . إذا كانت اللزوجة من إعداد اختبار عالية بما فيه الكفاية بحيث لا يمكن فحصها من قبل أي من أساليب الاختبار ، مخفف الكمية المناسبة ، إذا لزم الأمر ، ينبغي أن تستخدم للحد من اللزوجة من أجل التحليل .

النتائج التي تم الحصول عليها أثناء فحص وحدة واحدة أو مجموعة من الوحدات من الجسيمات لا يمكن استقراء بشكل قاطع إلى غيرها من الوحدات التي لم يتم اختبارها . ولذلك ، من أجل الحصول على نتائج فعالة من بيانات الرصد لوصف مستوى الجسيمات في عدد كبير من الوحدات ، فمن الضروري وضع خطة أخذ العينات الإحصائية معقولة . . . . . . .

صفي هذا الفصل ، حجم صغير الحقن الوريدي هو مرادف مع حجم صغير الحقن ، حقن حجم كبير هو مرادف مع حجم كبير من الحقن .ص