دستور الأدوية الأوروبيةEP10.0مواصفات الحل توضيح التفتيش

2-2-1وضوح السائل والحليب لمعانص

تأثير امتصاص أو تشتت الضوء من الجسيمات submicroscopic أو تفاوت كثافة الضوء هو الحليب الخفيفة . عندما لا يكون هناك أي الجسيمات أو التجانس في الحل ، الحل واضح يمكن الحصول عليها .

إذا كانت الشفافية من اختبار السائل هو مماثلة لتلك التي من الماء أو المذيبات المستخدمة ، أو إذا كان ضوء الحليب لاأنا( انظر الجدول )2-2-1إذا كان السائل هو أكثر وضوحا ، فإنه يعتبر أن تكون شفافة .

من خلال تعليق مع الإشارة المحددةأنامقارنة ( انظر الجدول )2-2-1التحقق بصريا ما إذا كان أو لم يكن يتوافق مع متطلبات الدراسة . ومع ذلك ، مرة واحدة في الصك المعمول بها على النحو المبين أدناه ، طريقة الصك يمكن أن تستخدم أيضا لتحديد ما إذا كان أو لم يكن يفي بمتطلبات محددة ، واستخدام إشارة تعليقالأول - الرابعمعايرة مع الماء أو المذيبات المستخدمة .

الأسلوب البصري

استخدام نفس عديم اللون وشفافة محايدة الزجاج أنبوب اختبار .15-25 ممالسائل تحت الاختبار هو مقارنة مع الإشارة الجديدة تعليق على النحو التالي . تأكد من أن كل طبقة في اثنين من أنابيب اختبار لها نفس العمق40 مم. لا

إعداد إشارة تعليق5دقيقة في وقت لاحق ، السائل هو مقارنة في ضوء الشمس منتشر ، عمودي على خلفية سوداء .

تطبيق النظامنشر الضوء يجب أن تضمن تعليق الإشارةأنايمكن تمييزها بسهولة من المياه ، مع الإشارة إلى تعليقثانيايمكن بسهولة مع تعليق المرجعيةأناالتمييز ( انظر الجدول )2-2-1. لا

طريقة الصك

أداة التقييم يوفر أكثر وضوحا اختبار الشفافية و لمعان الحليب ، والتي لا تعتمد على رؤية المحلل . النتائج العددية هي أكثر فائدة في عملية مراقبة الجودة ، ولا سيما في دراسة الاستقرار . على سبيل المثال ، يمكن استقراء من البيانات الرقمية السابقة بشأن الاستقرار لتحديد ما إذا كان أو لم يكن إعداد دفعة معينة سوف تتجاوز حدود الجرف الحياة قبل فترة الصلاحية .

turbidimetry و turbidimetry

عندما لاحظ تعليق في زاوية الحق في اتجاه الضوء الساقط ، ونظام عرض حليبي بسبب تشتت الضوء من الجسيمات العالقة ( تأثير ديندال ) . جزء من شعاع الضوء الذي يدخل السائل الموحلة تنتقل ، الجزء الآخر هو استيعابها ، والباقي هو غيوم من الجسيمات العالقة . تشتت الضوء تأثير الجسيمات العالقة يمكن قياسها بشكل غير مباشر من خلال مراقبة انتقال الضوء ( turbidimetry ) أو من خلال قياس الضوء المتناثرة ( turbidimetry ) . إن turbidimetry وتكدر الأسلوب هو أكثر موثوقية في انخفاض التعكر . مع زيادة التعكر ، ليس كل الجسيمات تتعرض إلى الضوء الساقط ، تشتت أو انتقال الإشعاع من الجزيئات الأخرى يمكن أن تعوق الوصول إلى الكاشف .

من أجل القياس الكمي ، من المهم جدا لبناء منحنى المعايرة . الخطي يجب أن تستند على الأقل4مستوى التركيز . إشارة تعليق يجب أن تظهر ما يكفي من التعكر مستقرة ويجب أن تنتج في ظروف محددة .

القياس في وضع نسبة

لأن اللون يمكن أن تولد تدخل سلبي ، توهين الضوء الساقط و غيوم الضوء ، والحد من التعكر ، مستحلب ضوء لون السائل يمكن قياسها باستخدام أداة وجود نسبة النمط . هذا التأثير هو كبير جدا ، حتى في عينات متوسطة اللون ، بحيث لا يمكن استخدام التقليدية turbidimeter . . . . . . .

في turbidimetry أو turbidimetry ، انتقال و90• قياس نسبة الضوء المتناثر . هذا الإجراء يعوض عن ضعف الضوء بسبب لون العينة . حساسية طيفية من الصك مع وضع نسبة550 نانومترمصباح التنغستن كمصدر الضوء2700 كيلومترخيوط تعمل تحت درجة حرارة اللون . مصادر الضوء المناسبة الأخرى يمكن أن تستخدم أيضا . السيليكون الضوئي و مضخم تستخدم عادة للكشف عن تسجيل التغيرات في ضوء نثر أو انتقال من العينة . تقاس كاشف الرئيسية90س2.5درجة ضوء متناثرة ، وغيرها من أجهزة الكشف عن قياس قبل وبعد نثر ( انعكاس الضوء ) وكذلك نقل الضوء . من خلال حساب90يمكن الحصول على النتائج من خلال الجمع بين نسبة الضوء المتناثرة إلى الأمام غيوم الضوء و انتقال الضوء .

الصك هو معايرة وفقا لمعيار معروف التعكر ، ويمكن قياس التعكر تلقائيا . نتائج الاختبار التي تم الحصول عليها مباشرة من الصك ، مقارنة مع تلك التي في كل موضوع .

بدلا من ذلك ، يمكن أن يتحقق عن طريق استخدام الحد الأقصى من الانبعاثات الطول الموجي860 نانومترعرض النطاق الترددي الطيفية60 نانومترالأشعة تحت الحمراء الصمام الثنائي الباعث للضوء )الأشعة تحت الحمراء LEDكمصدر الضوء أداة للقضاء على تأثير لون العينة .

متطلبات الصك

بدلا من الفحص البصري ، أداة التحقق من الامتثال مع الخصائص التالية و تعليق المرجعية التالية يمكن استخدامها لتحديد ما إذا كان أو لم يكن الامتثال للمتطلبات المحددة .

وحدة القياس :NTUوحدة قياس التعكرNTUهو التعكر على أساس الفورمازين الصف الأول القياسية . متاح أيضاFTUوحدة التعكر فورموزايدFNU( فورموزايد التعكر وحدة )NTUمنطقة التعكر المنخفض40 NTU. لا هذه الوحدات تنطبق على جميع3ثلاث طرق ( turbidimetric turbidimetric , طريقة طريقة نسبة ) .

– قياس المدى :0.01-1100 NTU

القرار0-9.99 NTUفي نطاق0.01 NTUن10.0-99.9 NTUفي نطاق0.1 NTUأكبر من100 NTUمجموعة1 NTU

– الدقة : المدى في0-20 NTUالانحراف في دقة القراءة10٪ + 0.01 NTU) ; نطاق20-1100 NTUقراءة دقيقة الانحراف7.5%منتدى

التكرار0-20 NTUالتكرار في مجموعة0.05 NTUفي20-1100 NTUتكرار القراءة في مجموعة2%منتدى

نطاق القياس أو القرار ، والدقة والتكرار القدرة ليست هي نفسها كما في نطاق القياس أو القرار ، والدقة والتكرار القدرة على التحقق بشكل فعال من الصكوك ، يمكن أن تنطبق أيضا على الاستخدام المقصود .

أداة التحكم في الأداء

– المعايرة : استخدام على الأقل4تم معايرة تعليق إشارة فورمازيد لتغطية مجموعة من القياسات ذات الاهتمام . تعليق المرجعية المشار إليها في هذا الفصل يمكن استخدامها أو معايرة وفقا للمعايير المرجعية المناسبة المرجعية الرئيسية تعليق .

وضوء شارد0-10 NTUفي نطاق<0.15 NTUفي10-1100 NTUفي نطاق<0.5 NTUضوء شارد يشير إلى الضوء الذي يصل إلى التعكر كاشف ، وليس نتيجة تشتت العينة . ضوء شارد هو دائما نوع من التدخل الإيجابي ، الذي هو مصدر الخطأ الرئيسي في انخفاض مجموعة قياس التعكر . مصادر الضوء الشارد تشمل العيوب والخدوش في نموذج داخلي ، الانعكاس الداخلي من النظام البصري ، تلوث الغبار من العناصر البصرية أو نموذج داخلي ، والضوضاء الإلكترونية . تصميم أداة يمكن أن تؤثر أيضا على ضوء شارد . تأثير الضوء الشارد لا يكاد يذكر في نسبة وضع القياسات .

يجب أيضا التحقق من صحة المواد المحددة التي سيتم تحليلهاوطريقة اختبار المنتج لإثبات القدرة التحليلية . وينبغي أن تكون الأدوات والأساليب متسقة مع خصائص المادة المراد تفتيشها .

قياس مستوى العينة يجب أن تتم في نفس درجة الحرارة ، ويفضل أن يكون ذلك في20 درجة مئويةو25 درجة مئويةبين .

إشارة تعليق

فورموزايد لديه العديد من الخصائص المثالية ، مما يجعلها ممتازة turbidimetric وكيل القياسية . يمكن أن تكون مصنوعة من المواد الخام التي تم تحليلها مرارا وتكرارا . الخصائص الفيزيائية جعلها مثالية تشتت الضوء المعايرة القياسية . الفورمالين هيدرازين البوليمرات تتكون من سلاسل ذات أطوال مختلفة ، والتي يمكن أن تكون مطوية في شكل عشوائي ، مما يؤدي إلى جزيئات من مختلف الأشكال والأحجام التي يمكن تحليلها من قبل مختلف الأحجام والأشكال الموجودة في عينات حقيقية . مستقرة فورموزايد تعليق مفيدة في إعداد معيار مستقر تمييع التعكر هو متاح تجاريا ويمكن استخدامها بعد مقارنة مع إعداد معيار .

جميع الخطوات التالية في إعداد إشارة تعليق25س3سجيمتحت .

硫酸肼溶液منتدى ويل1.0 غرامكبريتات الهيدرازين يذوب في الماء و تضعف في نفس المذيبات100.0 ملمنتدى موقف ثابت4-6ساعة .

الابتدائي حليبي تعليق ( فورموزايد تعليق )في100 ملمتجمد سدادة زجاجية في قارورة ، وسوف2.5 غرامhexamethylene tetramine يذوب في25.0 ملالماء . إضافة .25.0 ملكبريتات الهيدرازين الحل . مختلطة و ثابتة24ساعة . إذا كان تعليق يتم تخزينها في وعاء زجاجي بدون عيوب السطح ، يمكن أن تكون مستقرة .2أشهر . تعليق يجب أن لا تلتزم الزجاج يجب أن تكون مختلطة قبل الاستخدام .

أبيض حليبي التعكر القياسيةالمياه سوف15.0 ملالابتدائي حليبي تعليق مخفف1000.0 ملتعليق جديد ويمكن تخزينها .24ساعة .

إشارة تعليقحسب الجدول2-2-1-1إعداد إشارة تعليق . مزيج ويهز جيدا قبل الاستخدام .

إشارة تعليقالأول - الرابعقياس النتائج تظهر أن تركيزNTUهناك علاقة خطية بين القيم2-2-1-2. لا

حلول

yinhuang شانغهاى للعلوم والتكنولوجيا قد أطلقت المنتجات التالية من أجل التحقق من وضوح الدواء :

1مظلة مصباح خاص للتحقق من الوضوح

HN-100AنوعHN-200Aفائدة نموذج يحتوي على مزايا هيكل بسيط ، عملية مريحة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة ، وانخفاض استهلاك الطاقة .5000 لوكسبينHN-200Aنوع المظلة الخاصة مصباح المضافةالـ RGBثلاثة لون مصدر الضوء يمكن استخدامها للكشف عن وضوح اللون عينات .

2وYH-CLS-1201محلل فحص الوضوح

هذا الجهاز يستخدم كامل لون شاشات الكريستال السائل شاشة تعمل باللمس للتحكم في العملية ، يمكن الكشف عن حقن المخدرات الخام مباشرة و وضوح الحقن ، مع أربعة مستويات من السلطة الإدارية ومراجعة الحسابات تتبع وظيفة ، *GMPهو أداة فعالة لتقييم السائل الاتساق .