في مجال المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، والنشاط ، والاستقرار والأمن هي شريان الحياة من خلال العملية برمتها . العديد من المنتجات البيولوجية والحقن حساسة للحرارة ، و طريقة التجفيف التقليدية لا يمكن تلبية متطلبات الحفاظ على النشاط و العقم . تجميد مجفف الصيدلانية البيولوجية هي معدات خاصة مصممة لتلبية هذا الطلب الشديد . من خلال " قبل التجميد - التسامي - تحليل " ثلاث مراحل عملية دقيقة ، في درجة حرارة منخفضة ، وانخفاض الضغط على البيئة لتحقيق التسامي إزالة الرطوبة من المخدرات ، في حين أن الإبقاء على المكونات النشطة من المخدرات ، وضمان أن المنتجات التي تلبي متطلبات إنتاج المخدرات وإدارة الجودة القياسية . من لقاح إعداد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، من المواد الخام العقيمة المخدرات إلى تغليف واقية من المركبات النشطة بيولوجيا ، مجفف بالتجميد أصبحت المعدات الأساسية الحديثة في الطب الحيوي سلسلة الإنتاج .

ثلاث مراحل عملية التجفيف بالتجميد
عملية التجفيف بالتجميد من الصيدلية البيولوجية آلة التجفيف بالتجميد يلي صارمة على ثلاث مراحل عملية التصميم . في مرحلة ما قبل التجميد ، الجهاز بسرعة تجميد الدواء السائل في درجة حرارة منخفضة جدا ، مما يجعل المياه مستقرة وموحدة هيكل الكريستال الجليد في عشرات الثواني . النقطة الرئيسية في هذه المرحلة هو أن التحكم في معدل التبريد بسرعة تشكيل بلورات الجليد الصغيرة مفيدة للحفاظ على البنية المجهرية من المكونات النشطة من المخدرات ، في حين أن بطء التجميد تنتج بلورات الجليد الكبيرة التي هي مفيدة في التسامي ، ولكن قد يسبب بعض الضرر على هيكل الخلية . prefreezing درجة الحرارة عادة ما تكون بين - 40 ℃ - 80 ℃ اعتمادا على درجة حرارة الانصهار نقطة .

التسامي التجفيف ( الابتدائي التجفيف ) المرحلة الأساسية لإزالة معظم الرطوبة . الجهاز يقلل من الضغط المحيط تحت ضغط البخار المشبع من الماء من خلال نظام فراغ ، مما يجعل من بلورات الثلج الصلبة التسامي مباشرة إلى بخار الماء في درجة حرارة منخفضة . في عملية التسامي ، القليل جدا من كمية الحرارة المطلوبة من قبل الرف نظام التدفئة يمكن أن يؤدي إلى إطالة وقت التجفيف ، والإفراط في كمية الحرارة يمكن أن يؤدي إلى ذوبان الجليد والمواد الانهيار . ولذلك ، دقة التحكم في درجة الحرارة فراغ على مراحل استراتيجية هي النقاط الرئيسية في التسامي والتجفيف .

مرحلة التجفيف التحليلية ( الثانوية التجفيف ) يستخدم لإزالة المياه المتبقية التي هي أكثر إحكاما ملزمة جزيئات المواد . عن طريق رفع درجة حرارة الجرف تدريجيا إلى قيمة محددة سلفا ، محتوى الماء من المواد يمكن أن تنخفض إلى مستوى يتفق مع دستور الأدوية القياسية . على الرغم من أن هذه المرحلة من إزالة كمية صغيرة من الماء ، ولكن لضمان الاستقرار على المدى الطويل تخزين المخدرات ذات أهمية كبيرة . بعد الانتهاء من عملية التجفيف بالتجميد ، الطب أشكال فضفاضة المسامية تجميد المجفف كعكة كتلة ، والتي لديها جيدة rewaterability ويمكن العودة إلى الدولة قبل التجفيف بالتجميد بسرعة بعد إضافة الماء .

الامتثال وضمان العقيم
الخصائص الأساسية من مجفف تجميد الأدوية البيولوجية تختلف عن تلك التي من العام مجفف تجميد ، والتي هي في الامتثال الكامل لمعايير إدارة الجودة في إنتاج الأدوية . الجدار الداخلي من المعدات عادة ما تكون مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L ، مرآة مصقول ، خشونة السطح هو التحكم في مستوى منخفض نسبيا ، من أجل الحد من خطر التصاق الميكروبات والمخلفات . تصميم هيكل مربع الجسم يجب أن تلبي متطلبات الضغط الإيجابي و الضغط السلبي على البيئة ، وتلبية معايير أوعية الضغط .

التنظيف على الانترنت ( CIP ) على الانترنت التعقيم ( المسبار ) نظم هي معيار تكوين الصيدلانية البيولوجية مجفف بالتجميد . المركز الدولي للبطاطا نظام يستخدم جهاز الرش التلقائي لتنظيف الجدار الداخلي من تجميد المجفف مربع عملية الأنابيب ، وإزالة المواد الطبية المتبقية . المسبار نظام يستخدم البخار المشبع إلى درجة حرارة عالية تعقيم تجويف ، وضمان عملية التجفيف بالتجميد تتم تحت ظروف معقمة . هذه الوظائف ضرورية لإنتاج المستحضرات المعقمة والحقن ، والتي يمكن أن تقلل بشكل فعال من خطر التلوث . وبالإضافة إلى ذلك ، بعض المعدات مجهزة أيضا مع نظام اختبار سلامة فلتر للتحقق من موثوقية نظام الترشيح العقيم . . . . . . .

مراقبة دقيقة وعملية الرصد
مجفف بالتجميد من المستحضرات الصيدلانية البيولوجية لديها متطلبات عالية الدقة في التحكم في درجة الحرارة والتحكم في درجة فراغ . الجمع بين نظام التحكم في درجة الحرارة متعدد المراحل مع تقنية التحكم في درجة الحرارة فراغ حلقة مغلقة يجعل من دقة التحكم في درجة الحرارة تصل إلى مستوى ± 0.5 درجة مئوية ، وتقلب درجة فراغ التحكم في مجموعة صغيرة ، وبالتالي ضمان اتساق نوعية كل دفعة من المخدرات . درجة الحرارة التوحيد من الجرف هو أيضا مؤشر مهم لقياس أداء المعدات ، الفرق في درجة الحرارة بين كل نقطة من لوحة كبيرة جدا قد يؤدي إلى نفس الدفعة من المخدرات تجفيف تأثير غير متناسقة ، تؤثر على جودة المنتج .

في عملية الرصد ، مجفف بالتجميد الصيدلانية البيولوجية الحديثة عموما مجهزة سكادا ( رصد وجمع البيانات ) النظام ، والتي يمكن في الوقت الحقيقي جمع وتسجيل البارامترات الرئيسية في عملية التجفيف بالتجميد ، بما في ذلك الجرف درجة الحرارة ، درجة حرارة العينة ، فراغ ، والوقت ، وهلم جرا . وبالإضافة إلى ذلك ، فإن عملية خاصة أدوات التحليل المتكامل في بعض المعدات ، والتي يمكن أن توفر بيانات دعم تطوير وتحسين عملية التجفيف بالتجميد . نظام مراقبة المجلس التشريعي الفلسطيني الصناعية عادة ما تعتمد على مزيج من لون الشاشات التي تعمل باللمس ، والتي يمكن تخزين كمية كبيرة من الصيغ العملية ، ودعم تصنيع نظام التنفيذ ( مس ) لرسو السفن البيانات ، وتحقيق كامل عملية تتبع بيانات الإنتاج .

مقياس تمتد من المختبر إلى الإنتاج
خط إنتاج المستحضرات الصيدلانية البيولوجية مجفف تجميد يغطي جميع المستويات من مختبر البحوث والتنمية إلى الإنتاج الصناعي . مختبر المعدات على نطاق واسع هو مناسبة لأنّ عملية التجفيف بالتجميد و إعداد بعض العينات في مرحلة البحث والتطوير من الأدوية الجديدة . نطاق تجريبي معدات التجفيف بالتجميد المنطقة حوالي 0.5 إلى 5 ㎡ المستخدمة في عملية التضخيم والتحقق من إعداد العينات السريرية ، وعادة ما تكون مجهزة شبه التلقائي المكونات وتسجيل البيانات . معدات التجفيف بالتجميد يمكن أن تصل إلى عدة أمتار مربعة أو أكبر ، مع نظام التحكم الآلي الكامل و CIP / المسبار وظيفة مناسبة لأنّ الإنتاج الضخم التجاري .

في إنتاج كميات صغيرة من المنتجات ذات القيمة العالية ، وهناك أيضا شكل من أشكال المعدات بين المختبر والإنتاج . هذا النوع من المعدات يجمع بين مواصفات الإنتاج مجفف بالتجميد مع المرونة في دفعات صغيرة في غلاف مدمج ، مصممة خصيصا للاستخدام السريري و الإنتاج دفعة صغيرة من المنتجات الصيدلانية ذات القيمة العالية .

مجال التطبيق و قيمة الصناعة
مجفف بالتجميد من المستحضرات الصيدلانية البيولوجية قد استخدمت على نطاق واسع في العديد من المجالات ، مثل إنتاج اللقاحات ، إعداد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة في إنتاج اللقاحات ، والتجفيف بالتجميد التكنولوجيا يمكن أن تبقي على نشاط المستضدات الفيروسية ، وإطالة فترة صلاحية اللقاحات ، والحفاظ على الاستقرار في سلسلة التبريد والنقل والتخزين على المدى الطويل . في إعداد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة وغيرها من المستحضرات البيولوجية الحساسة للحرارة ، معتدل عملية التجفيف مجفف بالتجميد هو مفيد للحد من فقدان المخدرات . في إنتاج المواد الخام المخدرات العقيم ، العقيم تصميم المعدات يمكن أن تجنب التلوث الصليب ، وجعل المنتجات تصل إلى مستوى حقن الصف . ومن المتوقع أن مع التطوير المستمر لصناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، مجفف تجميد سوف تلعب دورا أكثر أهمية في ضمان جودة الأدوية وتعزيز البحث والتطوير من الأدوية الجديدة .