تعريف المعدات والقيمة الأساسية

ختم اختبار الأجهزة الطبية هو نوع من المعدات المهنية المستخدمة في اختبار الأداء الختم من الأجهزة الطبية التعبئة والتغليف أو الأجهزة ، من خلال محاكاة ظروف الضغط والرطوبة في التخزين الفعلي ، والنقل ، أو استخدام البيئة ، وما إلى ذلك ، يمكن التحقق من أداء الختم من التعبئة والتغليف أو الأجهزة ، ومنع غزو الكائنات الحية الدقيقة ، وتسرب المخدرات أو تسرب الغاز ، هو أداة رئيسية في إنتاج الأجهزة الطبية ، وفحص الجودة ، والبحث والتطوير . القيم الأساسية هي :

1 - ضمان السلامة الطبية : تجنب التلوث الناجم عن فشل الختم ، والحد من خطر الإصابة بعد العملية الجراحية .

2 . تلبية المتطلبات التنظيمية : تلبية متطلبات الاختبار الإلزامي على ختم التعبئة والتغليف من المعايير الدولية والمحلية مثل برنامج الرصد العالمي ، ايزو 11607 .

3 . تحسين جودة المنتج : مساعدة الشركات على العثور على عيوب في تصميم الختم ، وتحسين موثوقية التعبئة والتغليف .

مبدأ العمل و طريقة الاختبار

وفقا لمبدأ الكشف عن مختلف ، وتنقسم أساسا إلى الفئات التالية :

( أ ) طريقة تخفيف الضغط ( تستخدم عادة )

المبدأ : التعبئة والتغليف مختومة مع بعض الضغط من الغاز ( مثل الهواء والنيتروجين ) ، مختومة بعد رصد التغيرات في الضغط . إذا كان هناك تسرب في التعبئة والتغليف ، الضغط سوف تنخفض مع مرور الوقت .

الميزات : عالية الدقة ، يمكن قياس حجم المسام تسرب ( الحد الأدنى يمكن قياس تسرب أقل من 5 ميكرون ) ، مناسبة للحقن ، وحقيبة التسريب ، القسطرة ، وغيرها من الأجهزة جوفاء أو التعبئة والتغليف المرنة .

` 2 ` طريقة تخفيف الفراغ

المبدأ : وضع التعبئة والتغليف في فراغ الغرفة ، ومراقبة التوسع في التعبئة والتغليف بعد vacuumizing . . . . . . . إذا كان هناك تسرب الهواء الخارجي سوف تتسرب ، مما أدى إلى تغيير في الضغط الداخلي أو التعبئة والتغليف تشوه المظهر .

الميزات : اختبار غير تدميري ، ومناسبة للفحص النهائي من الأجهزة الطبية المعقمة ، مثل القفازات المعقمة ، زرع الأجهزة من الصعب التعبئة والتغليف .

( ج ) طريقة اختراق الصباغة

المبدأ : تطبيق حل الصباغة ( على سبيل المثال ، الميثيلين الأزرق ) على السطح الخارجي من التعبئة والتغليف ، وتطبيق الضغط على اختراق حل الصباغة .

الميزات : عملية بسيطة ومنخفضة التكلفة ، ولكن الكشف عن المدمرة ، وغالبا ما تستخدم في الفحص الأولي أو البحوث المختبرية .

` 4 ` قانون التحدي الميكروبيولوجي

المبدأ : بعد تلقيح الكائنات الحية الدقيقة في التعبئة والتغليف ، محاكاة الاهتزاز أو الضغط من بيئة النقل ، والكشف عن ما إذا كان هناك تلوث الكائنات الحية الدقيقة في التعبئة والتغليف .

الخصائص : يرتبط مباشرة مع المخاطر السريرية ، ولكن دورة اختبار طويلة ( أكثر من 72 ساعة من التدريب ) وعادة ما تستخدم كوسيلة للتحقق .

الوظائف الأساسية والمعايير التقنية

( أ ) قدرات الكشف المتعددة الوظائف

1 . ختم التحليل الكمي : تلقائيا حساب معدل التسرب ( مثل مل / دقيقة ) ، تسرب حجم المسام ( μ م ) ، وتوليد الضغط منحنى الوقت ؛

2 - محاكاة البيئة : دعم درجة الحرارة ( 0-80 ℃ ) ، الرطوبة ( 20 ٪ - 95 ٪ ره ) ، تردد الاهتزاز ( 0-300 مرة / دقيقة ) وغيرها من المعالم ، محاكاة النقل ، التعقيم ( مثل ارتفاع في درجة الحرارة وارتفاع ضغط البخار ) بعد الختم ؛

3 - تتبع البيانات : تخزين سجلات الاختبار ، ودعم تصدير CSV ، قوات الدفاع الشعبي ، لتلبية متطلبات برنامج الرصد العالمي إدارة البيانات الإلكترونية .

تطبيق المشهد و حالة الصناعة

( أ ) سلسلة كاملة من إنتاج الأجهزة الطبية

1 - فحص جودة المواد الخام : الكشف عن فيلم التعبئة والتغليف ، سدادة زجاجة ، وغيرها من المواد الخام ختم الأداء ، مثل البولي إثيلين المنخفض الكثافة ( LDPE ) فيلم ثقب عيب ؛

2 . اختبار المنتج النهائي :

- أدوات الحقن : اختبار ضيق الكباس والمحاقن المحقنة ، وتجنب تسرب الدواء السائل ؛

- أدوات الزرع : التحقق من حالة فراغ مختومة من سبائك التيتانيوم العظام مسمار مربع التعبئة والتغليف لمنع التلوث الثانوي بعد التعقيم ؛

- الكواشف التشخيصية في المختبر : اختبار قوة الحرارة الختم من عدة أكياس رقائق الألومنيوم ، ومنع فشل الكواشف من الحصول على الرطب .

` 2 ` الحالات النموذجية للصناعة

1 - تطهير المستشفى مركز التموين : تكرار استخدام الأدوات الجراحية ( مثل تنظير البطن ) التعقيم التعبئة والتغليف مختومة العينات لضمان فعالية التعقيم .

2 - معاهد البحوث العلمية : عند البحث وتطوير نوع جديد من الدعامات القابلة للتحلل الأوعية الدموية ، على المدى الطويل ختم الاستقرار اختبار التعبئة والتغليف في 37 ℃ محلول فسيولوجي .

3 - الإشراف على الإدارات : إجراء اختبار ختم القرص المزدوج إلى الأجهزة الطبية ، وتتبع نوعية الحادث .

هيكل المعدات والصيانة

( أ ) العنصر الأساسي

1 - نظام التحكم في الضغط : بما في ذلك مضخة فراغ ، وأجهزة استشعار الضغط ، صمام الكهرومغناطيسي ، لتحقيق دقة تنظيم الضغط ؛

2 . اختبار الدائرة : اعتماد الغذاء الصف 316L الفولاذ المقاوم للصدأ ، ومقاومة التآكل قوية ، وارتفاع درجة حرارة التعقيم .

3 - وحدة معالجة البيانات : مجهزة نظام مراقبة المجلس التشريعي وشاشة تعمل باللمس ، دعم مخصص إجراءات الاختبار .

` 2 ` توصيات الصيانة

1 - الصيانة اليومية : بعد كل استخدام الكحول مسح تجويف ، لمنع التآكل المتبقية من الدواء السائل ؛

2 - المعايرة الدورية : كل نصف سنة باستخدام معيار تسرب حفرة ( مثل 10 ميكرون الفتحة ) معايرة دقة الاستشعار ؛

3 . خطأ الإنذار المبكر : عندما تقلب الضغط يتجاوز ± 1 كيلو باسكال ، يجب التحقق من تسرب الغاز لتجنب الكشف عن الانحراف بسبب الشيخوخة من الختم الدائري .

سادساً - اتجاهات الصناعة ورفع مستوى التكنولوجيا

مع تطور الأجهزة الطبية intellectualized ، وختم اختبار تتكرر في اتجاه " على الخط اختبار + تحليل منظمة العفو الدولية " :

1 . أتمتة التكامل : الربط مع خط الانتاج ، وتحقيق سرعة عالية على الانترنت اختبار أكثر من 200 قطعة في الدقيقة الواحدة .

2 - خوارزمية ذكية : من خلال آلة التعلم لتحليل عشرات الآلاف من مجموعات من البيانات الختم ، والتنبؤ في وقت مبكر من عيوب عملية التعبئة والتغليف ؛

3 . التصغير تصميم : المحمولة ختم اختبار ( مثل النخيل نوع الضغط تخفيف الصك ) قد تم تطبيقها على بقعة اختبار لتلبية متطلبات الجودة السريعة من أجهزة الطوارئ .

مثل " الشبح " خط الدفاع عن السلامة الطبية ، دقة ختم اختبار الأجهزة الطبية ذات الصلة مباشرة إلى صحة عشرات الملايين من المرضى ، والتقدم التكنولوجي هو دائما مع معايير الصناعة ، عمق ملزمة الاحتياجات السريرية ، وتعزيز مراقبة الجودة من الأجهزة الطبية إلى مستوى أعلى .