معايرة الزجاج

في مختبر التحليل الكيميائي ، 1 مل من الخطأ قد يؤدي إلى dianfu خطأ في النتائج التجريبية . في عام 2019 ، jjg196-2019 لائحة التحقق من استخدام الزجاج قياس صدر من قبل ادارة الدولة للاشراف على السوق . هذا الإجراء هو حجر الزاوية في مختبر تتبع الكمية ، التي تؤثر بشكل مباشر على موثوقية البيانات في مجالات رئيسية مثل الغذاء والدواء الكشف والرصد البيئي .

تحليل النقاط الرئيسية في النظام

jjg196-2019 متطلبات القدرة على التحمل بدقة تصل إلى مستوى ميكرولتر :إن aji25ml الماصة في 0.05ml التسامح هو ± 0.05ml ، الصف باء يسمح خطأ الاسترخاء إلى ± 0.10ml . هذا النوع من إدارة الصف يجسد فكرة التحكم الدقيق ، على سبيل المثال ، في تطوير لقاح مختبر يجب أن تختارأجيالتقليدية للكشف عن نوعية المياه يمكن أن تعتمد فئة ب الأجهزة .

ختم اختبار الضغط السلبي طريقة الاختبار ، تتطلب قياس الضغط السلبي في 50 كيلوباسكال للحفاظ على 30 ثانية من دون تسرب . بعض طرف ثالث آلية الكشف عن إهمال الكشف عن الخطوة ، مما تسبب في قدرة زجاجة كسر في فراغ الترشيح ، مما تسبب في فقدان قيمة العينة . هذه القضية تؤكد القيمة العملية ختم اختبار .

أحدث البيانات التجريبية تبين أن تغيير درجة الحرارة 1 ℃ يمكن أن يؤدي إلى تغيير حجم 0.0026 ٪ من الزجاج قياس ، وبالتالي فإن النظام بدقة يحدد درجة حرارة البيئة 20 ± 0.5 ℃ . . . . . . . معهد القياس قد تسبب في درجة حرارة البيئة يتقلب 1.5 ℃ بسبب خطأ في تكييف الهواء ، مما أدى إلى إلغاء شهادة التحقق من الدفعة بأكملها ، الخسارة الاقتصادية المباشرة أكثر من 100 ، 000 يوان .

ممارسات التشغيل الموحدة

اختيار ميزان الكتروني يجب أن تلبي الحد الأدنى من وزنها ≤ 0.1 في المائة من قدرة جهاز قياس ، مثل التحقق من قدرة 100 مل زجاجة يجب أن تختار د = 0.1mg التوازن . مختبر مراقبة الجودة في شركة أدوية تستخدم ميزان الكتروني مشترك للتحقق من مص الأنابيب ، مما أدى إلى عدم اليقين في القياس أكثر من 3 مرات من القيمة المسموح بها ، مما أدى في نهاية المطاف إلى استدعاء المنتج .

دقة التحكم في درجة الحرارة من درجة حرارة ثابتة خزان المياه يجب أن تصل إلى ± 0.1 ℃ مرحلتين تعميم نظام حمام الماء هو الموصى به . النتائج التجريبية تبين أن تفاوت درجة حرارة المياه يمكن أن يؤدي إلى حجم الانحراف 0.03 في المائة ، والتي لها تأثير كبير على قياس أقل من 10 مل . من خلال تحسين مسار دورة المياه في محطة الرصد البيئي ، فإن معدل التأهيل من 82 ٪ إلى 98 ٪ .

البيانات التي تم تجهيزها من قبل تعديل طريقة المقارنة ، على سبيل المثال ، 24.998ml تم الحصول عليها من 25 مل سحاحة ، و 25.00ml بعد التعديل إلى 0.01ml وفقا للوائح . ومع ذلك ، إذا كانت البيانات الأصلية 24.994ml ، تعديل العقد يعتبر غير مؤهل . هذا النوع من طريقة معالجة البيانات يتطلب أن موظفي التفتيش يجب أن تتقن بدقة تعديل القواعد .

تحليل تطبيق نموذجي المشهد

في برنامج الرصد العالمي شهادة في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، سجل التحقق من قياس يجب أن تحتوي على معلومات كاملة عن البيئة درجة الحرارة والرطوبة ، ومعيار رقم تصحيح القيمة . شركة الأدوية البيولوجية قد تأخر إطلاق المنتجات الجديدة لمدة ستة أشهر بسبب عدم وجود سجلات درجة حرارة المياه 483 العيوب . هذا يحذرنا من أن النظام يجب أن تنفذ " كتابة ما تفعل ، تفعل ما تكتب " .

المشاكل الشائعة في طرف ثالث مختبر اختبار تشمل استخدام المواد المرجعية التي عفا عليها الزمن ، إهمال ميزان الحرارة الوقت خطأ تطبيق معامل تصحيح القدرات ، وهلم جرا . ويقترح إنشاء نظام التحقق من ثلاثة مستويات : المشغل الفحص الذاتي ، المشرف على الاختيار ، الاختيار الانتقائي من الشخص المسؤول عن الجودة ، وتشكيل حلقة مغلقة كاملة لمراقبة الجودة .

تحديد فترة المعايرة يجب أن تأخذ في الاعتبار عوامل مثل استخدام التردد المتوسط للتآكل . حمض قوي وسائل الإعلام قياس يشير إلى تقصير فترة المعايرة إلى 3 أشهر ، في حين أن المياه النقية يمكن أن تستمر لمدة سنة واحدة . معايرة دورة حمض سحاحة هو الأمثل من 12 شهرا إلى 6 أشهر من خلال تحليل البيانات الكبيرة في مختبر للبتروكيماويات ، و معدل فشل المعدات بنسبة 40 في المائة .

مع تطور التكنولوجيا التحليلية ، jjg196 سوف تتطور باستمرار . وفي عام 2022 ، أصدرت المنظمة الدولية للمقاييس القانونية ( OIML ) مسودة جديدة لإدراج أجهزة القياس الرقمية في المواصفات . مختبر الموظفين ينبغي أن تنشئ آلية التعلم المستمر ، وإيلاء الاهتمام إلى المعايير الدولية ، والمشاركة بانتظام في برامج أكاديمية سيسكو حجم وقيمة أنشطة المقارنة . ويقترح إجراء فحص العينات الداخلية أعمى كل ربع سنة ، والتحقق من دقة القياس باستخدام معيار حل معتمد من قبل إدارة علاقات العملاء ، وبناء ثلاثي الأبعاد نظام ضمان الجودة . فقط من خلال تحويل متطلبات النظام في العملية اليومية عادة ، يمكننا حقا حماية scientificity والمصداقية العامة من البيانات التجريبية .

معلومات أساسية عن الشركة :

زي هنغ . Huapu في القياس والمعايرة ، والتحقق من صحة وتأكيد ميزة التركيز على مراقبة الجودة الصيدلانية البيولوجية ، بعض الأدوات الخاصة هي مألوفة جدا ، والفريق الرئيسي من شركات الأدوية و مصنعي المعدات الأصلية ، مألوفة جدا مع الصكوك والأنظمة برنامج الرصد العالمي ، على سبيل المثال : لدينا فريق متخصص في البحث والتطوير من أجل استبدال استيراد مضان الكمية PCR معايرة المعدات ، إلى حد كبير في الحد من مضان الكمية / النوعية PCR معايرة التكاليف ( أقل بكثير من نظيراتها الأخرى ) ؛ قمنا بتطوير إجراءات داخلية لمعايرة عداد الخلايا ؛ الداخلية معايرة نظام إنعاش الخلايا المتقدمة . معايرة قواعد هلام الاستشراب الماسح الضوئي المتقدمة . ونحن قد وضعت انخفاض درجة الحرارة وارتفاع درجة الحرارة لاسلكية متكاملة التحقيق اللازمة للتحقق من درجة الحرارة ، والتي يمكن أن تقلل من تكلفة استخدام المسبار على نطاق واسع بدلا من الاستيراد . هناك العديد من هذه الأمثلة ، لأننا جميعا من أصل بيولوجي ، لذلك نحن نركز على كل عملية بيولوجية متطلبات المستخدم ، والتركيز على الأجهزة الصيدلانية البيولوجية والمعدات ، مع " نوعية الأقران ، هل أجهزة مراقبة الجودة " ، من أجل جعل الأدوية البيولوجية أكثر أمانا .

ونحن نعمل بشكل وثيق مع وحدات أخرى في الخدمة ، بما في ذلك التفتيش ، والتفتيش الخاص ، أو لا يمكن أن تساعد العملاء على اتخاذ نيابة عنهم ، وتوفير الوقت ، وتوفير العمالة ، ومريحة للعملاء .

زي هنغ . Huapu هو مزود الخدمة المهنية التي تركز على توفير أدوات مختبر القياس والمعايرة ، والتحقق من صحة / ورشة عمل التحقق في صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية . نحن نقدم وقفة واحدة لمراقبة الجودة / سؤال وجواب / الهندسة / التحقق من صحة / إنتاج قسم مراقبة الجودة الاستعانة بمصادر خارجية .