ميرك قد توصلت إلى اتفاق مع شركة الأدوية العالمية لتعزيز التعاون التجاري في المرحلة السريرية الثالثة

ميرك قد توصلت إلى اتفاق مع شركة الأدوية العالمية لتعزيز التعاون التجاري في المرحلة السريرية الثالثة

pimicotinib ( absk021 ) لعلاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر ( tgct ) حاليا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في جميع أنحاء العالم .

ميرك سوف تحصل على ترخيص تجاري في البر الرئيسى للصين ، تايوان ، هونغ كونغ ، ماكاو ، الصين ، ولها خيارات في بقية العالم .

pimicotinib وقد تم الاعتراف بها من قبل إدارة الغذاء والدواء في الصين ، الولايات المتحدة للأغذية والدواء في علاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر ، فضلا عن الأدوية ذات الأولوية التي تمنحها إدارة الأدوية الأوروبية .

دارمشتات ، ألمانيا ، في 4 كانون الأول / ديسمبر 2023 ، ميرك أعلنت اليوم أنها توصلت إلى اتفاق ترخيص مع الصين شنغهاي Heyu الصيدلانية البيولوجية المحدودة pimicotinib حاليا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لتقييم ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر ( tgct ) . ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر هو ورم حميد يحدث في المفاصل ، مما يؤدي إلى تورم ، ألم ، وصلابة ، وتقييد حركة المفاصل . هذا المرض يمكن أن تؤثر تأثيرا خطيرا على نوعية حياة المرضى ، خيارات العلاج الحالية محدودة جدا . الاتفاق سوف تمنح شركة ميرك رخصة تسويق pimicotinib في البر الرئيسى للصين وتايوان وهونغ كونغ وماكاو ، الصين ، مع خيار في بقية العالم .

أندرو باترسون ، التسويق التنفيذي لشركة ميرك الطبية والصحية ، يقول :

من خلال التعاون مع Heyue الطب ، لدينا فرصة لتقديم العلاج للمرضى الذين يعانون من نقص حاد في خيارات العلاج في الصين ، ويمكن أن تستفيد أكثر من المرضى في البلدان والمناطق . pimicotinib يوفر فرصة لمعالجة الاحتياجات الطبية الرئيسية غير الملباة ، والسماح ميرك لتوسيع نطاق الأعمال التجارية في علاج السرطان في الصين .

بيميكوتينيبعامل تحفيز مستعمرة ، CSF-1مستقبلات )CSF-1Rمثبطات جزيئية صغيرة قوية حاليا في جميع أنحاء العالم لعلاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوترثالثاًمرحلة تقييم التجارب السريرية . لم يتم الموافقة على أي دواء لعلاج المرض في الصين ، واحد فقط في الولايات المتحدة .

في الآونة الأخيرةإيبفي المرحلة السريرية ،بيميكوتينيبوفقا لمعايير لجنة الاستعراض المستقلة على أساس تقييم فعالية الأورام الصلبةv1.1( أ )ريسيست 1.1( قرار قبول50 ملغ QDعموما معدل مغفرة سنة واحدة متابعة المرضى1 ف - 4（28 / 32بما في ذلك3مرضى مغفرة العشوائية ، مزدوجة التعمية بالغفلثالثاًفترةالمناورةالتجارب السريرية التي يجري تقييمهاPimicotinib 50 ملغ QDالهدف من تقييم فعالية وسلامة جرعة عالية من العلاج الجراحي ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر .

الدكتور شو yaochang ، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة يو الطب ، وقال :

هذا التعاون مع ميرك هو معلما هاما في تعزيز عملية تسويق pimicotinib العالمية ، وتوفير نموذج جديد لتسويق خط أنابيب الشركة في المستقبل . ونحن سعداء للعمل مع شركة أدوية متعددة الجنسيات لتسريع عملية الموافقة العالمية وتسويق pimicotinib ، والسعي لتحقيق خيارات علاجية جديدة للمرضى في أقرب وقت ممكن .

بموجب شروط الاتفاق ، ميرك سوف تحصل على رخصة تجارية pimicotinib في البر الرئيسى للصين ، تايوان ، هونغ كونغ ، ماكاو ، الصين ، والتمتع الخيارات التجارية في بقية العالم . وسيواصل البحث والتطوير في الطب و Pimicotinib سمعة . وبالإضافة إلى ذلك ، في ظل ظروف معينة ، ميرك الحق في الجمع بين تطوير المؤشرات الأخرى pimicotinib . . . . . . . ميرك سوف تدفع مبلغ 70 مليون دولار مقدما إلى الشركة ، التي ، بعد ممارسة الخيارات التجارية في بقية العالم ، سوف تدفع رسوم إضافية على الشركة . و سوف تحصل على أموال إضافية من أجل الوصول إلى مرحلة معينة من البحث والتطوير والأعمال التجارية ، وتقسيم أرقام مزدوجة الطبقات الإتاوات من ميرك صافي المبيعات .

حول .بيميكوتينيب( أ )أبسكو

pimicotinib هو العلامة التجارية الجديدة عن طريق الفم ، انتقائية للغاية ، وارتفاع النشاط csf-1r جزيء صغير المانع . وقد تم الاعتراف بها من قبل الإدارة الوطنية الصينية للأدوية ، إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة للحصول على العلاج اختراق ، فضلا عن الأدوية ذات الأولوية التي تمنحها الإدارة الأوروبية للأدوية لعلاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر غير الجراحية .

pimicotinib أكملت المرحلة الأولى جرعة تسلق التجارب السريرية في الولايات المتحدة في جميع أنحاء العالم المرحلة الثالثة maneuver الدراسة السريرية لعلاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر يجري في الصين ، الولايات المتحدة الأمريكية ، كندا ، أوروبا ، على التوالي .

بالإضافة إلى ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر ، heyue العلاج الطبي هو استكشاف إمكانات pimicotinib لعلاج المؤشرات الأخرى ، بما في ذلك العديد من أنواع الأورام الصلبة . كما حصلت على موافقة من إدارة الدولة الصينية لمراقبة المخدرات لإجراء المرحلة الثانية من الدراسات السريرية في مرض الطعم ضد المضيف المزمن و سرطان البنكرياس المتقدم .