المتطلبات القانونية

برنامج الرصد العالمي في صناعة المستحضرات الصيدلانية طرق الاختبار يجب أن تشير إلى طريقة الاختبار ايزو ، ايزو 14698-1 مكافحة التلوث الميكروبي اللوائح المذكورة رصد الكائنات الحية الدقيقة تحتاج إلى تقييم كفاءة جمع ، وارتفاع كفاءة جمع طرق أخذ العينات ومعدات أخذ العينات يمكن الحصول على بيانات أكثر تمثيلا . في بيئة منخفضة التحميل البيولوجي ، مثل أ و ب ، العوالق البكتيرية أخذ العينات ينبغي أن تكون نشطة بدلا من سلبية .

بعض الاقتراحات من أجل تقييم كفاءة جمع العينات الميكروبية المقترحة . حاضرISO14698 طبعة عام 2003 تنقسم إلى جمع الكفاءة المادية والبيولوجية جمع الكفاءة ، حيث جمع الكفاءة المادية هي أكثر قلقا بشأن ما إذا كان أسلوب أخذ العينات لديها القدرة على جمع الهواء تحمل البكتيريا الجسيمات ، في حين أن كفاءة جمع البيولوجية هو أكثر قلقا بشأن ما إذا كانت العينات أو أساليب أخذ العينات يمكن جمعها مع الحفاظ على معدل البقاء على قيد الحياة من البكتيريا تحمل الجسيمات .

كفاءة أخذ العينات من الرواسب البكتيريا

أخذ العينات السلبية على أساس الجاذبيةكفاءة التحصيل من الجسيمات النشطة من 12 ميكرون إلى 9 سم عينة طبق كان 0.106 كفو / ح و 0.256 كفو / ح . ومع ذلك ، فإن كفاءة جمع الجسيمات النشطة مع حجم الجسيمات من 1 ميكرون إلى 9 سم كان 0.008 كفو / ح . إذا كان تركيز كبير من منطقة زوي هو 1cfu / م 3 ، ثم 9cm طبق مسطح يحتاج إلى أخذ عينات من 1250 ساعة ( أي ما يعادل 52 يوما ) من التعرض إلى المنطقة من أجل الكشف عن بيانات ذات مغزى في انخفاض التلوث البيولوجي تحميل ( CFU ) .

لذلك : الترسيب البكتيريا" هو أقل حساسية من طريقة أخذ العينات " ، و " الترسيب البكتيريا تعكس أفضل تأثير الرواسب من البكتيريا تحمل الجسيمات ، فقط في أكبر لوحة العينات ( على سبيل المثال ، 14 سم ) أو أكثر من عينات من لوحة جمع أكثر حساسية " . كفاءة جمع 1 ميكرون الجسيمات النشطة مع طريقة أخذ العينات هو 2250 مرات أعلى من ذلك من سلبية مع 9 سم . من أجل أخذ عينات من الكائنات الحية الدقيقة في البيئة الصفحي ، أكثر حساسية طريقة أخذ العينات المقترحة .

طرق أخذ العينات مثل الترسيب البكتيريا يمكن استخدامها في عملية غير معقمةج ، د الصف البيئة يمكن أن تكون مكملة لأخذ العينات الميكروبية ، ويمكن استخدام أساليب أخذ العينات جنبا إلى جنب مع العوالق البكتيرية . العوالق البكتيرية طريقة أخذ العينات هو أكثر ملاءمة من أجل أ و ب البيئة .

ثالثاً - المخاطر في الرصد اليومي

كما تعلمون ، فإن الاتحاد الأوروبيمشروع المرفق الأول من برنامج الرصد العالمي العقيم الإنتاج صدر في 24 كانون الأول / ديسمبر 2017 ، مع تغييرات كبيرة على النحو التالي :

( أ ) تضاعفت الإشارة إلى الميكروبات وما يتصل بها من إشارات ( 23 إشارة في التذييل السابق و 68 إشارة في المشروع الجديد )

( ب ) تضاعفت الإشارة إلى المخاطر أربع مرات تقريبا ( 20 في التذييل السابق و 92 في المشروع الجديد ) .

ولذلك ، فمن الممكن أن نفهم أن المنظمين قد وصلت إلى مستويات غير مسبوقة من التركيز على الكائنات الحية الدقيقة والمخاطر . من أجل الرصد اليومي ، التذييل الجديدوينبغي أن يكون موقع رصد الجسيمات النشطة ( الميكروبات ) المشار إليها في المادة 9-7 هو موقع خطر التلوث الناجم عن الإنتاج المعقم ، مثل الأسطح المعقمة ، والمقابس المطاطية للحاويات المفتوحة ، وما إلى ذلك . وعلى الرغم من أن المادة ٩ - ٢٩ تشير إلى أن طرق أخذ العينات الخاصة بالجسيمات النشطة ( الميكروبات ) ينبغي أﻻ تشكل أي خطر للتلوث فيما يتعلق بإنتاج المستحضرات الصيدلانية ( المرجع ٢ ) . ولذلك ، يمكننا أن نرى أفكار المنظمين ، الذين يعتقدون أن الرصد الميكروبيولوجي مهم جدا ، واستخدام أساليب أخذ العينات غير مناسب يمكن أن يكون لها تأثير سلبي على بيئة الإنتاج .

هذا هو معضلة في صناعتنا . في الماضي ، العديد من الشركات لا يمكن العثور على طريقة مناسبة الميكروبية ، خوفا من أن طريقة أخذ العينات من العوالق النباتية في كثير من الأحيان استبدال لوحة سوف تلوث البيئة الصيدلانية ، لذلك قررت عدم إجراء الرصد النشط الميكروبية ( العوالق النباتية ) . مع تطور صناعة المستحضرات الصيدلانية الحديثة ، ونحن ندرك الحاجة إلى تحسين تقييم المخاطر وتحديد المخاطر الميكروبية طرق أخذ العينات .

ونحن نعلم أن هناك الكثير من المياه المغذية على سطح الرواسب البكتيريا .بين 10 ميكرون و 20 ميكرون ، هذه المغذيات الرطوبة من المرجح أن تكون في مهب على سطح معقم ، في زجاجة ، في السائل ، مما تسبب في التلوث و التلوث عبر عندما تتعرض البكتيريا المترسبة في بيئات الإنتاج الرئيسية .

لأن الثقافة المتوسطة من السهل أن تكون جافة ، معدل أخذ العينات الحديثة تهدف إلى انخفاض معدل أخذ العينات ، والتي يمكن أن تطيل فترة الإنتاج من العوالق النباتية تغطية العينات قدر الإمكان . عادة ما تأخذ في الاعتبارمن أجل حماية تدفق الهواء في البيئة الصفحي ، يجب أن تحمل أيضا على isodynamic أخذ العينات تصميم على أخذ العينات من العوالق النباتية ، وضمان أن الهواء فوق العينات ويعرض isodynamic أخذ العينات ، لا تلوث الموقع .

الطريقة التقليدية في أخذ العينات الميكروبيةالبيئة ، في حين أن عملية العقيم الحديثة أسلوب التحكم يتطلب أن أي دخول المواد والمعدات يجب أن تكون كافية معقمة . الطريقة التقليدية في وضع العينات ، لأن الأجزاء الكهربائية من لوحات الدارات الكهربائية داخل العينات لا يمكن تعقيمها ، وعادة ما الشركات أخذ العينات ذات التردد العالي جدا أو الكحول تعقيم العينات السطحية ، لا يمكن تحقيق تأثير التعقيم . من متطلبات مراقبة عملية العقيم ، يقترح أن الشركات الدوائية يجب أن تأخذ عينات من العينات الميكروبية سبليت طريقة أخذ العينات ، وهذا هو ، أخذ العينات ، وأخذ العينات ، رأس منفصلة ، وأخذ العينات يمكن وضعها في درجة حرارة عالية أو التعقيم الكيميائي مقدما ، وأخذ العينات في الخلفية من الدرجة باء البيئة العملية . في هذه الطريقة ، يمكن تجنب تأثير العينات التي لا يمكن تعقيمها .

الاستنتاج

وباختصار ، فإن كفاءة أساليب أخذ العينات من العوالق النباتية هي أكثر كفاءة من أساليب أخذ العينات من العوالق النباتية ، ومناسبة للاستخدام في بيئات الإنتاج الرئيسية العقيم مع انخفاض الأحمال البيولوجية . طريقة أخذ العينات يمكن أن تستخدم أيضا بوصفها طريقة تكميلية من أجل أخذ العينات من العوالق النباتية في عملية الإنتاج ، ويمكن استخدامها في بيئة غير معقمة مع القليل نسبيا من الحيوية وارتفاع الحمولة البيولوجية . بغض النظر عن الطريقة المستخدمة ، ينبغي أن تستند إلى تقييم المخاطر في عملية الإنتاج لتحديد الموقع ، تردد أخذ العينات ، وأخذ العينات وقت التغطية ، وأخذ العينات معدل التدفق .