نطاق 1 : هذا المعيار يحدد شروط وطرق اختبار العوالق البكتيرية في غرفة معقمة و منطقة نظيفة من صناعة المستحضرات الصيدلانية .

طريقة الاختبار والتحقق من العوالق البكتيرية في غرف الأبحاث ، وغرف الأبحاث أو تنقية الهواء المحلية في المناطق ( بما في ذلك تنظيف مقاعد البدلاء ) في صناعة المستحضرات الصيدلانية

2 - المعايير المرجعية : GB / T 16293 ؟ 2010

قانون إدارة إنتاج المخدرات ( المنقحة في عام 1998 ) التذييل .

معيار

درجة النظافة	عدد الكائنات الحية الدقيقة / م 3
المستوى	5
المستوى	100
مستوى	500

طريقة الاختبار

4-1 موجز المنهجية

الطريقة المستخدمة في هذه العينة هو تركيز العد الأسلوب . وهذا هو ، من خلال جمع الجزيئات البيولوجية العالقة في الهواء في وسائل الإعلام الخاصة ( اختيار وسائل الإعلام التي يمكن أن تدعم نمو الكائنات الحية الدقيقة ) ، من خلال عدد من الوقت و ظروف النمو المناسبة للسماح لهم تتكاثر في مستعمرة مرئية العد لتحديد تركيز الكائنات الحية الدقيقة في غرفة نظيفة .

4-2 مسؤوليات الموظفين وتدريبهم

اختبار الموظفين في غرفة معقمة يجب أن يكون هذا التدريب والمؤهلات المناسبة قبل أن يتمكنوا من أداء واجباتهم في غرفة معقمة الاختبار ، بما في ذلك المعارف الصحية الأساسية في علم الأحياء الدقيقة .

اختبار في غرفة معقمة يجب أن تختار طريقة ارتداء الملابس التي تتناسب مع متطلبات نظافة الهواء في عملية الإنتاج .

4-3 الأدوات والمعدات المساعدة ووسائط الإعلام

اختيار مناسبة العوالق البكتيرية العينات ، بما في ذلك استخدام مضخة شفط النفط مجانا ، وانخفاض سرعة تدفق الهواء ، وارتفاع معدل أخذ العينات لضمان توزيع المياه على السطح من وسائل الإعلام أن تكون جافة .

يجب أن يكون هذا الاختبار مجهزة بالأدوات والمعدات المساعدة ووسائل الإعلام على النحو التالي :

( أ ) عينات من العوالق البكتيرية؛

( ب ) أطباق بتري؛

( ج ) طنجرة ضغط معقمة؛

( د ) وسائل الإعلام؛

( هـ ) حاضنة ترموستاتي؛

مبدأ أخذ العينات من العوالق البكتيرية

العوالق النباتية العينات عادة ما تعتمد على تأثير الأسلوب ، والتي يمكن تقسيمها إلى فتحة نوع العينات ، الطرد المركزي أو ثقب إبرة نوع العينات . فتحة نوع العينات تمتص تدفق الهواء من خلال مروحة الداخلية ، من خلال فتحة نوع لوحة مسطحة من العينات ، وجمع الهواء هو طرد و ضرب على سطح لوحة متوسطة الثقافة بطيئة ، تعيش الكائنات الحية الدقيقة الجسيمات المرفقة هي مثقف على شكل مستعمرة . في إطار العمل من قوة الطرد المركزي ، الكائنات الحية الدقيقة الجسيمات في الهواء لديها ما يكفي من الوقت لضرب قطاع الثقافة الصلبة ، و الكائنات الحية الدقيقة الجسيمات تعلق على قطاع الثقافة لتشكيل مستعمرة . ثقب إبرة نوع العينات هو أن تدفق الهواء امتص من خلال غطاء معدني ، غطاء مصنوع خصيصا من الثقوب الصغيرة التي يتم معالجتها ميكانيكيا بشكل مكثف ، وجمع الهواء الصغيرة يمكن أن تؤثر مباشرة على سطح لوحة متوسطة الثقافة من خلال مروحة ، الكائنات الحية الدقيقة الجسيمات المرفقة يمكن أن تشكل مستعمرة بعد زراعة وتشكيل .

4-5 نقاط الاختبار

4-5-1 يجب التحقق من أدوات الاختبار بانتظام وفقا للتحقق من فترة الصك . يجب استخدام أداة التحقق من أن تكون مؤهلة للاستخدام خلال فترة الصلاحية .

4-5-2 عند اختبار أداة لا تدخل المنطقة التي يجري اختبارها ، إذا لزم الأمر ، تنظيف السطح أولا ، أو إعداد وتخزين في غرفة معقمة المقابلة ( مع تغطية واقية أو غيرها من تغطية مناسبة لحماية الجهاز ) .

4-5-3 عند استخدام الورق في غرفة معقمة من الدرجة 100 ، ينبغي أن تكون مشمولة مع ورقة شفافة غير الغبار تغطي ، لا يمكن استخدام قلم رصاص ممحاة في غرفة معقمة من الدرجة 100 .

4-5-4 استخدام أدوات الاختبار يجب أن تعمل بدقة وفقا للتعليمات .

4.5.4.1 الصك ، بعد التسخين إلى الاستقرار ، يمكن تصحيح الصك وفقا للتعليمات ، وفي الوقت نفسه التحقق من معدل تدفق العينة ، وتحديد الوقت حسب حجم العينة .

4-5-4-2 يجب أن تكون منافذ أخذ العينات مصنوعة من مواد سهلة التعقيم ومستقرة كيميائياً .

4-5-4-3 أخذ العينات الأنابيب يجب أن لا تسرب الجدار الداخلي يجب أن تكون على نحو سلس .

4-5-4-4 طول أنبوب أخذ العينات يجب أن تكون مصممة على أساس ارتفاع نقطة قياس ، والحد من الانحناء .

4-6 أطباق بتري

4-6-1 طبق الثقافة مع φ 90mm × 15mm يستخدم عادة . طبق الثقافة المناسبة يمكن اختيارها على أساس اختيار العينات .

4-6-2 قطاع الثقافة الصلبة المستخدمة في أجهزة أخذ العينات بالطرد المركزي

4-7 وسائل الإعلام

فول الصويا الكازين أجار متوسطة ( TSA ) أو ( SDA ) أو غيرها من وسائل الإعلام المعتمدة من قبل المستخدم والخبرة .

درجة حرارة ثابتة حاضنة

درجة حرارة ثابتة حاضنة يجب فحصها بانتظام .

4-9 خطوات الاختبار؛

4-9-1 قبل الاختبار ، سطح الصك ، طبق الثقافة يجب أن تكون معقمة بدقة .

4-9-1-1 العينات التي يتم تعقيمها مع المطهرات في غرفة معقمة قبل دخول غرفة الاختبار ، وتستخدم العينات في غرفة معقمة من الدرجة 100

وينبغي أن توضع في غرفة الاختبار مقدما .

4-9-1-2 تنظيف السطح الخارجي من طبق الثقافة بمطهر .

4-9-1-3 قبل أخذ العينات ، أولا استخدام مطهر تعقيم الغطاء العلوي من العينات ، القرص الدوار ، و داخل و خارج الغطاء ، وأخذ العينات ، والانتهاء من استخدام مطهر رش بلطف على الجدار الداخلي من الغطاء و القرص الدوار .

4-9-1-4 ميناء أخذ العينات وأخذ العينات الأنابيب يجب أن تكون معقمة في درجة حرارة عالية قبل الاستخدام . إذا كان الجدار الخارجي والجدار الداخلي من أنبوب أخذ العينات يتم تطهيرها مع مطهر ، بقايا السائل في أنبوب يجب أن يكون سكب وتجفيفها .

4-9-1-5 يجب على الشخص أخذ العينات ارتداء ملابس العمل المقابلة إلى منطقة نظيفة تحت الاختبار قبل وضع أو استبدال طبق بتري على القرص الدوار ، كلتا يديه معقمة مع مطهر أو القفازات معقمة .

4-9-1-6 بعد تطهير جهاز أخذ العينات ، لا توضع في صحن الثقافة ، العوالق البكتيرية العينات مفتوحة ، مما يجعل من بقايا المطهرات في الجهاز يتبخر ، لا تقل عن 5 دقائق ، والتحقق من معدل التدفق ، وضبط الوقت حسب كمية العينات .

4-9-1-7 أغلق جهاز أخذ العينات العائمة ووضعه في طبق بتري مغطى .

4-9-1-8 بعد أخذ العينات ميناء يقع في نقطة أخذ العينات ، وأخذ العينات من العوالق البكتيرية هو فتح .

4-10 الثقافة

4-10-1 بعد الانتهاء من جميع العينات ، صب طبق الثقافة في درجة حرارة ثابتة حاضنة الثقافة .

4-10-2 بعد أخذ العينات من فول الصويا الكازين أجار الثقافة المتوسطة ( الاتفاق ) ، الثقافة في 30 ℃ 35 ℃ حاضنة لمدة لا تقل عن 2 أيام ، صحن الثقافة التي أعدتها وسائل الإعلام شا ( SDA ) أخذ العينات ، الثقافة في 20 ℃ 25 ℃ حاضنة لمدة لا تقل عن 5 أيام .

4-10-3 كل دفعة من وسائل الإعلام يجب أن يكون هناك اختبار مقارن لمعرفة ما إذا كانت الثقافة الأساسية هي ملوثة . ثلاثة أطباق بتري يمكن اختيار السيطرة على الثقافة في كل دفعة .

مستعمرة العد

4-11-1 عد جميع المستعمرات على طبق الثقافة مباشرة بالعين المجردة ، علامة أو عد على مستعمرة مضادة ، ثم استخدام 5-10 مرات المكبر للتحقق من ما إذا كان هناك أي حذف .

4-11-2 إذا كان هناك اثنين أو أكثر من المستعمرات تتداخل على لوحة مسطحة ، اثنين أو أكثر من المستعمرات لا تزال العد عند التمييز .

4-12 الاحتياطات

4-12-1 نوعية كل طبق الثقافة يجب أن تدرس بعناية قبل الاستخدام ، وسائل الإعلام ، طبق الثقافة قد تدهور أو تلف أو تلوث غير صالحة للاستعمال .

4-12-2 متوسطة الثقافة ، الثقافة شرط وغيرها من المعالم التي سجلت بالتفصيل .

4-12-3 بسبب مجموعة واسعة من البكتيريا ، والفرق هو كبير جدا ، وعادة ما تستخدم في العد من انتقال الضوء على سطح طبق الثقافة أو مراقبة دقيقة من السطح الحقيقي ، وليس هناك عداد المفقودين على حافة نمو مستعمرة من طبق الثقافة ، والحاجة إلى مستعمرة أو الثقافة المتوسطة هطول التمييز ، إذا لزم الأمر ، مع المجهر .

قواعد الاختبار

5-1 ظروف الاختبار

قبل الاختبار ، اختبار المعلمات ذات الصلة من غرفة معقمة ، مثل اختبار الظروف البيئية من الجسيمات العالقة ، على سبيل المثال ، قد تشمل ما يلي :

( أ ) اختبار درجة الحرارة والرطوبة النسبية . درجة الحرارة والرطوبة النسبية في غرفة معقمة يجب أن تكون مناسبة لمتطلبات الإنتاج والتكنولوجيا .

التحكم في درجة الحرارة في 18 ℃ ～ 26 ℃ و الرطوبة النسبية في 45 ٪ ～ 65 في المائة . في وقت واحد كامل

مجموعة من أدوات اختبار القدم .

( ب ) اختبار العرض الجوي الداخلي أو سرعة الرياح ، أو اختبار فرق الضغط؛

ج ) اختبار تسرب فلتر

5-1 حالة الاختبار

والدينامية على حد سواء يمكن اختبارها .

في حالة ساكنة اختبار ، اختبار داخلي يجب أن لا يكون أكثر من شخصين

قبل اختبار العوالق البكتيرية ، المستخدم هو المسؤول عن تحديد ما إذا كانت غرفة معقمة ( منطقة ) يجب أن تكون معقمة .

العوالق البكتيرية اختبار ينبغي أن تشير إلى حالة الاختبار المستخدمة وعدد من حوض اختبار الموظفين .

5-3 وقت الاختبار

5-3-1 في حالة فارغة أو ساكنة اختبار ، اختبار تدفق أحادي الاتجاه غرفة معقمة ، ينبغي أن تبدأ بعد وقت التشغيل العادي من نظام تكييف الهواء النظيف لا يقل عن 10 دقائق . بالنسبة nonunidirection تدفق غرفة معقمة ، اختبار ينبغي أن تبدأ بعد وقت التشغيل العادي من نظام تنقية لا تقل عن 30 دقيقة . في حالة ساكنة ب اختبار ، اختبار يجب أن تبدأ بعد 10 دقائق من عملية الإنتاج من الموظفين يتم إجلاؤهم من الموقع . بالنسبة nonunidirection غرفة معقمة ، الاختبار يجب أن تبدأ بعد 20 دقيقة من عملية الإنتاج من الموظفين يتم إجلاؤهم من الموقع .

5-3-2 وقت بدء الإنتاج و وقت الاختبار يجب أن تسجل في دينامية اختبار .

5-4 - حساب تركيز العوالق النباتية

5-4-1 عدد نقاط أخذ العينات وترتيبها

5-4-1-1 عدد نقاط أخذ العينات الصغيرة

مواقع أخذ العينات من العوالق النباتية يمكن الرجوع إلى GB / t16292-2010

( أ ) موقع قياس نقطة في منطقة العمل حوالي 0.8 ~ 1.5 متر من الأرض ( أعلى قليلا من سطح العمل ) .

ب ) موقع قياس نقطة من منفذ الهواء حوالي 30 سم بعيدا عن سطح الهواء .

( ج ) يمكن إضافة نقاط قياس إلى نطاق المعدات الرئيسية أو أنشطة العمل الرئيسية .

5-4-2 كميات العينات الصغيرة

الجدول 1 عينة صغيرة من العوالق البكتيرية في كل مرة .

الجدول 1 عينة صغيرة

نظيف	حجم العينة ل
المستوى	1000
المستوى	500
مستوى	100
المستوى	100

5-4-3 عدد العينات

كل نقطة أخذ العينات عادة عينات مرة واحدة .

5-4-4 اعتبارات أخذ العينات

5-4-4-1 في اتجاه واحد تدفق غرفة معقمة أو منفذ الهواء ، وأخذ العينات ميناء ينبغي أن تواجه اتجاه تدفق الهواء ؛ بالنسبة nonunidirection تدفق غرفة معقمة ، أخذ العينات ميناء التصاعدي .

5-4-4-2 عند ترتيب نقاط أخذ العينات ، على الأقل تجنب عودة الهواء مع تركيز الغبار .

5-4-4-3 عند أخذ العينات ، واختبار الموظفين ينبغي أن يقف على الجانب السفلي من ميناء أخذ العينات ، وأقل قدر ممكن من المشي .

5-4-4-4 اتخاذ جميع التدابير لمنع التلوث في عملية أخذ العينات وغيرها من التلوث المحتمل للعينات .

5-4-4-5 ولتفادي الآثار المترتبة على نقل أو نقل أطباق بتري أثناء التفتيش ، ينبغي إجراء اختبارات مراقبة سلبية في وقت واحد ، مع أخذ طبق من أطباق بتري واحد في كل مرة أو في كل منطقة ، تعمل بنفس الطريقة التي تعمل بها أطباق بتري ولكن لا تتعرض لأخذ العينات ، ثم توضع في حاضنة بتري ( TSA أو SDA ) بعد أخذ العينات ، وتكون النتيجة خالية من نمو المستعمرات .

5-5 السجلات

تقرير الاختبار يجب أن تشمل ما يلي

( أ ) اسم وعنوان المختبر وتاريخ الاختبار؛

( ب ) أساس الاختبار

( ج ) وضع الطائرة في غرفة الاختبار المعقمة ( وضع الطائرة في المنطقة المجاورة إذا لزم الأمر ) ؛

( د ) وصف لأدوات الاختبار وطرائق الاختبار ذات الصلة : بما في ذلك الظروف البيئية للاختبار ، وعدد نقاط أخذ العينات ورسم تخطيطي لها ، وعدد الاختبارات ، ومعدل تدفق العينات ، أو التغييرات المحتملة في أساليب الاختبار ، وشهادات التحقق من أدوات الاختبار ، وما إلى ذلك؛ إذا كان الاختبار هو دينامية ، عدد وموقع العاملين في الموقع ، ومعدات التشغيل في الموقع ، وعدد وموقع تسجل أيضا .

( هـ ) النتائج : تشمل جميع الحسابات الإحصائية .

5-6 حساب النتائج

5-6-1 عدد المستعمرات في كل طبق تم الحصول عليها عن طريق العد .

5-6-2 حساب متوسط تركيز العوالق البكتيرية في كل نقطة قياس ، انظر المعادلة ( 1 ) .

متوسط تركيز ( وحدة التفتيش المشتركة / م 3 ) = مستعمرة عدد / حجم العينة ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ؟ ( 1 )

على سبيل المثال 1 : عينة من نقطة قياس 400L ، مستعمرة عدد 1 ، ثم :

متوسط تركيز = 1 / 0.4 = 2.5 / m3

على سبيل المثال 2 : أخذ العينات من نقطة قياس 2m3 مستعمرة عدد 3 ، ثم :

متوسط تركيز = 3 / 2 = 1.5 / m3

5-7 تقييم النتائج

5-7-1 يجب أن يكون متوسط تركيز العوالق البكتيرية في كل نقطة قياس أقل من الحد الأقصى للتركيز البكتيري في معايير التقييم المختارة .

5-7-2 عند اختبار ثابت ، إذا كان متوسط تركيز العوالق البكتيرية في نقطة قياس أكثر من معيار التقييم ، ينبغي إعادة أخذ العينات مرتين ، كل نتائج الاختبار يمكن أن تكون مؤهلة لتحديد الامتثال .

5-8 الرصد اليومي

من أجل رصد العوالق البكتيرية ، تدفق الهواء مع سرعة الرياح على طول اتجاه واحد و عمودي على اتجاه تدفق الهواء ينبغي أن تكون مجموعة من أجل ضمان تركيز الكائنات الحية الدقيقة في غرفة معقمة يمكن السيطرة عليها . الأحمال الميكروبية و فعالية المطهرات يجب فحصها بانتظام ، بدلا من تحليل الاتجاهات . هذا الأسلوب يمكن أن تستخدم في رصد والدينامية على حد سواء .

وفيما يتعلق بتواتر أخذ العينات من العوالق النباتية ، ينبغي النظر في تعديل الحالات التالية ، وعند تقييم الحالات التالية ، ينبغي أيضا تحديد تواتر الكشف عن البنود الأخرى :

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

وقت التوقف هو أطول من المتوقع .

------------- خلال فترة الإنتاج ، ونظام تنقية الهواء ينفذ أي إصلاحات كبيرة ؛

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------- تغيير إجراءات التطهير ؛

------------- التلوث البيولوجي ، الخ .

------------- عندما يكون هناك صيانة كبيرة أو إضافة معدات الإنتاج ؛

---------- عندما يكون هناك تغيير كبير في توزيع المناطق الهيكلية من غرفة معقمة .

تشجيانغ sujing معدات تنقية المحدودةيقع في Daoxu تاون ، مقاطعة Shangyu ، شاوشينغ بمقاطعة تشجيانغ ، هو الصانع من معدات تنقية الصناعة في شرق الصين . وفقا لمعيار ايزو 14644-1 gb50073-2001 , معيار وطني و برنامج الرصد العالمي القياسية ، ونحن يمكن أن توفر التصميم الهندسي ، والبناء ، والاختبار والخدمات التقنية من نظام تنقية الهواء في الدقيقة ، والطب البيولوجي ، غرفة العمليات في المستشفى ، كابلات الألياف البصرية ، والأغذية والمشروبات ، والأدوات الدقيقة ، وأشباه الموصلات والمواد الجديدة التطبيقات .
الشركة الرئيسية تنقية سلسلة طاولة العمل ، الهواء دش سلسلة ، سلسلة مجلس الوزراء التهوية ، السلامة البيولوجية سلسلة مجلس الوزراءتستخدم على نطاق واسع في الطب والصحة ، والالكترونيات ، والصيدلة ، علم الأحياء ، والغذاء ، والزراعة والحراجة ، وتربية الحيوانات والطب البيطري ، والتفتيش والحجر الصحي ، والفضاء ، وصناعة السيارات ، والأدوات الدقيقة ، ومؤسسات التعليم العالي ومؤسسات البحث العلمي في جنوب شرق آسيا تتمتع بسمعة عالية في السوق .
تشجيانغ Sujing معدات تنقية المحدودة مكرسة لخدمة المستهلكين والموزعين ، وسوف تتخذ المنتجات ؛ خدمة إنسانيّة ; رخيص مرحبا بكم في الانضمام إلينا !