واحدالتحقق من نظام المياه النظيفة ورشة عمل برنامج الرصد العالميالمحتوى : تغطي أربعة أجزاء أساسية من دورة حياة نظام المياه

برنامج الرصد العالمي نظام المياه يجب أن يكون التحقق من تصميم وتركيب وتشغيل كامل عملية مراقبة الأداء لضمان استقرار النظام الناتج من نوعية المياه وفقا لمعايير دستور الأدوية . وفيما يلي تفاصيل التحقق :

التحقق من صحة التصميم ( DQ )

استعراض عملية تدفق الرسم البياني : التحقق من ما إذا كان تصميم نظام يتوافق مع متطلبات برنامج الرصد العالمي ، بما في ذلك المعالجة ، تحلية المياه ، بعد العلاج وغيرها من الروابط الرئيسية العقلانية .

تصميم نظام التعقيم : التأكد من أن طريقة التعقيم ( مثل التعقيم الحراري والكيميائية التعقيم ) فعالة ، يمكن أن تغطي كامل نظام الأنابيب .

إعداد البارامترات الرئيسية : وضع معايير الجودة لتنقية المياه ( مثل الموصلية ≤ 1.3 μ ق / سم ، توك ≤ 500 جزء في المليون ) ، معدل تدفق خط أنابيب التخزين والنقل ( اقتراح ≥ 1.5 م / ث ) ، وأخذ العينات نقطة تخطيط .

إنشاء نظام الوثائق : صياغة إجراءات التشغيل الموحدة ( سوب ) من أجل التشغيل والصيانة ، والتنظيف ، وأخذ العينات ، والتعقيم ، وضمان التتبع .

تأكيد التثبيت ( الذكاء )

مواصفات المعدات وشروط التثبيت : التحقق من معدات معالجة المياه ( مثل غشاء ريال عماني ، تنقية العمود ) نموذج ، والمواد التي تلبي متطلبات التصميم ، وتركيب موقع مناسب للتشغيل والصيانة .

التحقق من تركيب الأنابيب : التحقق من خط الانحدار ( اقتراح ≥ 1 ٪ ) ، لحام نوعية ( المنظار أو الأشعة السينية التفتيش المطلوبة ) ، زاوية ميتة السيطرة ( ≤ 3D ، د هو قطر الأنبوب ) .

مراجعة الوثائق : جمع المعدات شهادة الجودة ، شهادة المواد ، تقرير اختبار الضغط ، وما إلى ذلك لضمان الامتثال لعملية التثبيت .

تأكيد التشغيل ( OQ )

معدات اختبار الأداء : التحقق من ما إذا كانت معايير التشغيل ( مثل معدل التدفق ، الضغط ) من مضخة مياه ، صمام ، متر ، وما إلى ذلك هي ضمن نطاق التصميم .

التحقق من فعالية التطهير : اختبار التحدي الميكروبي ( مثل استخدام العصوية الرقيقة بوغ ) لتحديد ما إذا كانت عملية التطهير يمكن أن تقلل من عدد المستعمرات إلى أقل من 50 كفو / مل .

إنذار التعشيق وظيفة : اختبار تدفق منخفض ، وارتفاع الضغط وغيرها من الظروف الشاذة إنذار وقت الاستجابة ونظام الاغلاق التلقائي وظيفة .

التحقق من الأداء ( الانفصالى )

اختبار الاستقرار المستمر : في محاكاة دينامية ظروف الإنتاج ، تعمل بشكل مستمر لمدة 3 دورات ( كل دورة 2-4 أسابيع ) ، ورصد مؤشرات نوعية المياه ( مثل الموصلية ، والكائنات الحية الدقيقة ، الذيفان الداخلي ) .

تغطية نقاط أخذ العينات : أخذ العينات من مجموع المياه منفذ ، منفذ المياه الرئيسية و كل استخدام نقطة لضمان عدم وجود منطقة عمياء .

تحليل اتجاه البيانات : مراقبة العملية الإحصائية ( توافق آراء ساو باولو ) يستخدم لتقييم مدى تذبذب نوعية المياه لتحديد ما إذا كان النظام يمكن أن تعمل بشكل مطرد على المدى الطويل .

الغرض من التحقق : بناء نظام لمراقبة الجودة والوقاية من المخاطر

الهدف الأساسي من برنامج الرصد العالمي نظام المياه التحقق هو الحد من مخاطر الجودة من خلال الوسائل العلمية ، وضمان أن يصبح نظام المياه " البنية التحتية الموثوقة " في إنتاج الأدوية . وفيما يلي الأهداف المحددة :

ضمان الامتثال لنوعية المياه

التحقق من ما إذا كان النظام يمكن أن تنتج باستمرار وفقا " دستور الأدوية الصينية " ( على سبيل المثال ، 2025 نسخة من معايير تنقية المياه : الموصلية ≤ 1-3 μ S / سم ، توك ≤ 500 جزء في المليون ، ميكروب ≤ 50 CFU / مل ) و معايير الرقابة الداخلية .

منع تلوث المخدرات الناجمة عن الإفراط في نوعية المياه ( على سبيل المثال ، خطر العدوى الناجمة عن تكاثر الكائنات الحية الدقيقة ، الذيفان الداخلي يؤدي إلى رد فعل مولد للحمى ) .

الحد من مخاطر التلوث الصليب

من خلال التحكم في زاوية ميتة من الأنابيب ، وتحسين إجراءات التطهير و تصميم تدفق في اتجاه واحد ، ونوعية المياه عبر التلوث بين دفعات مختلفة أو المنتجات يمكن تجنبها .

على سبيل المثال ، شركات الأدوية بسبب عدم التحقق من زاوية ميتة من الأنابيب ، مما أدى إلى انتشار الميكروبات في منطقة ميتة ، وتلوث المنتجات دفعة لاحقة ، في نهاية المطاف إلى فقدان أكثر من 10 مليون يوان .

استقرار وموثوقية نظام الرفع

من خلال اختبار الاستقرار المستمر ، فإنه يمكن التأكد من أن النظام يمكن أن تقاوم تقلبات نوعية المياه ( على سبيل المثال ، تغيير نوعية المياه مدخل المعدات الشيخوخة ) في عملية طويلة .

على سبيل المثال ، من خلال التحقق من صحة الانفصالى ، بعض الشركات العثور على خصائص غشاء ريال عماني توهين ، وتحسين فترة الاستبدال ، والحد من معدل فشل النظام بنسبة 60 ٪ .

تلبية المتطلبات التنظيمية ومراجعة الحسابات

التحقق من الوثائق ( مثل البرامج والتقارير والسجلات ) هي النقاط الرئيسية في برنامج الرصد العالمي لمراجعة الحسابات ، واستكمال الامتثال التحقق من المعلومات يمكن أن تجنب " عدم التحقق " أو " عدم كفاية التحقق من صحة " رسالة تحذير أو المنتج تذكر .

على سبيل المثال ، ادارة الاغذية والعقاقير ، في عام 2024 ، ينص بوضوح على أن الشركات يجب أن تثبت أن نظام المياه يمكن أن تعمل بثبات لمدة ثلاث سنوات متتالية من خلال الانفصالى .

تحسين تكلفة التشغيل

من خلال التحقق من صحة تحديد أفضل فترة الصيانة ( مثل ريال عماني غشاء التنظيف التردد ، تنقية العمود استبدال الوقت ) ، وتجنب الإفراط في الصيانة أو عدم كفاية الصيانة الناجمة عن التكلفة النفايات .

بعض الشركات من خلال التحقق من غشاء ريال عماني دورة التنظيف من 1 في الشهر إلى 1 في الربع ، وفورات في التكاليف أكثر من 500 ، 000 يوان .

ثالثاً - الحالات العملية : التحقق من التحسينات النوعية مدفوعة

القضية 1 : شركة أدوية بيولوجية

المشكلة : الكائنات الحية الدقيقة في نظام تنقية المياه تتجاوز 200 كفو / مل ) ، مما أدى إلى حقن المنتجات غير المشروط .

التحقق من الإجراءات : اكتشاف الكائنات الحية الدقيقة في منطقة ميتة من الأنابيب من خلال الانفصالى ، وتحسين إجراءات التطهير ( زيادة تواتر التعقيم الحراري مرة واحدة في الأسبوع ) وتقصير طول الأنابيب .

النتائج : الكائنات الحية الدقيقة انخفضت إلى أقل من 10 كفو / مل ، و معدل التأهيل من المنتجات إلى 99.8 في المائة .

القضية 2 : شركة أدوية كيميائية

المشكلة : ريال عماني فيلم تدهور الأداء بسرعة كبيرة جدا ، تحتاج إلى استبدال كل 6 أشهر ، وتكلفة عالية .

التحقق من الإجراءات : من خلال اختبار أداء الغشاء تحت مختلف مدخل الضغط ، وجد أن التصميم الأصلي الضغط ( 1.0 الآلام والكروب الذهنية ) عالية جدا ، بعد التعديل إلى 0.8 الآلام والكروب الذهنية ، غشاء الحياة تمتد إلى 18 شهرا .

النتائج : تكلفة استبدال غشاء ريال عماني بنسبة 75 في المائة .

خاتمة

　　برنامج الرصد العالمي نظام المياه التحققهو " حجر الزاوية " مشروع إدارة الجودة في ورشة عمل نظيفة ، قيمته لا تتجسد فقط في الامتثال ، ولكن أيضا في بناء " الوقاية - السيطرة - تحسين " الجودة حلقة مغلقة من خلال التحقق العلمي . الشركات يجب أن تدمج التحقق في إدارة دورة حياة نظام المياه ، باستمرار تحسين تصميم وتركيب وتشغيل وصيانة العمليات ، من أجل حماية جودة الأدوية .