كسر كيس من الثلج و افساد دواء جديد ؟ نظرة على " أزمة الجليد " في نقل الحقائب المجمدة من ادارة الاغذية والعقاقير تحذيرات

سانوفي داس على حفرة ، أتارا كان الضغط على زر وقفة ، الذين يتجرأون على تجاهل معدل الضرر من أكياس المتاح ؟

إذا كنت تعتقد أن المتاح حقيبة التجميد هو مجرد " كيس من البلاستيك + مكعبات الثلج " ، ثم اثنين من هذه الحالات قد تبرد ظهرك .س

1 - سانوفيادارة الاغذية والعقاقير قد أصدرت رسالة تحذير مباشرة بسبب تسرب المخدرات نقل حقيبة و لم يتم فحصها بدقة .

2. أتارااثنين من العلاجات المناعية قد علقت من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في العيادة بسبب الامتثال للمواد من طرف ثالث مصنع .

و وراء كل هذا يشير إلى ما يبدو تافها ، ولكن في الواقع قاتلة الرابطسلامة أكياس المتاح في سلسلة التبريد والنقل .

لماذا أكياس المجمدة " هشة " من الزجاج ؟

إنتاج الأدوية البيولوجية لا يمكن فصلها عن أكياس المتاح ، لا سيما في - 80 ℃ المبردة نقل المواد الخام أو وسيطة . ولكن درجات الحرارة المنخفضة يمكن أن تجعل كيس من البلاستيك " هش " . الأصلي لينة ، مرنة غشاء المواد ، في حالة تجميد مثل الورق المقوى صدمة طفيفة ، عثرة ، تجعد ، قد تجعل من غير مرئية للعين المجردة الشقوق الصغيرة .

" leaks in single use manufacturing " يشير إلى أن " التجميد والذوبان الإجهاد " يمكن أن تنتج عن الاهتزاز ، التراص ، كشط الجليد الجاف ، وحتى حجم التوسع بعد تجميد السائل في كيس . إذا كانت الحماية غير كافية ، حقيبة في أي وقت قد" كسر الصمتسقط

ما هو أكثر إثارة للقلق هو أن تسرب صغير غالبا ما يتم اكتشافها بعد ذوبان الجليد ، ولكن في هذه اللحظة قد يكون كيس كامل من المنتجات الملوثة أو المفقودة أو غير فعالة .

ثانيا ، كيف العديد من " الألغام الأرضية " التي تسببت في تسرب حقيبة ؟

▶ سانوفي : رسالة تحذير من كيس تغذية

ادارة الاغذية والعقاقير في التفتيش وجدت أن سانوفي المستخدمة في إنتاج API أكياس المتاح تسرب الشركات التحقيق في الحادث " تافهة " لم تجد السبب الجذري ، أو التحقق من فعالية تدابير التحسين .

ادارة الاغذية والعقاقير على وجه التحديد : المعدات لا تنطبق على المنتج ، هو مخدر المنتج . في نهاية المطاف ، سانوفي تلقى رسالة تحذير رسمية . وهذا يعني أن طلبات الأدوية الجديدة في المستقبل قد تكون مرفوضة .

▶ أتارا : حقيبة قضايا الامتثال التي تؤدي إلى تعليق السريرية

اثنين من العلاجات المناعية الأساسية أتارا ، لأن المواد الأوليةcgmp الانحراف من طرف ثالث مرفق الإنتاج التي تنطوي على نظام إدارة لمرة واحدة . ادارة الاغذية والعقاقير مباشرة ." التطبيق السريري " ليس لأنك لا تعمل بشكل جيد ، ولكن لأن هناك شيء خاطئ مع كيس الدواء الخاص بك .

هذا هو الواقع التنظيمي : المنبع حيث يتم تحميل المواد ، وكيفية النقل ، مباشرة تحديد ما إذا كان المصب المدرجة .

ثالثا ، لا أقول " لمرة واحدة " على رمي ، كيف يجب أن تكون مسؤولة ؟

كثير من الناس يعتقدون أن أكياس المتاح هو مورد معتمد ، واستخدامها على الخط . ولكن في رأي ادارة الاغذية والعقاقير ،الحقيبة هي جزء من عملية الإنتاج .، يجب على الشركات الصيدلانية لإدارة الحقائب تلبية متطلبات 21 CFR الجزء 211 :

1. يجب تطبيق المعدات(مناسبة للاستخدام المقصود)

انخفاض درجة حرارة النقل لا يمكن أن يسمى " التحقق " من أي كارتون . تحتاج إلى إثبات أن الحقيبة لا تزال سليمة تحت - 80 درجة مئوية ، والاهتزاز ، كومة الضغط .

2. الانحراف يجب أن تستمرفي نهاية المطاف

اي كيس ؟ ما هو السبب ؟ مجموعة من دفعات ؟ هو كابا فعالة ؟ مثل سانوفي ، " إذا لم يتم العثور على السبب ، لا يحدث " هو عيب كبير في ادارة الاغذية والعقاقير .

3. يجب التحقق من عملية النقل
سلسلة التبريد والنقل لا يعتمد فقط على سجلات درجة الحرارة ، ولكن أيضا على محاكاة تحديات النقل ( الاهتزاز ، السقوط ، والتغيرات في الضغط ) و إثبات أن تجميد والذوبان العمليات لا ضرر في الحقيبة .

4. تمديد الإشراف على سلسلة التوريد
أتارا القضية : طرف ثالث باستخدام أكياس من المواد ، المشكلة لا تزال تحسب على رأسكلا يمكنك أن تقول " هذا هو المورد " .

رابعا ، ماذا تفعل الشركات ؟ خفض معدل الضرر ليس شعار

1. اختيار حقيبة + شل

تجميد ذوبان حقيبة خاصة يجب أن تستخدم في نقل التجميد( مثل حالة الفولاذ المقاوم للصدأ أو بطانة 3D عالية القوة ) ، ومنع البثق وثقب .

2. التحكم في عملية التجميد تحسن

لا رمي كيس كامل من السائل مباشرة في الثلاجة - 80 ℃ . . . . . . . استخدام منصة فريزر ، التحكم في معدل التبريد ، وتجنب تمزيق الجليد الكبيرة .

3. التحقق من صحة النقل

محاكاة البيئة اللوجستية الفعلية : يهز الجدول اختبار ، اختبار الضغط المنخفض ( محاكاة الطيران ) ، اختبار السقوط . المعايير لا تعتمد فقط على المعلمات التي قدمها المورد .

4. وسائل الكشف عن تسرب لمواكبة

العين المجردة ليست كافية . واقترح أن يتم تقييم سلامة حقيبة قبل وبعد التجميد عن طريق تخفيف الضغط اختبار ، اختبار التوصيل ، الخ .

5. كابا لا يمكن المشي من خلال الميدان .

العثور على تسرب العثور على السبب الجذري في تحسين تصميم أو عملية التحقق من تأثير تحسين ننظر إلى الوراء لمعرفة ما إذا كانت دفعات أخرى تتأثر . هذا هو الإجراء القياسي المطلوب من قبل ادارة الاغذية والعقاقير .

خاتمة

حقيبة المجمدة تكلف سوى بضع مئات إلى آلاف من الدولارات ، ولكن يمكن أن تحتوي على الملايين من الدولارات من الخلايا ، ناقلات الفيروس ، أو الأجسام المضادة .

قصة سانوفي وأتارا يحكي لنا :حقيبة مكسورة ، لا تغيير على الخط ، ولكن قد تغير المشروع ، المنتج ، أو حتى مستقبل الشركة .

في الوقت الحاضر ، المزيد والمزيد من الأدوية البيولوجية تعتمد على نظام التخلص منها ، " كيفية تجميد بأمان ، كيفية نقل موثوق بها " ، ليست مسألة لوجستية ، ولكنالحد الأدنى من الامتثال التنظيميلا تنتظر رسالة تحذير من ادارة الاغذية والعقاقير قبل أن تكتشف أن سلسلة التبريد الخاصة بك لم يكن حقا " المجمدة " .