ميرك قد توصلت إلى اتفاق مع شركة الأدوية العالمية لتعزيز التعاون التجاري في المرحلة السريرية الثالثة

pimicotinib ( absk021 ) لعلاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر ( tgct ) حاليا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في جميع أنحاء العالم .

ميرك سوف تحصل على ترخيص تجاري في البر الرئيسى للصين ، تايوان ، هونغ كونغ ، ماكاو ، الصين ، ولها خيارات في بقية العالم .

pimicotinib وقد تم الاعتراف بها من قبل إدارة الغذاء والدواء في الصين ، الولايات المتحدة للأغذية والدواء في علاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر ، فضلا عن الأدوية ذات الأولوية التي تمنحها إدارة الأدوية الأوروبية .

دارمشتات ، ألمانيا ، في 4 كانون الأول / ديسمبر 2023 ، ميرك أعلنت اليوم أنها توصلت إلى اتفاق ترخيص مع الصين شنغهاي Heyu الصيدلانية البيولوجية المحدودة pimicotinib حاليا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لتقييم ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر ( tgct ) . ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر هو ورم حميد يحدث في المفاصل ، مما يؤدي إلى تورم ، ألم ، وصلابة ، وتقييد حركة المفاصل . هذا المرض يمكن أن تؤثر تأثيرا خطيرا على نوعية حياة المرضى ، خيارات العلاج الحالية محدودة جدا . الاتفاق سوف تمنح شركة ميرك رخصة تسويق pimicotinib في البر الرئيسى للصين وتايوان وهونغ كونغ وماكاو ، الصين ، مع خيار في بقية العالم .

أندرو باترسون ، التسويق التنفيذي لشركة ميرك الطبية والصحية ، يقول :

من خلال التعاون مع Heyue الطب ، لدينا فرصة لتقديم العلاج للمرضى الذين يعانون من نقص حاد في خيارات العلاج في الصين ، ويمكن أن تستفيد أكثر من المرضى في البلدان والمناطق . pimicotinib يوفر فرصة لمعالجة الاحتياجات الطبية الرئيسية غير الملباة ، والسماح ميرك لتوسيع نطاق الأعمال التجارية في علاج السرطان في الصين .

بيميكوتينيبعامل تحفيز مستعمرة ، CSF-1مستقبلات )CSF-1Rمثبطات جزيئية صغيرة قوية حاليا في جميع أنحاء العالم لعلاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوترثالثاًمرحلة تقييم التجارب السريرية . لم يتم الموافقة على أي دواء لعلاج المرض في الصين ، واحد فقط في الولايات المتحدة .

في الآونة الأخيرةإيبفي المرحلة السريرية ،بيميكوتينيبوفقا لمعايير لجنة الاستعراض المستقلة على أساس تقييم فعالية الأورام الصلبةv1.1( أ )ريسيست 1.1( قرار قبول50 ملغ QDعموما معدل مغفرة سنة واحدة متابعة المرضى1 ف - 4（28 / 32بما في ذلك3مرضى مغفرة العشوائية ، مزدوجة التعمية بالغفلثالثاًفترةالمناورةالتجارب السريرية التي يجري تقييمهاPimicotinib 50 ملغ QDالهدف من تقييم فعالية وسلامة جرعة عالية من العلاج الجراحي ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر .

الدكتور شو yaochang ، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة يو الطب ، وقال :

هذا التعاون مع ميرك هو معلما هاما في تعزيز عملية تسويق pimicotinib العالمية ، وتوفير نموذج جديد لتسويق خط أنابيب الشركة في المستقبل . ونحن سعداء للعمل مع شركة أدوية متعددة الجنسيات لتسريع عملية الموافقة العالمية وتسويق pimicotinib ، والسعي لتحقيق خيارات علاجية جديدة للمرضى في أقرب وقت ممكن .

بموجب شروط الاتفاق ، ميرك سوف تحصل على رخصة تجارية pimicotinib في البر الرئيسى للصين ، تايوان ، هونغ كونغ ، ماكاو ، الصين ، والتمتع الخيارات التجارية في بقية العالم . وسيواصل البحث والتطوير في الطب و Pimicotinib سمعة . وبالإضافة إلى ذلك ، في ظل ظروف معينة ، ميرك الحق في الجمع بين تطوير المؤشرات الأخرى pimicotinib . . . . . . . ميرك سوف تدفع مبلغ 70 مليون دولار مقدما إلى الشركة ، التي ، بعد ممارسة الخيارات التجارية في بقية العالم ، سوف تدفع رسوم إضافية على الشركة . و سوف تحصل على أموال إضافية من أجل الوصول إلى مرحلة معينة من البحث والتطوير والأعمال التجارية ، وتقسيم أرقام مزدوجة الطبقات الإتاوات من ميرك صافي المبيعات .

حول .بيميكوتينيب( أ )أبسكو

pimicotinib هو العلامة التجارية الجديدة عن طريق الفم ، انتقائية للغاية ، وارتفاع النشاط csf-1r جزيء صغير المانع . وقد تم الاعتراف بها من قبل الإدارة الوطنية الصينية للأدوية ، إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة للحصول على العلاج اختراق ، فضلا عن الأدوية ذات الأولوية التي تمنحها الإدارة الأوروبية للأدوية لعلاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر غير الجراحية .

pimicotinib أكملت المرحلة الأولى جرعة تسلق التجارب السريرية في الولايات المتحدة في جميع أنحاء العالم المرحلة الثالثة maneuver الدراسة السريرية لعلاج ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر يجري في الصين ، الولايات المتحدة الأمريكية ، كندا ، أوروبا ، على التوالي .

بالإضافة إلى ورم الخلايا العملاقة في غمد الوتر ، heyue العلاج الطبي هو استكشاف إمكانات pimicotinib لعلاج المؤشرات الأخرى ، بما في ذلك العديد من أنواع الأورام الصلبة . كما حصلت على موافقة من إدارة الدولة الصينية لمراقبة المخدرات لإجراء المرحلة الثانية من الدراسات السريرية في مرض الطعم ضد المضيف المزمن و سرطان البنكرياس المتقدم .