على الخط تحليل العيناتباعتبارها جزءا رئيسيا من عملية تحليل التكنولوجيا ( بات ) ، في الوقت الحقيقي البيانات يؤثر بشكل مباشر على رد الفعل نقطة النهاية الحكم ، ومراقبة الجودة ، والتصنيع المستمر المقرر . من أجل ضمان موثوقية البيانات ، من الضروري وضع معيار معايرة دورة ودقة آلية التحقق .
فترة المعايرة الموصى بها
العمليات الرئيسية ( مثل إعداد العقيم ، وارتفاع النشاط API التوليف ) : منهجية اختبار اللياقة البدنية تتم قبل كل دفعة ، معايرة كاملة كل 3-6 أشهر .
روتين البحث والتطوير أو على نطاق تجريبي السيناريو : كل 6-12 أشهر المعايرة الموصى بها ، إذا كان النظام هو مستقر و البيانات التاريخية الانحراف أقل من 2 ٪ ، يمكن أن تكون طويلة بشكل صحيح .
أجهزة الاستشعار ( على سبيل المثال ، الرقم الهيدروجيني الموصلية التحقيق ) : معايرة مع معيار العازلة قبل كل استخدام .
الكروماتوجرافى / الطيف الكاشف ( مثل على الخط هبلك ، FTIR ) : أداء اختبار الأداء الروتيني ( DPC ) و القياس السنوي التحقق على النحو الموصى به من قبل الشركة المصنعة للمعدات .
طريقة التحقق من دقة
مادة مرجعية معيارية طريقة المقارنة : حقن محلول قياسي مع تركيز معروف في النظام ، مقارنة نتائج التحليل على الخط مع القيم النظرية ، وحساب معدل الاسترداد ( 98-102 ٪ ) ؛
تكرار الاختبار : أخذ عينات من نفس العينة خمس مرات متتالية ، RSD ينبغي أن يكون أقل من أو يساوي 2 ٪ ؛
تأخير الوقت قياس : قياس الوقت تأخر من أخذ العينات إلى الذروة من خلال خطوة اختبار استجابة لضمان مراقبة العملية في الوقت المناسب .
متعدد نقطة التحقق الخطي : التحقق من معامل الارتباط الخطي في ثلاث نقاط ( ص ≥ 0.999 ) .
سلامة البيانات ومتطلبات الامتثال
جميع المعايرة والتحقق من البيانات المخزنة إلكترونيا ، وفقا لمتطلبات 21 CFR الجزء 11 أو الاتحاد الأوروبي برنامج الرصد العالمي انيكس 11 ؛
شهادة المعايرة يجب أن تكون صادرة عن مؤسسة مؤهلة للحصول على برامج أكاديمية سيسكو ، ويمكن ارجاعه الى المعايير الوطنية .
نظام البرمجيات يجب أن يكون المسار السمعي وظيفة تسجيل جميع المعلمات تعديل وتشغيل السجل .
من خلال الإعداد العلمي معايرة التردد ، بدقة تنفيذ إجراءات التحقق ، جنبا إلى جنب مع أتمتة إدارة البيانات ،على الخط تحليل العيناتهذا النظام يمكن إخراج البيانات العملية مع دقة عالية ، وموثوقية عالية لفترة طويلة ، وتحقيق " الجودة تأتي من تصميم ( QBD ) " في الوقت الحقيقي الإصدار ( RTRT ) .