الحفاظ على الحياة من البروتينات التي تنتجها شركة أدوية بيولوجية يمكن أن تقلل إلى حد كبير من الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي . الشركة مرافق الإنتاج والأداء مستقرة وموثوق بها العملية ، واستخدام التكنولوجيا المتقدمة ، لضمان أن عملية الإنتاج على حد سواء مستقرة وآمنة وفعالة من حيث التكلفة . على سبيل المثال ، بدلا من استخدام طريقة HPLC محدودة جدا لتحليل عينات المسح التقليدية المستخدمة في التنظيف والتحقق من تحويل المنتجطريقة تحليل الكربون العضوي الكلي ( TOC )حفظ الكثير من النفقات .

كما أنها تحد من المركبات الكيميائية في أربعة مجالات في عملية تدفق ، تنقية البروتين العمود .توك التحققأربعة أسابيع من الدراسة التجريبية تبين أن الشركة تنظيف مختبر التحقق ( التحقق التقليدية وتحويل المنتجات ) البرنامج من المتوقع أن تزيد من تكلفة التنظيف التحقق من 54 ، 000 دولار . إذا كانت الشركة لا تزال تعمل في حالتها الراهنة ، فإن تكلفة تنظيف التحقق سوف تتجاوز 500 دولار ، 000 .

تحليل العينات التي تنقلها المياه النظيفة في المختبر ليست مرهقة ، ولكنها تتطلب الكثير من العمل والوقت ، لا يمكن أن تنتج النتائج المتوقعة . ومع ذلك ، التحقق من صحة نظيفة ليست بسيطة مثل فني مختبر الذهاب إلى ورشة عمل للحصول على عينات ، ثم العودة إلى المختبر . على افتراض أن معدات الاختبار على استعداد ، والموظفين سوف تحتاج أيضا إلى تحميل العينة ، ثم الانتظار حتى نهاية العملية . بعد الحصول على النتائج ، حتى الموظفين بحاجة إلى قضاء مزيد من الوقت في تسجيل النتائج في الملاحظات التجريبية والمعدات الملاحظات وملء التقارير . ويبين الشكل 1 الرسم البياني الحالي .

الشكل 1 - عينة تدفق الرسم البياني ( انقر فوق عرض الصورة الكبيرة )

ووفقا لحسابات الشركة ، فإنه يأخذ ما مجموعه 895 ساعة لاختبار 371 عينات من أربع مناطق على تنقية العمود ، والتي هي ضرورية من أجل التحقق من صحة تنظيف وتحويل المنتج ، على مدى فترة نموذجية مدتها أربعة أسابيع . ومن المتوقع أن تبلغ تكلفة هذه العينات ٥٣ , ٧٠٠ دوﻻر . وبالإضافة إلى ذلك ، قد يستغرق 48 ساعة للحصول على نتائج الاختبار من المختبر ومن ثم العودة إلى الإنتاج - جزء كبير من جدول الأعمال . ونتيجة لذلك ، قررت الشركة التخلي عن التحليل المختبري والبحث عن طرق أقل تكلفة .

بعد تقييم العديد من الخيارات ، قررت الشركة في نهاية المطافتجاوز في خط توك طريقة التحليلالتحليل في الموقع . على غرار خط أخذ العيناتالعمال جمع العينات بالقرب من عملية تدفق ، وليس في عملية تدفق ، وإجراء التحليل الميداني باستخدام محلل المحمولة . الشكل 1 يظهر الجانب الأيمن من مربعطريقة القضاء على تكلفة غير القيمة المضافة خطوة في جدول المحتويات السابقة عملية أخذ العينات . نتائج الاختباريمكن أن تنتج في غضون 30 دقيقةالموظفين ببساطة إدخال النتائج في سجلات الإنتاج .

اختارت الشركةسيفرز^®M9 المحمولة محلل توكالسبب هو أن محلل يساعد على حل ثلاث مشاكل صعبة . أولا ، جدول المحتويات طريقة التحليل ( سيفرز الأشعة فوق البنفسجية بيروكسيد فيلم الموصلية طريقة الكشف ) وقد تم التحقق من صحة في المختبر ، والتي هي راضية جدا . لأن ادارة الاغذية والعقاقير تدعم النهج الالتفافي ، واستخدام هذا محلل يمكن أن تقلل إلى حد كبير من الحاجة إلى تسجيل والإبلاغ عن القوى العاملة .¹فريق الإنتاج يمكن أن تأخذ عينات مباشرة ، وتحليل مع محلل ، ثم تسجيل النتائج بسرعة . أنها لن تضطر إلى الانتظار حتى قسم مراقبة الجودة ( QC ) تنشر النتائج ومراجعة المعدات . مع مساعدة من تجاوز توك طريقة أخذ العينات يمكن أن تكون إجراءات منفصلة عن المختبر مباشرة في ورشة الإنتاج .

التحدي الثاني هو إثبات أن M9 المحمولة محلل النتائج التحليلية هي مماثلة أو أفضل من الشركة نتائج التحليل المختبري . في المختبر ، من خلال تحليل عينات التحقق من النظافةالتحقق من صحة النتائج من خلال إجراء اختبار موحد أو نظام اختبار اللياقة البدنية قبل المنتج النهائي . لحسن الحظ ، هذا البرنامج هو نفس البرنامج الذي يستخدم M9 محلل المحمولة لإجراء تحليل جانبي ، ونتائج الاختبار هي " نفس " توك الأسلوب .

ويتمثل التحدي الثالث في نقل المعارف المتعلقة بالصكوك والمنهجيات إلى موظفي إدارة الإنتاج . ومع ذلك ، ثبت أن هذه ليست مشكلة على الإطلاق ، لأن العاملين في ورشة عمل يمكن أن تصبح ماهرة في استخدام الجهاز بعد 60 دقيقة من التدريب / دورة المهارات .

بعد الانتهاء من تقييم وتسجيل التغييرات اللازمة لمراقبة الشركة تدرك أنM9 محلل المحمولة يمكن أن ينقذ الكثير من التكاليف على الفورلأن الصك هو خفيف جدا ، فريق التصنيع يمكن إجراء تحليل عينة في العديد من حلقات العمل . بما في ذلك تكلفة توريد الحاويات ، مسحات القطن والمواد القياسية ، فضلا عن تكلفة التحقق من المعدات ، فإن تكلفة استخدام هذا المحلل هو فقط 40 دولار ، 000 في السنة ، أقل بكثير من 500 دولار ، 000 المقدرة لإجراء الاختبارات المعملية .

الشركة مقارنة تكلفة البيانات المختبرية توك توك مع البيانات التي تم جمعها حتى الآن . أنهم يتوقعون أن إذا كان يتم تنفيذ جدول المحتويات في ورشة عمل مباشرة من المختبر ، كل سنةتكاليف أخذ العينات سوف تنخفض بنسبة 92 في المائة .( الشكل 2 ) . وبالإضافة إلى ذلك ، يمكن أيضا إدارة مراقبة الجودة وفريق الإنتاج الاستفادة من وقتهم على نحو أكثر فعالية . لا مزيد من التأخير لا نهاية لها في عملية التحليل . وبدلا من ذلك ، يمكن للموظفين تسجيل نتائج التحليل في الوقت الحقيقي ، وفي حالة التأكد من عدم وجود شك في أن التوقيع السريع على نظام التحقق وتسجيل تحويل المنتجات ( الشكل 3 ) .

الشكل 2 - هامش توك يقلل من التكلفة بنسبة 92 في المائة .

الشكل 3 - تقصير دورة الزمن

جعل عملية الإنتاج أقرب إلى ادارة الاغذية والعقاقير عملية تحليل التكنولوجيا ( بات ) البرنامج هو جزء من استراتيجية الشركة .¹بات هو إطار يهدف إلى تحسين جودة المنتج النهائي . على الرغم من أن في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، والتغيرات في العمليات من الصعب السيطرة عليها وتوثيقها ، ولكن الشركة تدرك أن هذا التغيير مع مرور الوقت ، مبتكرة ، هو ممارسة جيدة . ادارة الاغذية والعقاقير توافق على خطة بات لتشجيع صناعة المستحضرات الصيدلانية على تطوير وتنفيذ تكنولوجيات جديدة .

بدلا من إنفاق الكثير من الوقت والمال في عملية الانتقال إلى تجاوز الأسلوب ، الشركة بسهولة وسلاسة التحقق من صحة التغييرات في طريقة التنظيف ، مما يدل على أن تجاوز توك هو طريقة فعالة من حيث التكلفة لتنفيذ بات الإطار .

المراجع