معلومات أساسية

البكتيريا سالبة الجرام ( GNB ) هي واحدة من أخطر المشاكل في مجال الصحة العامة في جميع أنحاء العالم ، لأنها مقاومة عالية للمضادات الحيوية ( 1 ) ، ويمكن أن يؤدي إلى الالتهاب الرئوي ، التهابات في الدم ، والجروح الجراحية موقع العدوى ، والتهاب السحايا وغيرها من الأمراض المعدية ( 2 ) . البكتيرية الذيفان الداخلي هو عنصر رئيسي في غشاء الخلية GNB ، والتي يمكن أن تؤدي إلى رد فعل الحرارة ( أي ارتفاع في درجة الحرارة ) عند تركيز عال بما فيه الكفاية . الولايات المتحدة للأغذية والدواء ( FDA ) يتطلب من الشركات المصنعة للأدوية لإجراء اختبار السموم الداخلية البكتيرية ( الرهان ) ، مع التركيز على قياس حقن المياه ( WFI ) ، والمواد الخام الدوائية والأدوية المصنعة ، والأجهزة الطبية ، وغيرها من المواد التي تنطوي على حقن GNB مستوى التلوث . هناك ثلاثة أنواع من أساليب الكشف عن البكتيريا الذيفان الداخلي : 1 - جل طريقة ( جل clot ) ، 2 - turbidimetric الحركية طريقة ( KTA ) ، 3 - طريقة ديناميكية اللون ( KCA ) .

ليمولوس amebocyte ليزات ( لال ) تم استخراج الدم من ليمولوس amebocyte ليزات ( ل ) للكشف عن البكتيريا الذيفان الداخلي . عندما تم الكشف عن الذيفان الداخلي ، هناك سلسلة من ردود الفعل الأنزيمية في سلسلة من ليمولوس كاشف ، والتي يمكن أن تزيد من ظهور الذيفان الداخلي . عندما يتفاعل مع الذيفان الداخلي ليمولوس ليزات ، الذيفان الداخلي ينشط العامل الأول ، عامل ج ، ثم عامل ب . . . عامل ب يعمل على procoagulans ، مما يجعلها كواگولاز . . . . . . . الخطوة النهائية هي تجلط الدم ( جل الأسلوب ) ، التعكر ( دينامية turbidimetry ) أو اللون ( دينامية اللون ) .

سيفرز الكسوف البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي

الكسوف كاشف يتكون من ثلاثة أجزاء : الصك ، microfluidic microplate والبرمجيات . الصك هو الامتصاصيه محلل ، مع 37 درجة مئوية درجة حرارة ثابتة الثقافة والسيطرة على تكنولوجيا الطرد المركزي . البكتيرية الذيفان الداخلي المعايير المرجعية ( RSE ، إشارة معيار endotoxin ) و المنتجات الإيجابية ( قدرة شرائية ، ومراقبة المنتجات positive ) مسبقا في لوحة microporous ، مما يسمح للمستخدمين لتشغيل ما يصل إلى 5 نقاط منحنى القياسية ( تركيز 50-0.005 الاتحاد الأوروبي / مل ) في كل اختبار ، فضلا عن ما يصل إلى 21 عينات سلبية وإيجابية الضوابط . الكسوف البرمجيات هي سهلة الاستخدام ، وفقا للبند 11 ( 21 CFR الجزء 11 من القانون الاتحادي 21 ) .

الهدف والنطاق

ليمولوس ليزات ( لال ) اختبار عرضة للتدخل . عينة قد تحتوي على مادة تمنع أو تعزيز اختبار الذيفان الداخلي ، مما يؤدي إلى نتائج كاذبة . طريقة اختبار اللياقة البدنية ، وقمع / تعزيز اختبار العينات المطلوبة لتحديد تخفيف متعددة ( أو غيرها من الوسائل الفعالة ) اللازمة للتغلب على الاضطرابات المذكورة أعلاه .

في هذه الورقة ، فإننا نقدم لمحة عامة عن كيفية إجراء اختبار تثبيط / تعزيز ، وكيفية تشغيل هذا الاختبار لإثبات انطباق sievers الكسوف البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي ، فضلا عن توفير طريقة تشغيل العينة . طريقة المعلومات تشمل : ليمولوس كاشف اختبار الأسلوب ، اختبار الحساسية ( λ ) ، التحقق من تخفيف متعددة ، قدرة شرائية ( إيجابية مراقبة المنتجات ) إضافة معيار التركيز ، مخفف ، السيرة الذاتية ( معامل الاختلاف ) القياسية ، ومتوسط قدرة شرائية الانتعاش .

عينة من المعلومات بما في ذلك : تركيز العينة ( ملغ / مل ) ، الذيفان الداخلي الحد ( إل ، endotoxin الحد ؛ الاتحاد الأوروبي / مل ) ، أقصى قدر من تخفيف فعالية متعددة ( MVD ) ، الحد الأدنى من التركيز الفعال ( بعثة التحقق المشتركة ، قيمة الحد الأدنى من التركيز ) ، متوسط نتائج العينة ( الاتحاد الأوروبي / مل ) ، عينة تخزين / معالجة الظروف .

sievers الكسوف البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي : حلول فعالة ومريحة

sievers الكسوف البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي يمكن أن تعمل بكفاءة قمع / تعزيز الاختبار ، فضلا عن 3 دفعات من المنتجات المذكورة أعلاه إجراءات التحقق . هذه الأداة تعتمد على تقنية الطرد المركزي المتقدمة ودينامية طريقة لتبسيط عملية الكشف عن الذيفان الداخلي . . . . . . . المزايا المذكورة أعلاه يمكن أن تجعل من هذا النوع من أداة الكشف عن تقرير نتائج الكشف بسرعة وبدقة ، وتوفير دقة التحليل الكمي والتدخل في التحليل .

مزايا Sievers الكسوف تستر تشمل أيضا :

• الكفاءة : وظيفة التشغيل الآلي يقلل من إعدادات الاختبار وخطوات التشغيل من أجل نقل السوائل ، وتحسين تدفق .

• بديهية : بديهية واجهة المستخدم يبسط خطوات التشغيل ، ويقلل من الأخطاء ويحسن نوعية البيانات .

• الامتثال : هذا الاختبار يلبي المتطلبات التنظيمية الصارمة المتعلقة اختبار دستور الأدوية وموثوقية البيانات .

sievers الكسوف البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي هو تقدم كبير في مجال البكتيرية اختبار الذيفان الداخلي ، الذي يوفر شاملة وفعالة حل الامتثال لمتطلبات التحقق المستمر من المنتجات ، وتحسين سلامة وجودة المنتجات .

انظر المرفق لمزيد من المعلومات !