مقدمة

" في الوقت الحقيقي اختبار ( RTT ) أو " في الوقت الحقيقي اختبار الإصدار ( RTRT ) في إنتاج المستحضرات الصيدلانية أصبحت أكثر وأكثر الهدف المنشود من قبل عدد متزايد من الشركات المصنعة للأدوية ، لأن هذا الهدف يمكن أن تزيد من كفاءة الاختبار ، وضمان جودة المواد الخام ( مثل المياه المستخدمة في صناعة المستحضرات الصيدلانية ) . من المهم جدا لنجاح خطة RTT للنظر في كيفية تحقيق موثوقية البيانات ، ونقل البيانات ، وأمن البيانات . إدراج الاعتبارات المذكورة أعلاه في RTT الاستراتيجية وخطة التنفيذ يمكن أن تجعل من مصنع الأدوية أفضل لتلبية الاحتياجات التنظيمية الحالية بشأن موثوقية البيانات ، وجعل RTT الخطة لتحقيق أقصى قدر من التأثير .

21 CFR الجزء 11 ( المادة 11 من الفصل 21 من اللوائح الاتحادية ) و alcoa + نقل البيانات وموثوقية البيانات كانت دائما متطلبات الصناعة المنصوص عليها في المبادئ التوجيهية 21 CFR الجزء 11 و alcoa + المبادئ التوجيهية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ( FDA ) . ( 21 ) المرجع الجزء 11 ، الذي صدر في عام 1997 ، يهدف إلى الحفاظ على أمن البيانات في العصر الرقمي من خلال نقل البيانات إلكترونيا . ( 21 ) يتطلب الجزء 11 من المرجع أن تخضع مصانع الأدوية للمراقبة وأن تفي بالمتطلبات التنظيمية التالية :

• أمن البيانات

• استرجاع البيانات

• التحقق

• متابعة مراجعة الحسابات

• العمليات ، والسلطة ، ومراقبة المعدات

• التوقيعات الإلكترونية

في العصر الرقمي ، مع شعبية من السجلات الإلكترونية ، 21 CFR الجزء 11 و alcoa + توفير مبادئ توجيهية للحفاظ على موثوقية البيانات . موثوقية البيانات يشير إلى " تكامل البيانات ، والاتساق ، والدقة " ، وفقا لادارة الاغذية والعقاقير " موثوقية البيانات والامتثال للمبادئ التوجيهية لصناعة المركب مع الصناعة " .

حلول البرمجيات -- datashare النخبة

بعد الانتقال إلى الكشف في الوقت الحقيقي ، مصدر البيانات من مختبر مراقبة الجودة في بيئة الإنتاج الفعلي ، لذلك فمن الضروري استخدام البرمجيات لإدارة هذه البيانات مركزيا . datashare النخبة هو الجانب البرمجيات الحل تلقائيا نقل واسترجاع البيانات عن خصائص الجودة . datashare النخبة البرمجيات يوفر موقع مركزي واحد لإدارة جميع sievers توك والتوصيل البيانات من أجهزة متعددة مثبتة في مواقع الإنتاج المختلفة . وهذا يجعل من السهل على إدارة التفتيش على الجودة للوصول إلى البيانات في الوقت الحقيقي من كل بيئة الإنتاج ، والتحقق من الامتثال للمواد الخام ( المياه المستخدمة في صناعة المستحضرات الصيدلانية ) التي تدخل في عملية الإنتاج عن بعد .

انظر المرفق لمزيد من المعلومات !