تحدي

البروتينات المستخدمة في الحفاظ على الحياة التي تنتجها شركة الأدوية البيولوجية يمكن أن تقلل إلى حد كبير من الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي ، ولكن التحدي المتمثل في التحقق من النظافة . الشركة مرافق الإنتاج والأداء مستقرة وموثوق بها العملية ، واستخدام التكنولوجيا المتقدمة ، لضمان أن عملية الإنتاج على حد سواء مستقرة وآمنة وفعالة من حيث التكلفة . على سبيل المثال ، بدلا من استخدام طريقة HPLC محدودة جدا لتحليل عينات المسح التقليدية المستخدمة في التنظيف والتحقق من تحويل المنتج ، الشركة تستخدم غير محددة الكربون العضوي الكلي ( TOC ) طريقة التحليل ، مما أدى إلى وفورات كبيرة في التكاليف .

كما تم التحقق من صحة توك التحدي مجمع ض الظروف القاسية في أربع مناطق من تنقية البروتين العمود في عملية التدفق . أربعة أسابيع من الدراسة التجريبية تبين أن الشركة تنظيف مختبر التحقق ( التحقق التقليدية وتحويل المنتجات ) البرنامج من المتوقع أن تزيد من تكلفة التنظيف التحقق من 54 ، 000 دولار . إذا كانت الشركة لا تزال تعمل في حالتها الراهنة ، فإن تكلفة تنظيف التحقق سوف تتجاوز 500 دولار ، 000 .

تحليل العينات التي تنقلها المياه النظيفة في المختبر ليست مرهقة ، ولكنها تتطلب الكثير من العمل والوقت ، لا يمكن أن تنتج النتائج المتوقعة . ومع ذلك ، التحقق من صحة نظيفة ليست بسيطة مثل فني مختبر الذهاب إلى ورشة عمل للحصول على عينات ، ثم العودة إلى المختبر . على افتراض أن معدات الاختبار على استعداد ، والموظفين سوف تحتاج أيضا إلى تحميل العينة ، ثم الانتظار حتى نهاية العملية . بعد الحصول على النتائج ، حتى الموظفين بحاجة إلى قضاء مزيد من الوقت في تسجيل النتائج في الملاحظات التجريبية والمعدات الملاحظات وملء التقارير .

حلول

بعد تقييم العديد من البدائل ، قررت الشركة في نهاية المطاف إلى اعتماد تحليل الخط الجانبي توك ، أي التحليل في الموقع . على غرار خط أخذ العينات ، والموظفين جمع العينات بالقرب من تدفق العملية ( وليس في تدفق العملية ) وإجراء التحليل الميداني باستخدام محلل المحمولة . ويبين الشكل 1 على اليمين أن هذا الأسلوب يلغي تكلفة غير القيمة المضافة خطوة في جدول المحتويات السابقة عملية أخذ العينات . نتائج الاختبار يمكن أن تتولد في غضون 30 دقيقة ، يمكن للموظفين فقط إدخال النتائج في سجلات الإنتاج .

نتيجة

بعد الانتهاء من تقييم وتسجيل مراقبة التغيير ، أدركت الشركة أن استخدام 900 محلل المحمولة يمكن أن ينقذ الكثير من التكاليف على الفور . لأن الجهاز خفيف جدا ، فريق التصنيع يمكن إجراء تحليل عينة في العديد من حلقات العمل . بما في ذلك تكلفة توريد الحاويات ، مسحات القطن والمواد القياسية ، فضلا عن تكلفة التحقق من المعدات ، فإن تكلفة استخدام هذا المحلل هو فقط 40 دولار ، 000 في السنة ، أقل بكثير من 500 دولار ، 000 المقدرة لإجراء الاختبارات المعملية .

الشركة مقارنة تكلفة البيانات المختبرية توك توك مع البيانات التي تم جمعها حتى الآن . انهم يتوقعون أن تكلفة أخذ العينات من أجل التحقق من صحة تنظيف وتحويل المنتجات سوف تنخفض بنسبة 92 في المائة سنويا إذا كانت منفصلة عن المختبر و تنفيذ جدول المحتويات مباشرة في ورشة الإنتاج . وبالإضافة إلى ذلك ، يمكن أيضا إدارة مراقبة الجودة وفريق الإنتاج الاستفادة من وقتهم على نحو أكثر فعالية . لا مزيد من التأخير لا نهاية لها في عملية التحليل . وعلى العكس من ذلك ، يمكن للموظفين تسجيل نتائج التحليل في الوقت الحقيقي ، وفي حالة التأكد من عدم وجود شك في أن التوقيع السريع هو نظام التحقق من صحة المنتج تحويل السجلات .

انظر المرفق لمزيد من المعلومات !