العملية التكنولوجية من ذوبان الوقت اختبار الصك هو التركيز على إعداد العينة ، التحكم في درجة الحرارة ، الحركة الميكانيكية ، وتسجيل البيانات . وفيما يلي عملية محددة و النقاط الرئيسية :
هيكل ووظيفة المعدات الأساسية
ذوبان اختبار الزمن يتكون أساسا من الوحدات التالية :
نظام التدفئة
سخان كهربائي : عنصر التدفئة الأساسية التي تسخن اختبار المواد إلى درجة الحرارة المستهدفة ( على سبيل المثال ، 37 ℃ ± 0.5 ℃ ) .
الحرارية : في الوقت الحقيقي رصد درجة الحرارة ، وردود الفعل إلى وحدة تحكم في درجة الحرارة ، من خلال تنظيم قوة سخان كهربائي لتحقيق دقة التحكم في درجة الحرارة .
التدفئة حماية الجهاز : تلقائيا قطع التيار الكهربائي في حالة غير طبيعية لمنع تلف المعدات .
نظام اختبار العفن
رئيس البثق : قذف حبيبات البلاستيك أو التحاميل عينة في قالب اختبار اسطوانة .
قالب اختبار اسطوانة : تحتوي على عينة ، قالب الأساسية في مركز تشكيل المسام ، إبطاء معدل ذوبان .
رفع الجهاز : التحكم في الحركة صعودا وهبوطا من يموت الأساسية ، وضبط حجم المسام .
نظام توقيت
الموقت : تسجيل وقت ذوبان العينة .
الزناد : الكشف عن عينة ذوبان إشارة بدء توقيت .
مكبر للصوت إشارة : تضخيم الزناد إشارة إلى تحديد نطاق سخان كهربائي .
دوران آلية ( جزء من نوع )
رفوف معدنية سلال : محاكاة البيئة البشرية ( مثل درجة حرارة المستقيم ) من خلال دوران الميكانيكية ، وتسريع ذوبان أو تفكك العينة .
قلب التردد : 30-32 مرات في الدقيقة ، تأكد من عينة ساخنة بالتساوي .
عملية تدفق
1 . إعداد قبل الاختبار
معدات التفتيش
تأكد من توصيل سلك الطاقة بإحكام ، لا ضرر أو وصمة عار على سطح المعدات .
التحقق من الملحقات كاملة ( مثل عينة حامل ، ملاقط معدنية ، فرشاة تنظيف ، الخ . )
إدراج ميزان الحرارة في الكشف عن ثقب ، ومراقبة ما إذا كانت درجة حرارة الشاشة و درجة حرارة الغرفة هي نفسها ( الفرق في درجة الحرارة أكثر من ± 2 ℃ تحتاج إلى معايرة ) .
إعداد عينة
العينات الصلبة : سحقت إلى حجم الجسيمات أقل من أو يساوي 2 ملم ، موزعة بالتساوي على عينة صينية ( سمك 3-5 ملم ، هامش 1 سم الفجوة ) .
عينة السائل : الوقوف لمدة 30 دقيقة بعد defoaming . . . . . . .
التحاميل / أقراص مهبلية : توضع مباشرة على القرص السفلي من الإطار المعدني في الأكمام .
إعدادات المعلمة
درجة الحرارة : عادة ما تكون العينة الدوائية 37 ℃ ± 0.5 ℃ ، والمواد الكيميائية تشير إلى جيجابايت / t2918 القياسية .
الوقت : 30 دقيقة من الاختبار الروتيني ، عينة خاصة يتم تعديلها وفقا للرقابة الداخلية الوثيقة .
طريقة التقليب : حدد تلقائيا أو يدويا التقليب وفقا لنوع العينة .
2 - عملية الاختبار
بدء تشغيل الجهاز
اضغط على مفتاح الطاقة لإيقاظ لوحة التحكم .
بدوره على تعميم مضخة المياه ، ومراقبة ما إذا كان تدفق المياه تشير إلى مصباح وامض عادة .
وضع عينة
اثنين من الأيدي على مستوى دعم تحميل لوحة عينة يتم إرسالها أفقيا إلى الكشف عن المقصورة ، مما يؤكد أن وضع مشبك يرسل " انقر " الصوت ، المعدن ختم تماما ضغط .
إغلاق الباب ، والتحقق من ما إذا كان مؤشر قياس الضغط في المنطقة الخضراء ( المنطقة الحمراء تحتاج إلى ضبط حجم العينة ) .
بدء اختبار
اضغط على مفتاح الاختبار ، جهاز توقيت تلقائيا ، التحكم في درجة الحرارة ، وفقا لنمط دوران الإطار المعدني .
توقيت مزدوج : يدويا تشغيل ساعة توقيت لمنع فشل الجهاز .
في الوقت الحقيقي رصد
مراقبة البيانات على الشاشة كل 5 دقائق ، مع التركيز على تذبذب درجة الحرارة ( دقة التحكم في درجة الحرارة المطلوبة في المعدات الصيدلانية ± 0.3 ℃ ) .
من خلال نافذة المراقبة ، يمكننا أن نرى تغيير شكل العينة ، ووضع علامة على نقطة البداية ( المرحلة الأولى من عينة السائل ) و نقطة النهاية ( فقدان السيولة تماما ) .
3 . نهاية الاختبار ومعالجة البيانات
وقف الاختبار
بعد الاختبار ، جهاز إنذار السيارات .
إغلاق وظيفة التدفئة ، والحفاظ على تشغيل المضخة لمدة 10 دقائق لتبريد ، حتى تنخفض درجة الحرارة إلى أقل من 40 ℃ ثم فتح الباب .
أخذ العينات
استخدام العزل الحراري كماشة عقد عينة صينية ، صب العينة المتبقية في تحديد النفايات برميل .
التحاميل / أقراص مهبلية يجب أن نلاحظ ذوبان ، تليين أو تفكك ، وتسجيل ما إذا كانت تتفق مع معايير دستور الأدوية ( على سبيل المثال ، مصفوفة الدهون تحميلة يذوب تماما في غضون 30 دقيقة ) .
تسجيل البيانات
التلقائي طباعة البيانات ، وتسجيل المعلومات التكميلية بخط اليد في التجربة : الرطوبة البيئية ، عينة رقم الدفعة ، المشغل رقم الجهاز .
سجل حالة شاذة ( على سبيل المثال ، تذبذب التيار الكهربائي ، التغير المفاجئ في درجة الحرارة ) .
نقاط التحكم الحرجة
التحكم في درجة الحرارة
نظام التدفئة يجب أن تضمن درجة الحرارة التوحيد ، وتجنب الإفراط في درجة الحرارة المحلية مما يؤدي إلى تفكك العينة أو لا تذوب .
دستور الأدوية يتطلب اختبار درجة حرارة التحاميل 37 ℃ ± 0.5 ℃ ، والمواد الكيميائية اختبار يجب أن تشير إلى معايير محددة .
عينة التوحيد
سحق حجم الجسيمات الصلبة وسمك القرص تؤثر على معدل ذوبان .
التحاميل / أقراص مهبلية يجب أن توضع بشكل كامل لتجنب الأضرار التي تؤثر على النتائج .
استقرار الحركة الميكانيكية
تردد دوران آلية يجب أن تكون مستقرة لمنع تراكم العينة أو تفاوت التدفئة .
رفع الجهاز يتحكم في حجم المسام من يموت الأساسية ، التي تؤثر على قياس ذوبان الوقت .
سلامة البيانات
توقيت مزدوج ودليل علامات ضمان دقة تسجيل الوقت .
حالة شاذة يجب أن تسجل بالتفصيل ، والتي يمكن أن توفر أساسا لإعادة الاختبار أو التحليل .
تطبيق معيار أساس المشهد
صناعة المستحضرات الصيدلانية
ذوبان الوقت اختبار التحاميل و أقراص مهبلية تتفق مع متطلبات دستور الأدوية الصينية ( على سبيل المثال ، مصفوفة الدهون تحميلة يذوب في غضون 30 دقيقة ) .
ضمان الافراج عن المخدرات في البيئة البشرية كما هو متوقع ، وممارسة تأثير المخدرات .
الهندسة الكيميائية وعلوم المواد
البلاستيك ذوبان اختبار الأداء ( مثل درجة حرارة انصهار ، والوقت ، مؤشر ) لتقييم نطاق تطبيق المواد .
مراقبة الجودة وتطوير المنتجات ، وتحسين صياغة أو المعلمات العملية .
مجال البحث العلمي
دراسة الاستقرار الحراري للمواد ، وتوفير البيانات لدعم تطوير عقاقير جديدة أو مواد جديدة .