في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحديثة ، وأقراص هي واحدة من أشكال الجرعات الشائعة التي تستخدم على نطاق واسع . فائدة نموذج ليس فقط مريحة للنقل والتخزين ، ولكن أيضا يمكن تحقيق مزايا دقة الجرعة ، والإفراج عن السيطرة عليها ، الخ . ومع ذلك ، في عملية الإنتاج ، والتعبئة والتغليف ، والنقل ، واستخدام قرص ، قرص غالبا ما تتأثر الإجهاد الميكانيكي ، مثل الاهتزاز ، والاحتكاك ، الاصطدام ، وما إلى ذلك إذا كانت القوة المادية من قرص غير كافية ، فإنه من السهل أن تظهر مشاكل مثل ارتداء ، كسر ، أو مسحوق إسقاط ، مما يؤثر على مظهر من الدواء ، التوحيد ، وحتى المحتوى العلاجي . ولذلك ، من المهم جدا لتقييم الاستقرار المادي من أقراص ، و الهشاشة الصك هو المعدات الأساسية المستخدمة في تحديد هشاشة أقراص ، ويلعب دورا هاما في نظام مراقبة الجودة .
مبدأ العمل على أساس محاكاة تأثير الميكانيكية والاحتكاك التي قد تواجهها في عملية التداول . الهيكل الأساسي من نماذج المنفعة هي التي تتألف عادة من اسطوانة دوارة ( عادة مصنوعة من الزجاج العضوي الشفاف ) و ثابت يربك لوحة مرتبة في الاسطوانة . عند الاختبار ، عدد معين من ( عادة 20 أقراص ) و مجموع الوزن لا يتجاوز 6.5 غرام من أقراص توضع في طبل ، مجموعة أداة في 25 دورة في الدقيقة سرعة دوران لمدة 4 دقائق ، حتى أن أقراص في طبل لفة باستمرار ، يسقط ويصطدم بعضها البعض . هذه العملية يحاكي حالة الإجهاد الديناميكي من قرص أثناء التعبئة والتغليف والنقل . بعد الاختبار ، أخذ قرص ، وإزالة الغبار على السطح ، وزنها مرة أخرى ، من خلال حساب معدل فقدان الوزن لتقييم هشاشة . وفقا " دستور الأدوية الصينية " و المعايير الدولية المقبولة عموما ، وهشاشة معدل فقدان الوزن من أقراص لا ينبغي أن تتجاوز 1 ٪ ، وليس هناك كسر ، تكسير أو سحق الظاهرة .
السبب في هشاشة الجهاز يلعب دورا رئيسيا في مراقبة الجودة من المخدرات هو أن الهدف الكمي القدرة على الاستقرار المادي من أقراص . على الرغم من أن صلابة قرص يمكن قياسها من خلال اختبار صلابة ، صلابة عالية لا يعني أن ارتداء مقاومة جيدة . وعلى العكس من ذلك ، بعض أقراص لينة قد تكون جيدة في مقاومة التقصف . التقصف هو مؤشر مهم لتقييم ما إذا كانت مناسبة للإنتاج الصناعي والسوق المتداولة .
ثانيا ، هشاشة يؤثر بشكل مباشر على سلامة وفعالية الأدوية . إذا كان عدد كبير من المساحيق التي تنتجها قرص هش أثناء النقل ، ليس فقط سوف يؤدي إلى فقدان المكونات الرئيسية ، ولكن أيضا يمكن أن تسد ثقب التعبئة والتغليف نفطة ، مما يؤثر على المرضى أخذ الدواء . ما هو أكثر من ذلك ، خلط مسحوق في أقراص أخرى يمكن أن يؤدي إلى جرعة غير دقيقة ، مما يؤدي إلى مخاطر المخدرات . وبالإضافة إلى ذلك ، عالية جدا من التقصف يمكن أن تدمر سلامة الطلاء ، تؤثر على الافراج بطيئة ، التخمر المغلفة وغيرها من الخصائص الفنية ، وبالتالي تغيير سلوك الافراج عن المخدرات ، تتداخل مع فعالية العلاج .
وعلاوة على ذلك ، فإن اختبار الكسر التقصفي هو بند روتيني في تسجيل المخدرات وتطبيق برنامج الرصد العالمي ( مراقبة الجودة مواصفات إنتاج المخدرات ) . دستور الأدوية في كل بلد يحدد معايير واضحة عن التقصف من أقراص ، شركات الأدوية تحتاج إلى ضبط نسبة السواغات وصفة طبية ، وتحسين معايير الضغط لضمان أن المنتجات تلبية متطلبات التقصف في مرحلة تطوير التكنولوجيا . في الإنتاج اليومي ، الهشاشة هي أيضا جزءا لا يتجزأ من مشروع التفتيش دفعة واحدة من أساس الإفراج عن ضمان الجودة المادية لكل دفعة من المنتجات الاتساق .
ومن الجدير بالذكر أنه مع تطور التكنولوجيا الصيدلانية ، الهشاشة الصك هو أيضا تحسين باستمرار . في الوقت الحاضر ، نماذج المنفعة هي مجهزة مع وظائف توقيت الرقمية ، التلقائي إيقاف ، والغبار واقية من الختم ، وما إلى ذلك ، مما يحسن من تكرار الاختبار والتشغيل الآمن . بعض النماذج يمكن أيضا أن تكون مرتبطة مع نظام إدارة البيانات ، وتحقيق نتائج الاختبار التلقائي تسجيل وتتبع ، تمشيا مع إدارة الجودة الرقمية الاتجاه .
على الرغم من أن الجهاز لديه بنية بسيطة ، فإنه يلعب دورا هاما في ضمان الجودة المادية من قرص . ليس فقط أداة الكشف ، ولكن أيضا جسر يربط بين تصميم وصفة طبية ، عملية مراقبة جودة المنتجات النهائية . في الوقت الحاضر ، وإدارة الجودة في دورة حياة المخدرات أصبحت أكثر وأكثر صرامة ، الاستخدام العلمي والمعياري له أهمية بعيدة المدى في تحسين نوعية الأدوية وضمان سلامة المرضى . في المستقبل ، جنبا إلى جنب مع التقدم في تكنولوجيا تصنيع الأدوية الذكية والمستمرة ، وهشاشة اختبار أو سيتم دمجها مع نظام الرصد على الانترنت ، ومواصلة تعزيز مراقبة جودة الأدوية في الوقت الحقيقي ، والدقة .