تحديد نقطة انصهار المخدرات هي واحدة من أهم الطرق الفيزيائية في مراقبة الجودة ، وتحديد نقاء ، والبحوث التكنولوجية . هذه النتائج لها تأثير مباشر على سلامة وفعالية واستقرار المخدرات .

المبادئ التقنية

جوهر نقطة انصهار هو درجة حرارة المادة عندما يتحول من الحالة الصلبة إلى الحالة السائلة . هذا التحول يحدث في درجة حرارة حادة جدا نقطة نقية المسألة . ويستند مبدأ التكنولوجيا الأساسية إلى نقطتين :

نقاء المؤشر : حسب قوانين الفيزياء والكيمياء ، نقية الكريستال المواد الثابتة و نقطة انصهار حادة . إذا كان الدواء يحتوي على شوائب ، فإنه يمكن أن يؤدي إلى انخفاض درجة انصهار ، ذوبان بالجو ( تبدأ في الذوبان في درجة حرارة ذوبان مجموعة ) تصبح أوسع . ولذلك ، من خلال مراقبة التغيرات في درجة انصهار ، نقاء الدواء يمكن تقييمها بسرعة .

مبدأ تحديد شكل بلوري : نفس جزيء المخدرات قد تشكل هياكل الكريستال مختلفة ( أي " الأشكال " ) . مختلف الأشكال البلورية لها نقطة انصهار مختلفة والخصائص الفيزيائية والكيميائية التي تؤثر بشكل مباشر على حل التوافر البيولوجي والاستقرار من المخدرات . تحديد نقطة انصهار هو طريقة شائعة في الفحص الأولي وتحديد مختلف الأشكال البلورية .

في الوقت الحاضر ، الشعرية هي الطريقة القياسية المنصوص عليها في دستور الأدوية الصينية ( على سبيل المثال ، جامعة جنوب المحيط الهادئ ، الجيش الشعبي ) . العملية هي أن غرامة عينة جافة مليئة رقيقة الجدار الشعرية التي هي مغلقة في نهاية واحدة ، تعلق على ميزان الحرارة ، يتم وضعها في حمام التدفئة ( مثل زيت السيليكون ) و يسخن في سرعة موحدة في تحديد معدل .

الصكوك الحديثة عموما استخدام الجدول الساخن طريقة وضع العينة على التحكم في درجة الحرارة مع جهاز استشعار درجة الحرارة ، ومراقبة عملية الصهر بواسطة المجهر ، أو استخدام أجهزة الاستشعار الكهروضوئية تلقائيا الكشف عن التغيرات في نفاذية الضوء لتحديد نقطة انصهار ، درجة الأتمتة ودقة أعلى .

ثانياً - دليل التطبيق

في دورة كاملة من البحث والتطوير والإنتاج ، نقطة انصهار القياس المستخدمة على نطاق واسع :

مراقبة الجودة من المعهد : مفتاح ثابت الفيزيائية والكيميائية ، نقطة انصهار مدرجة في معايير الجودة من المعهد . نتائج الاختبار يجب أن تكون متسقة مع نقطة انصهار المنتجات الصرفة المعروفة لضمان الاتساق والنقاء بين دفعات لتلبية الاحتياجات .

البحث عن التوافق من السواغات : في المرحلة الأولى من إعداد وصفة طبية ، نقطة انصهار الدواء و سواغ مختلفة مختلطة ، والتي يمكن استخدامها لتحديد ما إذا كان هناك تفاعل بين الدواء و السواغات .

polymorphs الفحص : من خلال تحديد نقطة انصهار البلورات التي تم الحصول عليها في مختلف ظروف التبلور ، polymorphs يمكن اكتشافها بسرعة ، والتي يمكن أن توفر أدلة على مزيد من توصيف ( مثل حيود الأشعة السينية ، التحليل الحراري ) .

متوسط الرصد : في عملية التوليف الكيميائية ، وتحديد نقطة انصهار وسيطة الرئيسية يمكن أن تحدد بسرعة ما إذا كان رد فعل المنتج نقاء تصل إلى المعايير ، وبالتالي تحسين ظروف العملية .

في الختام ، على الرغم من أن نقطة انصهار اختبار المخدرات هي التكنولوجيا التقليدية ، فإنه لا يزال يلعب دورا لا غنى عنه في تحليل الأدوية الحديثة ، التي هي أول نقطة هامة لضمان جودة الأدوية .