دستور الأدوية الصينية ، التي دخلت حيز النفاذ في 1 تشرين الأول / أكتوبر 2025 ، وقد تم استكمال نظام موحد من أجل استخدام المياه في صناعة المستحضرات الصيدلانية .وقد حققت اختراقات في ثلاثة جوانب ، بما في ذلك التكنولوجيا ، واختبار السيطرة على الكائنات الحية الدقيقة .ليس فقط من الأفكار والخبرات الأجنبية ، ولكن أيضا لتلبية احتياجات التنمية المحلية في صناعة المستحضرات الصيدلانية .

　　دستور الأدوية الجديدة تعديل تصنيف المياه المستخدمة في المستحضرات الصيدلانيةتنقية المياه حقن المياه انتقلت من الجزء الثاني من دستور الأدوية ( المواد الكيميائية ) إلى الجزء الرابع ( المواد المساعدة ) .خصائص المياه النقية والمياه للحقن .تعقيم حقن المياه لا تزال في الجزء الثاني ، الذي يسلط الضوء على خصائص مزدوجة من المواد المساعدة والأدوية .

　اختراق 1 : السماح غير عملية التقطير لإعداد حقن المياه

أكبر تغيير في عام 2025 طبعة من دستور الأدوية الصينية هو تنقيح تعريف حقن المياه في القاعدة العامة 0261 .حقن المياه التي تم الحصول عليها عن طريق التقطير من المياه النقية أو عن طريق عملية تنقية يعادل التقطير .

وكما يتبين من الجدول أعلاه ، في المستقبلمن الممكن إعداد حقن المياه عن طريق الغشاءتعديل دستور الأدوية الصينية مع أوروبا ، الولايات المتحدة الأمريكية ، اليابان ، إلى زيادة تحسين مستوى التكامل ، يسمح التقطير أو عدم تقطير المياه للحقن . في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، وفصل الغشاء التكنولوجيا قد تم الاعتراف بها على نطاق واسع ، مثل طريقة تنقية ناضجة ، ليس فقط ضمان سلامة واستقرار نوعية المياه ، ولكن أيضا تحسين استخدام المياه الخام ، وتوفير الطاقة وخفض الانبعاثات ، تمشيا مع الشركات الصيدلانية وحماية البيئة الخضراء ، وخفض التكاليف ، وزيادة الكفاءة ، والتنمية المستدامة فلسفة العمل .

هذا اختراق الشركات الصيدلانية لتوفير المزيد من المياه النقية أكثر مرونة إعداد الخيارات ، مما يدل على أن إنتاج المياه الصيدلانية في حقبة جديدة !

سوبر جينيه و جريان كبير جيني نظام المياه النقية من Lefeng تم تصنيعها من قبل الترشيح ، ريال عماني غشاء EDI、 الأشعة فوق البنفسجية مصباح ، والتبادل الأيوني ، جنبا إلى جنب مع intellectualized نظام مراقبة العملية برمتها و IOT إنترنت الأشياء التكنولوجيا ، يمكن أن تلبي متطلبات دستور الأدوية على موثوقية واستقرار نظام المياه النقية . يمكن أن توفر مجموعة متنوعة من تدفق المياه النقية ( 30-600 لتر / ساعة ) ، وأنواع مختلفة من المياه النقية ( التبادل اﻻلكتروني للبيانات ، ريال عماني المياه النقية ، clrw المياه النقية ) ، واحد أو أكثر من الشركات الصيدلانية إمدادات المياه في المختبرات ، من قبل العديد من الأجسام المضادة واللقاحات والأحماض النووية وغيرها من المجالات الصيدلانية البيولوجية المستخدمين المفضلة .

الرسم التخطيطي تنقية التكنولوجيا وتدفق مسار سوبر جيني نظام المياه النقية

　اختراق اثنين : تبسيط بنود الاختبار ، اختبار الموصلية يمكن أن تحل محل العديد من

تغيير هام آخر في دستور عام 2025 هو " عكس " الموصلية الكهربائية ، التي أصبحت المعيار الأساسي . الموصلية الكهربائية وفقا للوائح ، ودرجة الحموضة ، والمعادن الثقيلة والنترات والنتريت والأمونيا لا يمكن اختبارها في تنقية المياه . حقن المياه يمكن أن تعفى من الحموضة والنتريت والأمونيا التفتيش .اختبار المياه النقية و حقن المياه للحد من تكرار الاختبار ، اختبار الموصلية الكهربائية ، توك ( الكربون العضوي الكلي ) ، الميكروبية اختبار مؤشرات مراقبة الجودة الأساسية .

دستور الأدوية الجديد يبسط الكشف عن المياه النقية والمياه للحقن ، يلغي أو ينقح بعض الاختبارات الكيميائية التقليدية ، ولكن يعتمد أكثر على وسائل الكشف المتقدمة لضمان جودة المياه . هذا ليس فقط يمكن تحسين كفاءة التفتيش ، ولكن أيضا يمكن أن تقلل من العبء على الشركات .استقرار الموصلية الكهربائية هو مؤشر رئيسي على استقرار نظام المياه النقية . نظام المياه النقية يجب أن تكون قادرة على تشغيل ثابت ، وضمان أن الموصلية الكهربائية يمكن أن تلبي معايير عالية باستمرار .

اختراق 3 : تحسين السيطرة على الكائنات الحية الدقيقة ، وإدارة المخاطر في دورة الحياة

التلوث الميكروبي هو واحد من أهم التحديات التي تواجه صناعة المستحضرات الصيدلانية .المبادئ التوجيهية لرصد ومراقبة الكائنات الحية الدقيقة في المياه الصيدلانيةهذه النتائج توفر مبادئ توجيهية مفصلة للشركات لتنظيم الرصد الميكروبيولوجي . من أجل الكشف عن المخاطر المحتملة من الكائنات الحية الدقيقة في الوقت المناسب ، يجب على الشركات وضع استراتيجية الرصد الميكروبيولوجي على نطاق المنظومة في الوقت الحقيقي رصد الكائنات الحية الدقيقة مع الجمع بين سرعة الكشف عن الكائنات الحية الدقيقة .

وعموما ، فإن دستور عام 2025 تولي مزيدا من الاهتمام لإدارة المخاطر ومراقبة العملية في دورة كاملة من إنتاج المخدرات .متطلبات الاستقرار في نظام المياه النقية هي أكثر منهجية علمية و محفوفة بالمخاطر .فإنه لا يقتصر على الكشف عن نقطة النهاية ، ولكن يتطلب من الشركات لإنشاء نظام إدارة دورة الحياة من تصميم وتشغيل ورصد . شهادة صارمة من المواد الخام ، في الوقت الحقيقي رصد خط أنابيب كامل ، وارتفاع الاستقرار وتوحيد نظام المياه النقية ، هو استمرار استقرار المؤسسة لتوفير المياه النقية ذات جودة عالية ، وتلبية متطلبات الإدارة الجديدة .

لو فنغ نظام المياه النقية جزءا لا يتجزأ من نظام إمدادات المياه