الحاويات الزجاجية الطبية ( على سبيل المثال ، شيلين زجاجة ، زجاجة أمبولة ، زجاجة كاسيت ، وما إلى ذلك ) الاتصال مباشرة مع الأدوية الكيميائية الاستقرار على السطح الداخلي يؤثر بشكل مباشر على سلامة وفعالية الأدوية . تقييم التسامح على السطح الداخليحزمة اختبار الزجاجوهي تستخدم أساسا للحكم على ما إذا كان الزجاج سوف تقشر ، يعجل أو تآكل عند الاتصال مع المياه الحمضية أو القلوية السائلة ، مما يؤدي إلى تلوث الجسيمات أو عنصر خطر الهجرة .
في الوقت الحاضر ، في الداخل والخارج على أساس " دستور الأدوية الصينية ، YBB ( المعايير الوطنية من مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية ) ، جامعة جنوب المحيط الهادئ < 660 > EP 3-2-1 وغيرها من المعايير ذات الصلة لإجراء الاختبارات . من بينها ، الجسيمات مقاومة للماء اختبار السطح الداخلي اختبار مقاومة للماء هي الأساليب الشائعة .
1 . الجسيمات طريقة ( مسحوق طريقة )
مناسبة لأنّ غير مصبوب الزجاج الجسيمات أو الحطام . كمية معينة من جزيئات الزجاج ( عادة 4-8 ز ، حجم الجسيمات بين 425-850 μ م ) وضعت في ارتفاع ضغط البخار معقم ، إضافة كمية مناسبة من تنقية المياه ، والتدفئة في 121 ℃ لمدة 30 دقيقة . بعد التبريد ، القلوي الإفراج عن المواد القلوية ( نا ̀ س / ز ) في غرام من العينات التي تم الحصول عليها عن طريق المعايرة ( نا ̀ س / ز ) . هذا الأسلوب يستخدم لتحديد نوع الزجاج ( على سبيل المثال ، الزجاج البورسليكات في النوع 1 ≤ 32 ميكروغرام من نا ₂ س / ز ) .
2 - طريقة السطح ( زجاجة كاملة طريقة )
أقرب إلى الاستخدام الفعلي المشهد . كامل الطبية الزجاج حاوية مليئة حقن المياه في حجم معين ، مختومة في 121 ℃ لمدة 30 دقيقة . بعد التبريد ، قيمة الرقم الهيدروجيني من النض الخمور تم قياسها أو حل كمية من البورون ، الصوديوم ، الألومنيوم تم تحليلها من قبل المتقارنة بالحث البلازما مطياف الكتلة ( ICP - MS ) . بعض المعايير تتطلب أيضا مراقبة السطح الداخلي بواسطة مجهر مسح بالإلكترون ( SEM ) لتقييم ما إذا كان هناك حفر ، الكراك أو تقشير الظاهرة .
في السنوات الأخيرة ، جنبا إلى جنب مع تطبيق على نطاق واسع من عوامل الخطر العالية ( مثل المنتجات البيولوجية ، وارتفاع درجة الحموضة الحقن ) ، تسارع تقشير اختبار التوافق على المدى الطويل البحث تدريجيا في السطح الداخلي نظام التقييم . على سبيل المثال ، في 40 ℃ / 75 ٪ RH ، على المدى الطويل ، أو استخدام محاكاة متعددة وقت أخذ العينات .
ملاحظة : تنظيف الزجاج قبل الاختبار لإزالة بقايا المعالجة . اختبار المياه يجب أن تستوفي معايير حقن المياه . جميع العمليات يجب أن تتم في بيئة نظيفة لتجنب التدخل الخارجي من الجسيمات .
وباختصار ، فإن تقييم التسامح على السطح الداخلي ليس فقط حلقة وصل رئيسية في قبول حزمة الامتثال ، ولكن أيضا خط دفاع مهم لضمان جودة دورة الحياة من المخدرات . اختيار طرق الاختبار علميا و رقابة صارمة على الظروف التجريبية هي شروط مسبقة لضمان دقة وموثوقية نتائج التقييم .