معايرة معيار سلامة القفازات تستر يجب أن تصاغ وفقا للمعايير ذات الصلة وتطبيقها الفعلي المشهد لضمان دقة وموثوقية والامتثال لنتائج الاختبار . المعايرة هي حلقة وصل رئيسية في الحفاظ على أداء المعدات ، وينبغي أن تكون جنبا إلى جنب مع المتطلبات القانونية والمعايير التقنية وإجراءات التشغيل .

اأساس المعايرة والمتطلبات التنظيمية

االمعايرة يجب أن تتوافق مع المعايير الدولية والوطنية ، مثلالمعيار ISO 14644-7أحكام اختبار تسرب القفازات في نظام العزل ، و2020متطلبات تتبع البيانات ، وإدارة الحقوق ، والسجلات الإلكترونية اختبار سلامة القفازات في معقم نظام العزلا

فيGMPفي البيئة ، معايرة المعدات يجب أن تتوافق مع معايير إدارة الجودة في إنتاج المخدرات ، وضمان عملية مراجعة الحسابات .

اتصدير المنتجات ، تحتاج أيضا إلى النظرإدارة الأغذية والعقاقيرأوإيماوغيرها من المتطلبات المؤسسية .ا

امعايرة التردد و الفترةا

وينبغي تحديد تواتر المعايرة على أساس المبادئ التوجيهية التنظيمية وتقييم المخاطر . على سبيل المثالNMPAويوصي الدليل بإجراء اختبارات سلامة القفازات قبل كل دفعة من الإنتاج أو دورة الإنتاج .6معايرة أجهزة استشعار الضغط مرة واحدة في الشهر .اإذا كانت المعدات المستخدمة في كثير من الأحيان أو في بيئة محفوفة بالمخاطر ( على سبيل المثال ، إنتاج العقيم ) ، معايرة دورة يجب أن تكون أقصر . وعلى العكس من ذلك ، يمكن تمديد فترة التحقق من النتائج .ا

اطريقة المعايرة والخطواتا

معايرة ينبغي أن تركز على استشعار الضغط ، وذلك باستخدام معيار الضغط المصدر . وتشمل الخطوات النموذجية :االتحقق من نطاق الضغطاتغطية مجموعة مشتركة من المعدات ( على سبيل المثال0-5000 باسالتحقق من قيمة الخطأ من خلال معيار قياس الضغط ، وضمان الانحراف ضمن النطاق المسموح به ( على سبيل المثال± 2 باس. لاا

اتأكيد حساسيةااستخدام الإبر مع فتحات المعروفة ( مثل ما يعادل حجم المسام )0.01 Pa·m³ / ثانيةمحاكاة تسرب للتحقق من ما إذا كانت المعدات يمكن الكشف عن أضرار طفيفة .ا

اضيق التفتيشاقبل المعايرة ، والتحقق من اتصال الأنابيب ، وأجهزة الاستشعار الختم ، لتجنب تسرب خارجي يؤثر على النتائج .اعملية المعايرة يحتاج إلى تسجيل البيانات الأصلية ، وتوليد تقرير المعايرة لتسهيل التتبع .ا

امعايير المعايرةا

وتشمل معايير المعايرة الرئيسية ضغط التضخم ( عادة )20-30 كيلو باساوقت الكشف )1-8و انخفاض الضغط ( تغيير الضغط في وحدة الزمن ) .امعايير المعايرة يجب أن تشير إلى القيم المرجعية المقدمة من قبل الشركة المصنعة للمعدات ، جنبا إلى جنب مع مجموعة من انخفاض الضغط المسموح به بموجب القانون ( على سبيل المثال± 5 باسالاستقرار الداخليامن أجل تلبية متطلبات عالية الدقة المشهد ، قرار أفضل0.1 باسالخطي والتكرار يتم التحقق منها .ا

اسجل المعايرة والصيانةا

السجلات الإلكترونية أو الورقية بعد المعايرة ، بما في ذلك تاريخ المعايرة ، المعلمات ، والنتائج ، معلومات عن المشغلين ، يجب أن تكون مخزنة لتلبية متطلبات مراجعة الحسابات .االصيانة الروتينية تشمل تنظيف المعدات بانتظام ، والتحقق من حالة أجهزة الاستشعار ، وتحديث البرمجيات ، وإعادة تدريب المشغلين لضمان فعالية المعايرة .ا