تعريف المعدات الأساسية لتحديد المواقع

باعتبارها واحدة من أهم معدات الاختبار في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، وظيفة أساسية من المخدرات اختبار الاستقرار مربع هو محاكاة الظروف البيئية التي قد تواجهها في دورة حياة كاملة من المخدرات . الهدف الأصلي من التصميم هو ضمان جودة الأدوية ، التي ينبغي أن تلبي متطلبات البيئة على التكيف والتحقق من المخدرات من البحث والتطوير إلى التخزين والنقل بعد السوق .

الوظيفة الرئيسية وضمان الجودة القيمة

في مرحلة البحث والتطوير ، هذه المعدات يمكن أن تحاكي الخصائص البيئية في مناطق مناخية مختلفة ( على سبيل المثال ، وارتفاع درجة الحرارة وارتفاع الرطوبة في جنوب الصين ، وانخفاض درجة الحرارة الجافة في فصل الشتاء في شمال الصين ) ، ومراقبة التغيرات في محتوى المكونات النشطة ، والشوائب ، والمظهر الاستقرار ، وتوفير بيانات الاختبار الأساسية لتحديد مدة صلاحية الدواء . في عملية مراقبة الجودة ، كل دفعة من المنتجات يجب أن تكون عينات اختبار للتحقق من ما إذا كانت عملية الإنتاج والاستقرار ختم التعبئة والتغليف تصل إلى المعايير ، لتجنب تدهور البيئة الناجمة عن المخدرات . في تطبيق تسجيل المخدرات ، تقرير الاختبار هو أساس هام لتقييم سلامة وفعالية الأدوية من قبل السلطات التنظيمية ، التي تؤثر بشكل مباشر على ما إذا كانت المخدرات يمكن أن تمر من خلال الفحص والموافقة على السوق .

المعلمات التقنية الرئيسية ومتطلبات التنظيم

من المؤشرات الفنية ، التحكم في درجة الحرارة عادة ما تغطي مجموعةالتحكم في دقة ± 0.5 ℃ يجب أن تكون مضمونة في العملية الفعلية من أجل تلبية متطلبات اختبار تسارع في درجة حرارة عالية ( على سبيل المثال ، 40 ℃ ± 2 ℃ ) ، وانخفاض درجة الحرارة اختبار الاستقرار ( على سبيل المثال ، 2 ℃ ～ 8 ℃ ) . الرطوبة السيطرة على المنطقة من 20 ٪ إلى 98 ٪ ره ره ، دقة يجب الحفاظ عليها في ± 3 ٪ ره ، يمكن محاكاة مستودع رطب وجاف النقل وغيرها من السيناريوهات . نظام الإضاءة يجب أن تتوافق مع دستور الأدوية ، شدة الضوء في نطاق 0 ~ 6000lx قابل للتعديل ، مع التركيز على دراسة حساسية العقاقير ( مثل بعض المضادات الحيوية والفيتامينات الإعداد ) في ظروف الإضاءة تدهور ، لتجنب تأثير الضوء الناجم عن انخفاض أو إنتاج المواد الضارة .

المشهد و التطبيق الصناعي

المعدات المستخدمة على نطاق واسع في البحث والتطوير والمختبرات ومراكز اختبار الجودة من الشركات الصيدلانية ، ولكن أيضا مؤسسات التفتيش على المخدرات ( على سبيل المثال ، على جميع المستويات من معاهد التفتيش على المخدرات ) لإجراء عينات من المخدرات ، وفحص الجودة من المعدات الهامة . في مشروع البحث والتطوير من المخدرات في معاهد البحوث العلمية ، ونحن غالبا ما تستخدم في البحث عن الاستقرار من نوع جديد من المستحضرات الصيدلانية ( مثل المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، بطيئة الافراج عن السيطرة على التحضير ) للمساعدة في التغلب على صعوبة الحفاظ على جودة المستحضرات الصيدلانية في بيئة معقدة . في الممارسة العملية ، يجب معايرة المعدات وصيانتها بانتظام لضمان دقة المعلمة السيطرة ، وتجنب تأثير المعدات خطأ على موثوقية نتائج الاختبار ، وبالتالي ضمان جودة وسلامة الأدوية في السوق .