مقدمة إلى متطلبات الجودة وطرق الاختبار من قبل حقنة في مستوى التعبئة والتغليف المخدرات

prefilled حقنة هو نوع جديد من التعبئة والتغليف المخدرات التي تم تطويرها في الخارج في التسعينات ، وقد لعبت دورا جيدا في منع انتشار الأمراض المعدية وتطوير الخدمات الطبية بعد أكثر من عشر سنوات من الترويج . prefilled حاقن تستخدم أساسا في التعبئة والتغليف وتخزين الأدوية عالية الجودة ، ويمكن استخدامها مباشرة في الحقن أو الشطف في طب العيون ، طب الأذن ، جراحة العظام ، الخ .

ميزات المنتج قبل حقنة

1.عموما استخدام عالية الجودة الزجاج والمطاط مكونات المخدرات مع التوافق جيدة لضمان الاستقرار في التعبئة والتغليف المخدرات .

2.فائدة نموذج يمكن أن تقلل من النفايات الناجمة عن امتصاص الدواء أثناء التخزين والنقل ، ولا سيما إعداد البيوكيميائية مع ارتفاع قيمة .

3.تجنب استخدام محلول مخفف بعد تكرار شفط ، والحد من فرص التلوث الثانوي .

4.باستخدام خط الانتاج الآلي ملء كمية الدواء السائل هو أكثر دقة من دليل تشغيل الطاقم الطبي

5.اسم الدواء يمكن أن تكون مباشرة المسمى خارج حاوية الحقن ، وبالتالي فإن الخطأ ليس من السهل أن يحدث أثناء الاستخدام السريري .

6.مقارنة مع استخدام أمبولة زجاجة ، نماذج المنفعة هي مناسبة خاصة بالنسبة للمرضى في حالات الطوارئ .

أولاً - المعايير المرجعية ( الجزء ) :

YBB00062004-2015زجاج البورسليكات إبرة أنبوب حقن بريفورميد

YBB00072004-2015بوتيل المطاط المكلور مكبس prefilled الحقنة

YBB00082004-2015بروميد بوتيل المطاط مكبس prefilled الحقنة

YBB00092004-2015الفولاذ المقاوم للصدأ إبرة الحقنة prefilled

YBB00102004-2015polyisoprene إبرة المطاط غطاء حماية prefilled الحقنة

YBB00112004-2015prefilled حاقن الجمعية(مع حقن الإبرةو

إدخال بنود الاختبار وطرق الاختبار

1زجاج البورسليكات إبر الحقن بريفورميد- 121مقاومة الماء من الجسيمات

تأخذ كمية مناسبة من العينة ، وفقا لجسيمات الزجاج في121تحديد وتصنيف مقاومة الماء في جYBB00252003-2015التصميم يجب أن تتوافق مع1الصف .

YBB00252003-2015طريقة التحضير من حبيبات الزجاج على النحو التالي : ضرب عينة إلى قطع ، وضع كمية مناسبة في وعاء الطحن ، إدراج مدقة ، ضرب مدقة مع المطرقة ، وضرب مرة واحدة فقط ، ونقل الزجاج في وعاء الطحن إلىأكرر العملية المذكورة أعلاه . مع تهتز الشاشة أو الشاشة اليدوية5دقيقة ، سوف تمرألفغربال ولكن البقاءباءجزيئات الزجاج على الشاشة يتم نقلها إلى وزنها زجاجة . ثم اختبار مقاومة الماء تتم وفق طريقة الاختبار المنصوص عليها في المعيار .

لأن طريقة إعداد الجسيمات المطلوبة في المعيار هو ضربة واحدة فقط ، عملية إعداد يستهلك الكثير من القوى العاملة والوقت .YBBمعيار الزجاج الجسيمات إعداد الصك ، تلقائيا ضرب الجسيمات تلقائيا نقل إلىأفائدة نموذج يحتوي على مزايا هيكل مدمج التلقائي النخل ، والحد من استهلاك القوى العاملة ، وتحسين إعداد الكفاءة .

2بوتيل المطاط المكبس. . . ـتناسب المكبس قضيب دفع

أخذ العينات المناسبة ، وربط قضيب دفع مع المكبس ، إدراج المكبس * في prefilled حاقن مشحم مع زيت السيليكون ، وملء نصف الماء ، وإزالة الهواء ، إدراج غطاء حماية الإبرة على حاقن ، سحب حوالي 50 ٪ من الهواء ببطء إلى الوراء .3 ممالمسافة . دفع قضيب يجب أن تبقى مستقرة و لا ينبغي فصلها عن المكبس .

3بوتيل المطاط المكبس. . . ـتزييت المكبس

أخذ العينات المناسبة ، إدراج المكبس في حقنة إبرة أنبوب مشحم مع زيت السيليكون ، ودفع المكبس في كل حقنة إبرة أنبوب مع قضيب دفع . دفع المكبس يجب أن تتحرك بسلاسة دون توقف مفاجئ .

4بوتيل المطاط المكبس. . . ـمكبس انزلاق الأداء

وضع قضيب مكبس في إبرة أنبوب مشحم مع زيت السيليكون .100 مم / دقيقةس5 مم / دقيقةسرعة دفع قضيب دفع . بداية قوة المكبس انزلاق واستمرار قوة المكبس انزلاق مستمر يجب أن تتوافق مع الجدول التالي .

5بوتيل المطاط المكبس. . . ـإغلاق الجهاز

أخذ كمية مناسبة من العينة ، حقن نصف الماء في الحقنة ، إدراج المكبس في الحقنة ، إزالة الغطاء الواقي ، وإزالة الهواء المتبقي ، ثم منع الإبرة مع غطاء حماية الإبرة ، وتطبيق الضغط المحوري على سدادة مطاطية من دفع قضيب في الحقنة من خلال دفع قضيب .30 نحجز5ثانية . الاتصال جزء من إبرة إبرة مقعد لا تسرب ، الاتصال جزء من المكبس إبرة برميل لا تسرب .

6إبرة الحقنة. . . ـقوة ثقب الإبرة

كمية مناسبة من العينات التي تم فصلها عن الزجاج أنبوب الإبرة ، ثم حقن الإبرة و محاكاة الجلد0.35 ممالمعالجة وفقا لمتطلبات المعايير ، مع حجم مناسب من الجلد تحاكي المشبك ، لا ينبغي أن يكون هناك أي توتر واضح أو ضغط على الجلد التناظرية ، سيتم اختبار إبرة مثبتة على آلة الاختبار ، إبرة نقطة إلى ثقب دائري في المنطقة100 مم / دقيقةسرعة الثقب العمودي يحاكي الجلد ، وسجل أقصى ذروة القوة .

7إبرة الحقنة. . . ـقوة الاتصال بين إبرة إبرة مقعد

تأخذ كمية مناسبة من العينة ، إصلاح حاقن على آلة الاختبار .100 مم / دقيقةسرعة لا تقل عن22 نسحب اختبار حقن الإبرة تتم تحت قوة الشد . الفولاذ المقاوم للصدأ إبرة إبرة الزجاج أنبوب مقعد لا يمكن فضفاض أو منفصلة .

8إبرة الحقنة. . . ـسحب قوة إبرة غطاء حماية

أخذ العينات المناسبة ، وتحديد غطاء حماية إبرة الحقنة إبرة أنبوب في العليا والسفلى المشابك من آلة الاختبار .100 مم / دقيقةسحب الضغط على رأس الدبوس4.0-45Nبين .

في هذه الورقة ، فإننا نقدم بعض البنود و طرق اختبار مراقبة جودة المنتجات ذات الصلة من قبل التعبئة والتغليف المخدرات القياسية . جينان Xiao الميكانيكية والكهربائية المحدودة ، المحدودة المتخصصة في البحث والتطوير وتصنيع وبيع أدوات الاختبار المختبري . ثيو باستمرار البحث والتطوير وتحسين عملية التصنيع والتصميم . المنتجات تعتمد على الأداء الممتاز لكسب ثقة العملاء على نطاق واسع ، وعلى نطاق واسع في التعبئة والتغليف ، والغذاء ، والطب ، والبلاستيك ، والمنتجات الورقية ، والمواد الكيميائية اليومية ، ومراقبة الجودة ، ومؤسسات التعليم العالي وغيرها من المجالات .

جينان Xiao الكهروميكانيكية المحدودة دائما يأخذ الزبونة بما أنّ المركز , يلتصق إلى يزوّد زبونات مع سعر ثابت نسبة المنتجات والخدمات ، مصممة على تزويد المستخدمين مع مراقبة الجودة ومعدات البحث .