وفي صناعة المستحضرات الصيدلانية ، يمكن أن تمر مجموعة من اللقاحات من ورش الإنتاج إلى أيدي المرضى على بعد آلاف الكيلومترات من النقل والتخزين لعدة أشهر . مفتاح تحديد ما إذا كانت هذه الأدوية هي آمنة وفعالة ، وغالبا ما تكون مخبأة في ما يبدو معدات عادية - برنامج الرصد العالمي ثلاجة . اليوم نحن ذاهبون إلى كشف النقاب عن " درجة الحرارة " معركة الحياة .

لماذا الثلاجة تحتاج إلى " شهادة " ؟

في عام 2018 ، بعض المنتجات البيولوجية الشركات بسبب درجة حرارة السيارة المبردة ، مما أدى إلى قيمة مليون من منتجات الدم الخردة . هذه الحالة تكشف عن أن سلسلة التبريد المعدات التي لم يتم التحقق بدقة هو " الرعد " مدفونة في المؤسسة .

برنامج الرصد العالمي ( إنتاج المخدرات ومراقبة الجودة ) ينص بوضوح على أن : معدات التبريد المستخدمة في تخزين المخدرات والنقل يجب أن تمر من خلال نظام التحقق . هذا ليس فقط المتطلبات التنظيمية ، ولكن أيضا التزام سلامة حياة المرضى . التحقق من الثلاجة يمكن أن تضمن درجة حرارة معينة تتراوح من 2 إلى 8 ℃ تذبذب لا يتجاوز ± 0.5 ℃ ، وهذا ما يعادل دقة الحفاظ على كوب من الماء المثلج لمدة 3 أيام متتالية في الصيف الحار لا تذوب .

خمس خطوات المشي المفاصل يمكن التحقق منها

تأكيد التثبيت ( الذكاء )
فحص كامل الجسم قبل وصول المعدات : التحقق من المواصفات ، والتحقق من دقة أجهزة الاستشعار ، والتحقق من استقرار إمدادات الطاقة . في وقت متأخر من الليل رحلة لم يتم اكتشافها في الوقت المناسب بسبب إهمال الشركات السامة تقلبات الجهد .

تأكيد التشغيل ( OQ )
محاكاة اختبار البيئة : jiduan فتح باب العمل في درجة حرارة عالية في الصيف ، وانخفاض درجة الحرارة معدات بدء التشغيل في فصل الشتاء . سلسلة التبريد شركة الخدمات اللوجستية من خلال هذا الاختبار وجدت أن الثلاجة في - 20 ℃ البيئة تحتاج إلى 15 دقيقة إضافية قبل التبريد .

التحقق من الأداء ( الانفصالى )
لا تحميل / تحميل كامل اختبار المقارنة هو المفتاح . القضية الحقيقية تبين أن العلامة التجارية المبردة في 75 ٪ من القدرات ، درجة الحرارة في منطقة الزاوية سوف تكون أقل من القيمة المحددة 1.2 درجة مئوية .

التحقق من توزيع الحرارة
ثلاثي الأبعاد درجة الحرارة سحابة الرسم البياني هو رسمها تسع نقاط قياس درجة الحرارة . الفرق في درجة الحرارة بين الجزء العلوي والجزء السفلي من المعدات التي تم الكشف عنها من قبل المنظمات المهنية ، وبالتالي تجنب خطر تبلور المخدرات في الوقت المناسب .

انقطاع التيار الكهربائي اختبار
تسجيل الوقت من انقطاع التيار الكهربائي إلى درجة حرارة تتجاوز الحد الأقصى ، وهذا ' الذهبي ' فترة التخزين المؤقت يحدد مدة الاستجابة في حالات الطوارئ . هذا الوقت يمكن أن تمتد إلى 120 دقيقة باستخدام نوع جديد من مرحلة تغيير المواد الباردة تخزين .

ثالثاً - ثلاث مناطق ملغومة كثيراً ما تدوس عليها الشركات

التحقق = التفتيش السنوي ؟
العديد من الشركات عن طريق الخطأ معادلة المعايرة السنوية مع التحقق . في الواقع ، وصيانة المعدات ، موقف الحركة ، تحميل التغييرات تحتاج إلى إعادة التحقق .

تسجيل بيانات كاذبة
الطيران حالة التفتيش تبين أن الشركات استخدام اكسل يدويا تسجيل بيانات درجة الحرارة ، وهناك 38 التناقضات المنطقية ، في نهاية المطاف تم إلغاء شهادة برنامج الرصد العالمي .

تجاهل الرصد البيئي
في عام 2021 ، صيدلية بيولوجية التخزين البارد التحقق من المؤهلين ، ولكن بسبب عدم رصد الإشعاع الحراري بالقرب من ورشة عمل ، مما أدى إلى درجة حرارة غير طبيعية من رفوف الجدار .

الاتجاهات الجديدة في التحقق من الحكمة

مع تطور تكنولوجيا الإنترنت من الأمور ، يمكن تنفيذ نظام مراقبة ذكي :

في الوقت الحقيقي تتبع 16 نقطة رصد البيانات

الجيل التلقائي تقرير التحقق

تحذير من احتمال الفشل
بعد إدخال منظمة العفو الدولية نظام التنبؤ في شركة الأدوية المبتكرة ، دقة التنبؤ معدل فشل المعدات تصل إلى 92 في المائة ، والتحقق من التكلفة بنسبة 40 في المائة .

خاتمة
التحقق من الثلاجة ليست " الوجه " مشروع التفتيش ، ولكن خط الدفاع الأساسي الذي يحمي المخدرات شريان الحياة . في الوقت الحاضر ، مع ازدهار صناعة المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، الذين يمكن أن تتنافس مع بعضها البعض على نوعية سلسلة التبريد سوف يفوز في المنافسة في هذه الصناعة .