في الصناعة الطبية ، نظام فراغ “مفتاح الدعم" و، في حين أن صمام فراغ يستخدم نظام فراغ“مركز التحكم" وأدائها يؤثر بشكل مباشر على استقرار المعدات الطبية ، دقة التشخيص والعلاج ، والامتثال التكنولوجيا الطبية . على عكس الصناعة ، والصناعة الطبية لديها مصلحة في فراغ صمام .العقيم ، نظيفة ودقيقة ، آمنة وموثوق بها ، مع شهادة طبيةمتطلبات خاصة . في هذه الورقة ، فإننا سوف تفكيك صمام فراغ في الصناعة الطبية الأساسية تطبيق المشهد ، مطابقة نوع واختيار المفتاح لمساعدة مصنعي المعدات الطبية والمؤسسات الطبية لتحقيق دقة الاختيار .

فراغ صمام ، صمام فراغ ، صمام فراغ

توزيع فراغ الطلب في الصناعة الطبيةمعدات التشخيص ، معدات العلاج ، الطب الحيوي إعداد نظام المستشفى العامأربعة مجالات رئيسية ، مشاهد مختلفة من فراغ صمام وظيفة ، والمواد ، ومتطلبات الدقة تختلف بشكل ملحوظ ، تحتاج إلى مباراة محددة :

1. المعدات الطبية التشخيصية : دقة التحكم في الضغط لضمان دقة الكشف

نظام فراغ معدات التشخيص “فصل العينة ، التصوير بمساعدة التحكم في الغاز" وفراغ صمام الضغط لتحقيق الاستقرار الدقيق التنظيم لتجنب تقلبات الضغط تؤثر على نتائج الاختبار .

نظام فراغ في معدات العلاج “شفط فراغ ، مينيملي العملية ، وانخفاض درجة الحرارة العلاج" وصمام فراغ يجب أن يكونصندوق التكرار ، والاستجابة السريعةالقدرة ، وفي الوقت نفسه تلبية دقة السيطرة على عملية العلاج .

عملية فراغ ( تجميد المجفف ، والتقطير ، العقيم ملء ) في مجال الطب الحيويالنظافة ، وختم والتتبعمتطلبات عالية جدا ، تحتاج إلى تلبيةGMPشهادة الصناعة الطبية القياسية .

المستشفى المركزي نظام فراغ يوفر الضغط السلبي مصدر الهواء لكل قسم .عالية الموثوقية وسهولة الصيانةميزات ضمان 24 ساعة تشغيل مستمر .

ثانيا ، جوهر اختيار صمام فراغ في الصناعة الطبية : أربعة أبعاد الحفاظ على سلامة والامتثال خط القاع

متطلبات الصناعة الطبية صمام فراغ هي أبعد من المجالات الصناعية .نظيفة معقمة ، آمنة وموثوق بها ، ومراقبة دقيقة ، والامتثال شهادةأربعة أبعاد أساسية ، وتجنب الخطأ في اختيار صمام الصناعية التقليدية :

1. اختيار المواد : المواد الطبية الصف هو الأساس ، والقضاء على خطر التلوث

لصمام الموادالأولوية : الصف الطبية316 ليترالفولاذ المقاوم للصدأ ( منخفض الكربون ، منخفض الكبريت ، أي شوائب هطول ) ، وارتفاع فراغ المشهد يمكن اختيار النحاس خالية من الأوكسجين ( انخفاض معدل الانكماش ) ؛ يحظر استخدام الحديد الزهر ، الكربون الصلب وغيرها من المواد التي من السهل أن الصدأ ، من السهل أن تسقط الشوائب ، لتجنب تلوث العينات الطبية أو الأدوية .

لختم المواد: مطابقة حسب المشهد التطبيق :

Øالدم .وسوائل الجسم الاتصال المشهد : هلام السيليكا الطبيةEPDM( لا حل ، توافق مع الحياة جيدة ، وارتفاع درجة حرارة التعقيم ) ؛

Øسيناريوهات تحضير الأدوية :PTFEوPFAمعإدارة الأغذية والعقاقيرشهادة ، مقاومة المذيبات العضوية ، لا adsorptivity ) ؛

Øسيناريو المبردة : المطاط perfluoroether )FFKMمقاومة- 196℃انخفاض درجة الحرارة ، لا خطر التقصف ) .

لالمعالجة السطحية: مع عينة طبيةوالجدار الداخلي للاتصال المخدرات يتطلب تلميع كهربائيا )Ra≤0.4μmالسطح الخارجي يحتاج إلى تخميل العلاج لمنع الأيونات المعدنية من هطول الأمطار ، وفي الوقت نفسه الحد من التصاق البكتيريا .

2. ختم الأداء : انخفاض معدل التسرب ، وضمان الاستقرار فراغ والعقم

لالمشهد الطبي التقليدي: معدل التسرب المطلوب≤10⁻⁷Pa・م³/ثانيةمنع الهواء الخارجي من اختراق وتدمير البيئة فراغ ، أو تسبب التلوث الميكروبي .

ل高真空وفراغ عالية جدا المشهدمثلالتصوير بالرنين المغناطيسيمطياف الكتلة : معدل التسرب≤10⁻⁹Pa・م³/ثانيةلضمان استقرار نظام فراغ على المدى الطويل ، والحد من عبء تشغيل وصيانة مضخة فراغ .

لختم هيكليفضل استخدام الخوار الختم ، ختم الحجاب الحاجز ( لا حشو مربع ، لتجنب ارتداء التعبئة والتغليف يؤدي إلى تسرب ) ، وتجنب استخدام التعبئة والتغليف الختم ( من السهل الشيخوخة ، من السهل أن تنتج الجسيمات الشوائب ) .

3. وظيفة مناسبة : دقة التحكمسصندوق التكرار ، وتلبية خصوصية المشهد الطبي

لمراقبة دقيقةجراحة المناظير ، والتجفيف بالتجميد المخدرات وغيرها من المشاهد تتطلب صماموظيفة التكيف النسبيمثل1 ف - 4فتح درجة قابل للتعديل ) ، لتحقيق السيطرة على الضغط المستمر والدقيق . مجهزة موقف استشعار ردود الفعل ، في الوقت الحقيقي التغذية المرتدة صمام فتح ، من السهل السيطرة على النظام حلقة مغلقة .

لصندوق التكرارس

Øغرفة العمليات نظام شفط الضغط السلبي يجب أن تكون مجهزة “المزدوج امدادات الطاقة سائق" وصمام ، يمكن تشغيلها يدويا عند انقطاع التيار الكهربائي في حالات الطوارئوإغلاق

Øصمام خط أنابيب إعداد المخدرات يجب أن يكون “منع misoperation" وقفل وظيفة ، وتجنب فتح وإغلاق الخطأ يؤدي إلى التخلي عن المخدرات .

Øصمام معدات العلاج المبردة يجب أن تكون مجهزة “درجة الحرارة الزائدةوإنذار الضغط الزائد" وقطع الأنابيب تلقائيا عندما يكون غير طبيعي .

لالتطهير والتعقيم: صمام اللازمة لدعم المشهد الطب الحيوينظافة الانترنت )CIPالتعقيم عبر الإنترنت )سيبوتصميم الجسم صمام لا زاوية ميتة ، لا حفرة ، وسهلة التنظيف وكيلوتعقيم تدفق البخار . صمام مينيملي الأدوات الجراحية يجب أن تكون قادرة على تحمل أكسيد الإيثيلين التعقيم أوγالأشعة السينية التعقيم لا تسوس بعد التعقيم .

4. شهادة الامتثال : شهادة المستوى الطبي هو عتبة الوصول ، لا غنى عنه

يجب أن يكون صمام فراغ الصناعة الطبية شهادة طبية المقابلة ، وإلا فإنه لا يمكن تطبيقها في المشهد الطبي :

لالشهادات المحلية: شهادة تسجيل الأجهزة الطبية ( صمام الاتصال المباشر مع جسم الإنسان )GMPشهادة ( إعداد السيناريو )الايزو 13485الأجهزة الطبية شهادة نظام إدارة الجودة ؛

لالشهادات الدوليةسإدارة الأغذية والعقاقيرشهادة ( الولايات المتحدة الأمريكية )CEشهادة ( سوق الاتحاد الأوروبي ، تحتاج إلى الامتثال )MDRالأنظمةUSP الفئة السادسةشهادة توافق مع الحياةومكونات الاتصال المخدرات (

تطبيق نموذجي حالة : هبوط قيمة فراغ صمام في المشهد الطبي

1. حالة1: فراغ صمام تجديد مجفف بالتجميد في مصنع الأدوية البيولوجية

لالمشكلة الأصليةفراغ صمام الكرة ، صمام الجسم 304 الفولاذ المقاوم للصدأ ، والأختام المشتركة مطاط النتريل ، المشاكل التالية :سيكلوفوسفاميدخشونة عالية من الجدار الداخلي ، من السهل أن تبقى من مسحوق الدواء ، وعدم كفاية التنظيف ؛الثانيختم المقاومةسيبالتعقيم3 أشهر من الشيخوخة تسرب ؛ثالثاعدم فتح التغذية المرتدة ، وتجميد المجفف تقلبات الضغط5%مما يؤدي إلى سوء التوحيد من تجميد المجفف المخدرات .

لخطة التحولاستبدالالمستوى الصحي316 ليترالفولاذ المقاوم للصدأ فراغ صمام الحجاب الحاجز، والأختامإدارة الأغذية والعقاقيرتصديقPTFEمع وظيفة التكيف النسبي وموقف التغذية المرتدة ، ودعمCIP / SIPالتعقيم .

لتأثير التحولسسيكلوفوسفاميدتذبذب الضغط في تجميد المجفف± 0.5%، والتجفيف والتجفيف التوحيد تعزيز1 ف - 5نالثانيختم الحياة تمتد إلى18 أشهر ، وانخفاض تكاليف الصيانة السنوية60%نثالثامطابقGMPمرت بنجاح إعادة النظر في مؤهلات إنتاج المخدرات .

2. حالة2: ترقية نظام شفط الضغط السلبي في مركز مستشفى من الدرجة الثالثة

لالمشكلة الأصليةالأصلي صمام الحديد الزهر صمام توقف ، وارتفاع معدل التسرب ، مما أدى إلى عدم استقرار الضغط السلبي ( تقلب ) ± 0.02MPaفي كثير من الأحيان أثناء العملية ، ضعف الجاذبية . و الجسم صمام الصدأ ، هناك خطر من الشوائب في جسم المريض .

لخطة الترقيةاستبدالالصف الطبية316 ليترالفولاذ المقاوم للصدأ هوائي صمام الملف اللولبي فراغ, يزوّد مع مزدوجة قوة إمداد تموين يقود مع عطل إنذار عمل , يختم عنصر لأنّ إستعمال طبيّةEPDMدعم134℃ارتفاع درجة حرارة التعقيم .

لترقية تأثيرسسيكلوفوسفاميدتذبذب الضغط السلبي± 0.005MPaتحسين كفاءة عملية شفط20%نالثانيصمام لا الصدأ ، لا شوائب ، والقضاء على خطر العدوى الطبية .ثالثاخطأ التنبيه التلقائي ، تشغيل وصيانة وقت الاستجابة هو تقصير10 نظام الضغط السلبي في المستشفى24 ساعة تشغيل ثابت .

تشغيل وصيانة صمام فراغ في الصناعة الطبية : تمديد خدمة الحياة ، وضمان الامتثال

تشغيل وصيانة صمام فراغ في الصناعة الطبيةالأداء والاستقرارمع .الامتثال الطبيتجنب التلوث أو إبطال الشهادات بسبب سوء الصيانة :

1.التطهير والتعقيم الدوري :

لجسم الإنسانوعينة الاتصال الصمامات ( مثل الصمامات الجراحية شفط الأنابيب ) : ارتفاع درجة حرارة البخار التعقيم الأسبوعية )134 ℃ / 30 دقيقة) ;

لإعداد صمام خط أنابيب المخدرات : بعد كل دفعة من الإنتاجCIPتنظيف شهريسيبالتعقيم والتنظيفوسجلات التعقيم يجب أن تبقىGMPمتطلبات التتبع

2.استبدال الختم: استبدال الأختام بشكل دوري على أساس تواتر الاستخدام6-12شهر استبدالPTFEختم التوصيات12-18معدل التسرب يجب أن يتم الكشف عن بعد استبدال لضمان ختم الأداء تصل إلى المعايير .

3.معايرة واختبارفتح صمام الدقة ، معدل التسرب من المعايرة السنوية ، معايرة المعدات الطبية معايرة التقرير يجب أن تكون مؤهلة من قبل المؤسسات لضمان الامتثال لمتطلبات القياس من المعدات الطبية .

4.إدارة قطع الغيار: المعدات الطبية الحيوية ( مثلالتصوير بالرنين المغناطيسي( مجفف بالتجميد ) تحتاج إلى تخزين نفس النوع من قطع صمام ، صمام قطع الغيار تحتاج إلى الانتهاء من التعقيم في وقت مبكروالتنظيف ، وضمان استبدال سريع عند الفشل ، والحد من الوقت الضائع من المعدات .

خاتمة

تطبيق فراغ صمام في الصناعة الطبية “الأداء الفني" ومع .“الخصائص الطبية" وعمق الانصهار. . . ـليس فقط من أجل تلبية متطلبات الدقة السيطرة على ضغط ثابت ختم فراغ النظام ، ولكن أيضا لتلبية متطلبات العقيم ، والامتثال لمعايير السلامة في المجال الطبي . اختيار صمام الصناعية يجب أن تقفز من التفكير الأصيل ، من المواد ، الختم ، وظيفة ، شهادة مطابقة أربعة أبعاد المشهد الطبي بدقة ، وفي الوقت نفسه القيام بعمل جيد في وقت لاحق من التشغيل والصيانة ، من أجل إعطاء دور كامل صمام فراغ في التشخيص الطبي ، والعلاج ، وإعداد المخدرات الدور الأساسي ، من أجل السلامة الطبية والتشخيص والعلاج الطبي نوعية بناء متين“فراغ خط الدفاع" ومنتدى

هانغتشو Yushi التكنولوجيا المحدودةالتركيز على توفير تدفق ، الضغط ، فراغ اختبار ومراقبة الخدمات التقنية ذات الصلة والحلول الصناعية والعلمية للعملاء .ALICAT、 فوغتلين ، سويسرا ، الولايات المتحدة الأمريكية ، أعضاء الكنيست ، إيبارا ، اليابان ، وغيرها من العلامات التجارية ، جنبا إلى جنب مع وكلاء المنتجات لتزويد العملاء مع تدفق عالية الجودة ومراقبة الضغط حلول تهدف إلى تحسين كفاءة البحث والتطوير والإنتاج ، وتحسين عملية تصنيع العملاء ، وتعزيز البحوث والابتكار العملاء التقدم .