اختبار الحد الميكروبي هو المعدات الرئيسية لمراقبة الجودة في مجال الأدوية والمواد الغذائية ومستحضرات التجميل ، وظيفتها الأساسية هي إزالة الكائنات الحية الدقيقة في العينة من خلال غشاء الترشيح ، وفي الوقت نفسه ضمان موثوقية بيئة التشغيل و نتائج الاختبار . في عملية تشغيل الجهاز ، تدفق الغاز والترشيح مهم جدا ، ولكن المستخدمين في كثير من الأحيان لديهم شكوك حول " تصفية الغاز المكون " . في هذه الورقة ، مبدأ التقنية ، ومعالجة الغاز الطريق وسلامة التحقق يتم تحليلها .

　　مصدر الغاز و التكوين الأولي

الغاز من اختبار الحد الميكروبي يأتي أساسا من جزأين :

1 - مدخل الهواء الخارجي : عادة مختبر الهواء المضغوط أو النيتروجين عالية النقاء ، مع أثر بخار الماء ، ضباب النفط والجسيمات ( حجم الجسيمات ≥ 0.3 μ م ) ؛

2 - التداول الداخلي الغاز : الهواء في مجرى الهواء داخل الصك قد تحمل الميكروبات الهباء الجوي المتولدة أثناء العملية .

بغض النظر عن مصدر الغاز غير المعالجة قد تتداخل مع نتائج الاختبار . على سبيل المثال ، ضباب النفط يمكن أن تسد المسام من غشاء الترشيح ، الهباء الجوي الميكروبية يمكن أن يؤدي إلى التلوث عبر .

　　تنقية الغاز متعددة المراحل نظام الترشيح

أجهزة تنقية الغاز من خلال ثلاث مراحل آلية الترشيح :

1 . prefilter طبقة : اعتراض الجسيمات الكبيرة مع حجم الجسيمات أكبر من أو يساوي 5 ميكرون ، وحماية غشاء الترشيح اللاحقة ؛

2 . عالية الكفاءة فلتر الهواء جسيمات ( HEPA ) : كفاءة اعتراض 0.3 ميكرون الجسيمات ≥ 99.97 في المائة ، على نحو فعال إزالة الجراثيم والجراثيم .

3 - غشاء مسعور ( على سبيل المثال ، بولي تترافلوروإيثيلين غشاء ) : حجم المسام 0.22 ميكرون أو 0.45 ميكرون ، فقط جزيئات الغاز يسمح بالمرور ، كل اعتراض البكتيريا والفطريات .

بعد العلاج ، العنصر الأساسي من تصفية الغاز هو الهواء النظيف .

1 - المحتوى الميكروبي : ≤ 1cfu / م 3 ( مع ايزو 14644-1 فئة 5 غرفة نظيفة القياسية ) ؛

2 - تركيز الجسيمات : ≤ 3 ، 520 / م 3 ( حجم الجسيمات ≥ 0.5 μ م ) ؛

3 - محتوى الزيت : ≤ 0.01mg / m3 ( مصدر الهواء المضغوط ) .

　　التحقق من سلامة و مواصفات الصناعة

من أجل ضمان أن تصفية الغاز يتوافق مع متطلبات التفتيش ، والتحقق من صحة التالية يجب أن تتم بشكل دوري :

1 - اختبار التحدي الميكروبية : استخدام العصوية الرقيقة ( ATCC 6633 ) وغيرها من السلالات القياسية رش مدخل الهواء ، اختبار ما إذا كان نهاية الترشيح العقيم .

2 - اختبار تدفق الهواء التوحيد : التحقق من استقرار سرعة الرياح في منطقة العمل من 0.36-0.54m / s بواسطة مقياس شدة الريح .

3 - اختبار سلامة غشاء الترشيح : اعتماد طريقة تخفيف الضغط أو نشر طريقة التدفق للتأكد من أن غشاء الترشيح غير التالفة .

وفقا لمتطلبات " دستور الأدوية الصينية " 2020 ، تصفية الغاز من الحد الميكروبي تستر يجب أن تلبي معايير النظافة بشكل مستمر ، أو غشاء الترشيح يجب استبدالها أو إعادة معايرة .

الخلاصة : الحد الميكروبي اختبار فلتر الهواء النظيف من خلال تصفية متعددة المراحل ، ومحتوى الكائنات الحية الدقيقة والجسيمات أقل بكثير من الهواء المحيط ، والتي توفر ضمانة العقيم لعملية الاختبار . يجب على المستخدمين اتباع قواعد صارمة للحفاظ على المعدات ، واستبدال غشاء الترشيح بانتظام وتسجيل بيانات التحقق لضمان دقة نتائج الاختبار والتتبع .