تجميد المجفف التكنولوجيا تلعب دورا رئيسيا في تطوير وإنتاج اللقاحات ، التي تحدد مباشرة الاستقرار ، والوصول إلى تغطية اللقاحات .

تجميد المجفف التكنولوجيا هي التكنولوجيا الأساسية في تطوير وإنتاج اللقاحات . السائل لقاح يمكن تحويلها إلى مسحوق الصلبة من خلال انخفاض درجة الحرارة والجفاف ، وبالتالي حل مشكلة عدم الاستقرار الحراري . هذه التكنولوجيا يمكن أن تحسن كثيرا من الاستقرار الحراري من اللقاحات ، مما يجعل العديد من اللقاحات الحية الموهنة ( مثل الحصبة ، جدري الماء ، وما إلى ذلك ) التي تحتاج إلى أن تكون مخزنة في سلسلة التبريد ( 2-8 درجة مئوية ) يمكن تخزينها في درجة حرارة الغرفة لفترة طويلة ، مما يوسع إلى حد كبير إمكانية الوصول إلى اللقاحات في المناطق النائية .

المزايا الأساسية : لماذا يجب تجميد المجفف اللقاحات ؟

1 ، لتحقيق الاستقرار في درجة الحرارة العادية ، وكسر " سلسلة التبريد الاعتماد "

معظم اللقاحات السائلة التقليدية ( وخاصة الحية الموهنة اللقاحات ) حساسة للغاية لدرجة الحرارة التي يجب تخزينها ونقلها في سلسلة التبريد صارمة 2-8 درجة مئوية . هذا هو التحدي الكبير في المناطق النائية مع ضعف البنية التحتية ، والمعروفة باسم "واحدكم لغز

عن طريق التجفيف بالتجميد ، الماء في اللقاح هو إزالتها وتحويلها إلى مسحوق الصلبة . الأيض و التحلل الكيميائي من الفيروسات والبكتيريا والبروتينات أو المكونات النشطة في حالة جفاف توقفت تقريبا ، وبالتالي الحفاظ على الاستقرار على المدى الطويل ( عادة ما تصل إلى 2-3 سنوات ) في درجة حرارة الغرفة ( حتى تصل إلى 40 درجة مئوية ) .

وأدى ذلك إلى تخفيض كبير في تكاليف التخزين والنقل بحيث يمكن تغطية اللقاحات في المناطق النائية ، وهو أمر حاسم لنجاح برامج التحصين ( مثل برنامج COVAX ) .

2 - تمديد فترة الضمان

من خلال تحويل المنتج إلى مسحوق الصلبة ، والتجفيف بالتجميد إعداد فعال يزيل خطر التحلل ، والأكسدة ، تكاثر الكائنات الحية الدقيقة الناجمة عن الرطوبة ، يطيل إلى حد كبير حياة الجرف من إعداد السائل ، ويقلل بشكل ملحوظ من النفايات الناجمة عن تدهور أو انتهاء فترة التخزين .

3 - تحسين المرونة في شكل جرعات

مسحوق مجفف بالتجميد يمكن بسهولة معبأة في جرعة واحدة من قارورة سيلين ، وإعادة بنائها مع تمييع الخاص ( حل ) قبل الاستخدام ، وبالتالي ضمان دقة الجرعة العقيمة العملية .

عملية التطبيق : سلسلة كاملة من البحث والتطوير والإنتاج

هذه العملية هو نظام الهندسة التي يمكن أن تتحول إلى الحالة الصلبة مستقرة المنتج من خلال صيغة علمية غير مستقرة السائل لقاح تجميد تجفيف التكنولوجيا التي تسيطر عليها بدقة .

إعداد وصفة طبية الأمثل

في مرحلة البحث والتطوير ، فإن المهمة الرئيسية هي تحديد " تجميد المجفف وكيل وقائية طبية " . العلماء الجمع بين المكونات النشطة من اللقاح ( مثل الفيروسات والبروتينات أو مرنا ) مع مجموعة من المثبتات ، وكلاء وقائية ( مثل السكروز ، Trehalose ، والأحماض الأمينية ) على شكل سائل مستقر . والهدف من ذلك هو تحديد الصيغ التي تحمي هياكل المستضد مثل " الدروع الجزيئية " في وقت لاحق في عملية التجفيف بالتجميد .

2 ، وتجهيز العقيم وملء

في الإنتاج على نطاق واسع ، السائل الخام يجب أن تمر من خلال الترشيح العقيم لضمان عدم التلوث الميكروبي . ثم ، في بيئة نظيفة للغاية ، وكمية السائل بدقة مقسمة إلى العقيم قارورة من خلال ملء التلقائي خط نصف سدادة ( بخار التسامي قناة محفوظة ) .

3 ، العملية الأساسية -- تجميد التجفيف

هذا هو مفتاح التحول خطوة بخطوة في مجفف بالتجميد :

قبل التجميدملء المنتج بسرعة يبرد إلى أقل من 40 درجة مئوية ، مما يجعل الحل تجمد لتشكيل شبكة موحدة من بلورات الثلج ، ووضع الأساس النهائي بنية مسامية .

التجفيف مرة واحدة ( التسامي التجفيف ) :في فراغ عالية ، يتم تسخين بلورات الثلج ببطء بحيث لا يمكن مباشرة التسامي إلى بخار الماء من خلال السائل و يتم التقاطها بواسطة فخ الباردة . هذه المرحلة يزيل معظم المياه مجانا .

التجفيف الثانوي ( التجفيف التحليلي ) :زيادة درجة الحرارة والحفاظ على فراغ عالية ، وإزالة الرطوبة المتبقية التي ترتبط ارتباطا وثيقا المنتج ، بحيث محتوى الماء من المنتج النهائي هو عادة أقل من 3 ٪ .

mercury سلسلة من furuijie في الموقع مجفف بالتجميد يمكن استخدامها لاستكشاف عملية التجفيف بالتجميد

4 ، وختم وختم

بعد التجفيف ، تحت حماية من فراغ أو غاز خامل ( مثل النيتروجين ) ، كامل الضغط التوصيل تلقائيا في تجميد المجفف مربع ، وأخيرا مختومة مع غطاء الألومنيوم ، وبالتالي تشكيل نظام مستقر معزول عن العالم الخارجي .

أمثلة نموذجية من اللقاحات

▶01 . أنواع اللقاحات :يعيش الموهنة لقاح

تجميد المجفف التطبيقات تمثل :الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية ( MMR ) لقاح ، لقاح الحماق والحمى الصفراء

الدور الرئيسي :المهم . تجميد المجفف هو وسيلة عملية للحفاظ على المدى الطويل نشاط الفيروسات الحية الموهنة بحيث يمكن توزيعها في درجة حرارة الغرفة .

▶أنواع اللقاحات :لقاح فيروس

تجميد المجفف التطبيقات تمثل :استرا زينيكا / جونسونلقاح .ناقلات اتش

الدور الرئيسي :مجفف بالتجميد يمكن تحسين الاستقرار الحراري ناقلات اتش وتبسيط سلسلة التوريد .

▶03 . أنواع اللقاحات :لقاح المؤتلف البروتين

تجميد المجفف التطبيقات تمثل :الجيل الجديد من لقاح فيروس الورم الحليمي البشري ، لقاح التهاب الكبد ب

الدور الرئيسي :على الرغم من أن البروتين نفسه هو مستقر نسبيا ، تجميد المجفف يمكن أن تزيد من تحسين الاستقرار على المدى الطويل ، وتطوير أشكال الجرعات التي لا تحتاج إلى حقن ( على سبيل المثال ، عن طريق الفم مسحوق مجفف بالتجميد ، microneedle التصحيح ) .

▶نوع اللقاح :لقاح الحمض النووي الريبي

تجميد المجفف التطبيقات تمثل :العديد من الشركات في البحث والتطوير ( مثل curevac جينوفا , )

الدور الرئيسي :هذاطليعةالتطبيق . lyophilization هو الحل الذي يحتاج إلى درجة حرارة منخفضة جدا ( - 70 درجة مئوية ) تخزين مرنا جزيء غير مستقر للغاية ، ومن المتوقع أن يحقق درجة الحرارة العادية تخزين مرنا لقاح .

تكنولوجيا التجفيف بالتجميد قد تجاوز مجرد " تجفيف " التكنولوجيا ، وأصبحت التكنولوجيا الاستراتيجية لضمان فعالية وتوسيع إمكانية الحصول على اللقاحات . ليس فقط هو مثبت من اللقاحات الموجودة ، ولكن أيضا مفتاح التمكين لتحقيق وتعميم لقاحات جديدة في المستقبل ( مثل مرنا التطعيم التطعيم بدون إبرة ) . مع تطور التكنولوجيا ، وسوف تزيد من تحسين كفاءتها ومواصلة حماية الصحة العامة .