-
البريد الإلكتروني
ada@getc.com.cn
- الهاتف
-
العنوان
غرفة 609 ، الطابق 6 ، هونغمي بناء الأعمال ، no.8075 حومين الطريق ، منطقة كسوهوي ، شنغهاي
lujuyanke للتجارة ( شنغهاي ) المحدودة
ada@getc.com.cn
غرفة 609 ، الطابق 6 ، هونغمي بناء الأعمال ، no.8075 حومين الطريق ، منطقة كسوهوي ، شنغهاي
كيف نحكم على السيطرة على تأثير المصفوفة ؟
في الكشف عن بقايا العقاقير البيطرية ، ثبت أن نتائج الاختبار دقيقة ، من الضروري التحقق من فعالية مراقبة تأثير المصفوفة من خلال منهجية الأسلوب .
منهجية التحقق ( الأساسية )
1. االتحقق الانتقائيا
أواستخدام على الأقلستة مصادر مختلفة من مصفوفة فارغة ( على سبيل المثال ، لحم الخنزير ، الدجاج ، لحم البقر العضلات ) تم الكشف عن الهدف و اضطراب الذاتية ، على التوالي ، لضمان أن قيمة الرد يتداخل مع أقل من 20 ٪ من الحد الأدنى من الكمية ( LLOQ ) استجابة أقل من 5 ٪ من المعايير الداخلية استجابة .
أوالتحقق من التدخل الأيضات عملة وعبر التفاعل مع الدواء .
2. االانتعاش والدقةا
أوالهدف من الأدوية البيطرية ( تغطي مجموعة من الكمية ) مع تركيز منخفض ، متوسط ، وارتفاع تركيز تضاف إلى مصفوفة فارغة ، ومعدل الاسترداد يجب أن تصل إلى80 ٪ - 120 ٪ ؛
أوفي دفعةالانحراف المعياري النسبي ( RSD ) بين دفعات من الدقة ≤ 15 ٪ .
3. امصفوفة تأثير تكميما
أواطريقة الحساباسلي ( % ) = ( مصفوفة منحنى منحدر / المذيبات منحنى منحدر - 1 ) × 100
الفقرة|me| ≤ 20 ٪ : مقبول ( تأثير ضعيف )
الفقرة20 ٪ < لي < < 50 ٪ : الأمثل ( تأثير متوسط )
الفقرةلي | ≥ 50 ٪ : طريقة غير صالحة ( تأثير قوي )
أوالتحقق من صحة على الأقللي القيم من ثلاثة مصادر مختلفة ( على سبيل المثال ، كبد الخنزير والدجاج والحليب ) .
تكنولوجيا التحكم في تأثير المصفوفة
اطريقة .ا |
انقاط التشغيلا |
امؤشر التحققا |
امصفوفة مطابقة المعايرةا |
إعداد منحنى القياسية باستخدام نفس النوع من مصفوفة فارغة ( على سبيل المثال ، لحم الخنزير مصفوفة العضلات المستخدمة في الكشف عن لحم الخنزير ) |
لي قيمة تقترب من 0 ، معدل الاسترداد تصل إلى مستوى |
االنظائر طريقة قياسية داخليةا |
إضافة معيار الديوتيريومD³ا- الكلورامفينيكول ) ، لتعويض التقلبات في كفاءة التأين |
معيار داخلي معدل الاستردادRSD≤5٪ |
اتنقية الأمثلا |
نوع مختلطجمعية مهندسي البترول العمود ( على سبيل المثال ، C18 + بسا ) إزالة الدهون الفوسفاتية / الأحماض الدهنية . تمييع العينة للحد من تركيز الركيزة |
لي انخفض إلى أقل من 20 ٪ . |
االنقطة الرئيسيةامصدر أيون الرذاذ الكهربائي )ESI ) تحتاج إلى تمديد الوقت الاحتفاظ إلى أكثر من 3 دقائق لتجنب التدخل المبكر من النفايات السائلة .
الاستقرار والتكرار
1. اعينة الاستقراراالتحقق من الهدف في مصفوفة استخراج وظروف التخزين )الاستقرار ، الانحراف أقل من 15 ٪ و 17 ٪ ؛
2. اتكرار النظاماعينة واحدة يتم اختبارها في دفعات مختلفة ، والأدوات ، والمشغلين ،RSD ≤15 ٪.
رابعاً - مراقبة الامتثال
م .معايرة المواد المرجعية ( مثل الأدوية البيطرية الوطنية الموحدة ) لضمان سلامة سلسلة التتبع .
م .اختبار إيجابي ( على سبيل المثالش مرض التصلب العصبي المتعدد / مرض التصلب العصبي المتعدد مقارنة مع نتائج المناعية .
الاستنتاج
دقة نتائج الاختبار يجب أن يكون راضيا :
① لي قيمة أقل من 20 ٪ ، ومعدل الاسترداد هو 80 ٪ - 120 ٪ ؛
② التحقق من صحة البيانات من ركائز متعددة / تركيزات متعددة متسقة .
طرق تتفق مع متطلبات " المبادئ التوجيهية للقضاء على بقايا العقاقير البيطرية اختبار " .
إذا كانت الشروط المذكورة أعلاه تصل إلى مستوى ، يمكن الحكم على تأثير المصفوفة التي تسيطر عليها ، والنتيجة هي دقيقة وموثوق بها .منتدى