مواصفات المعايرة المخدرات اختبار الاستقرار

1 نطاق

هذه المواصفات تنطبق على نطاق درجة الحرارة )0و65و الرطوبة النسبية مجموعةواي )10و95و1% مدى الإضاءة )0و7000وlxمدى إشعاع الأشعة فوق البنفسجية )0و300وميكرووات/سم2 المخدرات اختبار الاستقرار مربعوزن حجرة الاختبار ( معايرة .

2 ملف المراجع

وتشير هذه المواصفات إلى الوثائق التالية :

جي جي 245 الإضاءة متر

جي جي 879 الأشعة فوق البنفسجية متر

القياس والتحقق 1032 المصطلحات والتعاريف البصرية قياس الإشعاع

القياس والتحقق 1101 مواصفات درجة الحرارة والرطوبة معايرة معدات الاختبار البيئي

GB / T 5170.1اختبار البيئة الكهربائية والمنتجات الالكترونيةطريقة فحص المعدات 第 1 القسم : أحكام عامة

جيجا بايت / تي 5700طريقة قياس الإضاءة

جيجا بايت / تي 10586 الشروط الفنية الحرارة الرطبة اختبار الدائرة

دستور جمهورية الصين الشعبية )2025 الطبعة الرابعة (9001 المبادئ التوجيهية من أجل الاستقرار اختبار المخدرات الخام والمستحضرات

جميع الوثائق المرجعية التي تشير إلى التاريخ ، فقط النسخة التي تشير إلى التاريخ ينطبق على هذه المواصفات . أي إشارة إلى التاريخ ، أحدث نسخة ( بما في ذلك جميع التعديلات ) ينطبق على هذه المواصفات .

3 - المصطلحات ووحدات القياس

3.1 مصطلحات

3-1-1 مساحة العملالعمل مساحة

اختبار الدائرة ( الدائرة ) يمكن الحفاظ على ظروف الاختبار المحددة في الانحرافجزء من الفضاء في نطاق الفرق .

[المصدر :GB / T 5170.1-2016 ，3-2-2 ]

3-1-2 حالة الاستقرار مستقر الدولة

درجة الحرارة ، الرطوبة النسبية ، والإضاءة ، الأشعة فوق البنفسجية الإشعاع في أي نقطة في مساحة العمل تصل إلى قيمة محددة مسبقا ، والحفاظ على درجة الحرارة في أي نقطة . الدولة ضمن مجموعة معينة من التسامح .

[المصدر :جيجا بايت / تي 10586 - 2006 ，3.4و3.14 تعديل] .

3-1-3 الانحراف في درجة الحرارةانحراف درجة الحرارة

في حالة مستقرة من غرفة الاختبار ، قياس درجة الحرارة في كل نقطة قياس مساحة العمل في الوقت المحدد .و درجة الحرارة المحددة .

[المصدر :GB / T 5170.1-2016 ，3-2-4 ]

درجة الحرارة التوحيدتوحيد درجة الحرارة

في حالة مستقرة من غرفة الاختبار ، مساحة العملالفرق بين أي نقطتين في درجة الحرارة . [المصدر :GB / T 5170.1-2016 ，3-2-8 ]

درجة الحرارة تقلبتقلبات درجة الحرارة

في حالة مستقرة من غرفة الاختبار ، درجة الحرارة في أي نقطة في مساحة العمل مع مرور الوقتتغيير الكمية .

[المصدر :GB / T 5170.1-2016 ，3-2-6 ]

الرطوبة النسبية الانحرافنسبي huانحراف ميدي

في حالة مستقرة من غرفة الاختبار ، كل نقطة قياس في مساحة العمل تقاس في الوقت المحدد .الفرق بين الرطوبة النسبية و الرطوبة النسبية .

[المصدر :GB / T 5170.1-2016 ，3-2-5 ]

الرطوبة النسبية تقلبهومي نسبيتقلب ديتي

في ظل حالة من الاستقرار في غرفة الاختبار ، الرطوبة النسبية في أي نقطة في مساحة العملمقدار الوقت متفاوتة .

[المصدر :GB / T 5170.1-2016 ，3-2-7 ]

3-1-8 الإضاءةالإضاءة

تدفق مضيئة على سطح العنصر الذي يحتوي على نقطة على السطح(د)امقسوما على مساحة العنصرد أحاصل . [المصدر :GB / T 5700-2023 ，3. [ 1 ]

3-1-9 انحراف الإضاءةانحراف الإضاءة

في حالة مستقرة من غرفة الاختبار ، مجموعة قيمة كل نقطة قياس في مساحة العمل هو نفس قياس متوسط شدة الإضاءةقيمة الفرق .

3-1-10 الإضاءة التوحيدنسبة التوحيد الإضاءة

تحديد نسبة الحد الأدنى من الإضاءة على السطح إلى متوسط الإضاءة .

[المصدر :GB / T 5700-2023 ，3-9 ]

3-1-11 إشعاع الأشعة فوق البنفسجيةالإشعاع فوق البنفسجي

الأشعة فوق البنفسجية الإشعاع في نقطة واحدة على السطح هو تدفق الأشعة فوق البنفسجية الإشعاع الحادث على سطح العنصر الذي يحتوي على نقطة .د د د د(هـ) مقسوما على منطقة العنصرد أحاصل .

[المصدر :القياس والتحقق 1032-2005 ，2.13 تعديل] .

3-1-12 التعرض للإشعاعمشعة التعرض

التعرض للإشعاع يشير إلى التعرض للإشعاعΔtالأشعة فوق البنفسجية الإشعاع في نقطة معينةهاء(هـ) تكامل الوقتالتعرض للإشعاع .

[ المصدر :القياس والتحقق 1032-2005 ，2.15 تعديل] .

3-2 وحدات القياس

درجة الحرارة : درجة مئوية℃;

الرطوبة النسبية : رمز الوحدة1%ن

الإضاءة : اسم الوحدة هو لوكس ، الرمز هوlxن

إشعاع الأشعة فوق البنفسجية : وحدة اسمها واط لكل متر مربع أو مايكرو واط لكل متر مربعسم مربعواط / م2أو .ميكرووات/سم2ن

التعرض للإشعاع : اسم الوحدة واط ثانية لكل متر مربع أو واط ساعة لكل متر مربع ، رمزواط · س / م2 أو . واط·ساعة/متر2ن

الوقت : وحدة ثانيةسمنتدى

4 لمحة عامة

اختبار الدائرة تعتمد على طريقة تشغيل محاكاة الظروف البيئية ، ومراقبة درجة الحرارة والرطوبة والإضاءة بدقة من خلال نظام التحكم . من أجل تقييم استقرار الدواء ، محاكاة مختلف الظروف البيئية التي قد تواجهها في الاستخدام الفعلي . الجودة . اختبار مربع يتكون أساسا من نظام التدفئة ، نظام التبريد ، نظام الترطيب ، نظام التجفيف ، الضوء المرئي نظام الأشعة فوق البنفسجية نظام الإضاءة ، تدفق العمل هو مبين 1 كما هو مبين . اختبار مربع يستخدم في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، والطب ، والتكنولوجيا الحيوية والصناعات . تأثير درجة الحرارة ، الرطوبة ، والإضاءة والأشعة فوق البنفسجية على استقرار المواد الخام المخدرات أو المستحضرات الصيدلانية تم التحقيق فيها . الوقت تغير القانون .

5 خصائص القياس

المتطلبات التقنية من اختبار مربع 1 .

طاولة 1 المتطلبات التقنية من غرفة الاختبار

حالة المعايرة

6-1 الظروف البيئية

درجة الحرارة المحيطة15 ℃~35 ℃ ن

الرطوبة النسبية : لا أكثر سمنتدى

6.2 حالة التحميل

معايرة عادة في حالة عدم التحميل ، أو وفقا لمتطلبات العملاء في حالة التحميل ، ولكن ينبغي أن تشير إلى حالة التحميل ، حالة التحميل يجب أن تتوافق مع جيجا بايت / تي 10586 وسط 4.4 المطلوب .

ثابت وقت التشغيل

وقت تشغيل اختبار الدائرة في حالة مستقرة قبل المعايرة يجب أن لا تقل عنساعتينمنتدى

6-4 معايير القياس والمعدات الأخرى

المتطلبات التقنية انظر الجدول2منتدى

طاولة معايير القياس وغيرها من المعدات والمتطلبات التقنية

البند وطريقة المعايرة

7-1 بنود المعايرة

درجة الحرارة درجة الحرارة درجة الحرارة التوحيد ، تقلب ، الرطوبة النسبية ، الرطوبة النسبية تقلب ، إشعاع إشعاع التوحيد والتعرض للإشعاع .

7-2 طريقة المعايرة

7-2-1 الإعداد قبل المعايرة

الجهاز يمكن أن تبدأ عادة ، اضغط على مفتاح وظيفة عادية ، شاشة عرض واضحة ، لا ينبغي أن تؤثر على القراءة من العيوب .

7-2-1-1 اختيار نقاط المعايرة

معايرة نقطة يختار درجة الحرارة ، الرطوبة ، والإضاءة ، الأشعة فوق البنفسجية الإضاءة التي يشيع استخدامها من قبل المستخدم ، أو تحت الحد ، والحد الأقصى ، نقطة الوسط .

7-2-1-2 اختيار الرفوف

الجرف بالقرب من مركز الهندسة في غرفة الاختبار هو اختيار قياس الطائرة . اختيار الجرف الأوسط طبقة ; عندما يكون عدد من الرفوف في اختبار مربع حتىاختيار من أعلى إلى أسفل[ ( حتى / 2 ) + 1 ] طبقة الجرف لوحة طبقة .

7-2-1-3 ترتيب نقاط قياس درجة الحرارة والرطوبة

على الرف من اختبار مربع ، على التوالي . 5 قياس درجة الحرارة نقطة 1 صقياس الرطوبة نقطة . إذا كان هناك مساحة عمل متعددة ، كل مساحة العمل يتم ترتيبها وفقا لهذا الشرط . وبصرف النظر عن النقطة المركزية ، المسافة بين كل موقع و الجدار الداخلي من المعدات طويل 1 / 10 هذه المسافة قد تزيد ، ولكن لا ينبغي أن تتجاوز 500مم أجهزة الاستشعار قياس نقطة توزيع الكلمات أيضا . يمكن أن تكون مصممة وفقا لمتطلبات المستخدم .

7-2-2 طريقة معايرة درجة الحرارة الانحراف

حسب 7-2-1-3 وضع معيار درجة الحرارة ، ووضع اختبار مربع درجة الحرارة نقطة المعايرة ، وبدء التشغيل . اختبار . بعد مربع تصل إلى حالة مستقرة ، تبدأ القراءة دقيقتينتسجيل البيانات مرة واحدة ،30 دقيقة داخل .سجل مشترك 16 مجموعة البيانات الفاصل الزمني وتسجيل البيانات مرة يمكن تحديدها على أساس حالة تشغيل المعدات أو المستخدم معايرة الطلب . شهادة المطابقة . حسب الصيغة )1و2حساب درجة الحرارة العليا والسفلى الانحرافات .

Δتماكس ستماكس - تس （1و

Δتدقيقة ستدقيقة - تس （2و

نوع

Δتماكس . . . ـالانحراف في درجة الحرارة ،℃ ن

Δتدقيقة . . . ـالانحراف في درجة الحرارة ،℃ ن

تماكس . . . ـقياس درجة الحرارة في الوقت المحدد ،℃ ن

تدقيقة. . . ـقياس درجة الحرارة في الوقت المحدد ،℃ ن

تس . . . ـدرجة الحرارة الإعداد ،℃。

7-2-3 طريقة معايرة درجة الحرارة التوحيد

معايرة درجة الحرارة درجة الحرارة التوحيد و الانحراف في نفس الوقت . 7-2-2درجة الحرارة القياسية في 30 دقيقة حساب متوسط قيمة الفرق في درجة الحرارة بين قياس درجة الحرارة الداخلية （3حساب .

（3و

نوع

Δتيو . . . ـدرجة الحرارة التوحيد ،℃ ن

ت(أ) ماكس. . . ـكل نقطة قياس في (أ) قياس في قياسدرجة الحرارة℃ ن

ت(أ)دقيقة. . . ـكل نقطة قياس في (أ)قياس درجة الحرارة في القياسات الثانوية ،℃ ن

ن . . . ـقياس التردد .

7-2-4 طريقة معايرة درجة الحرارة تقلب

معايرة درجة الحرارة تقلب درجة الحرارة الانحراف في نفس الوقت . 7-2-2تسجيل نقاط قياس درجة الحرارة تظهر القيم وفقا للصيغة )4حساب درجة الحرارة تقلب .

Δتي ستي ماكس - تي دقيقة（4و

نوع

Δتي . . . ـدرجة الحرارة تقلب℃ ن

تي ماكس . . . ـمساحة العمليقياس درجة الحرارة في فترة زمنية محددة ،℃ ن

تي دقيقة . . . ـمساحة العمليقياس درجة الحرارة في فترة زمنية محددة ،℃。

أقصى درجة الحرارة تقلب في كل نقطة قياس تستخدم لمعايرة درجة الحرارة تقلب في غرفة الاختبار .

طريقة معايرة الرطوبة النسبية الانحراف

حسب 7-2-1-3تحديد مستوى الرطوبة ، الرطوبة النسبية معايرة غرفة الاختبارفي الوقت المناسب ، تشغيل . جرب بعد التحقق من حالة مستقرة ، تبدأ القراءة . دقيقتينتسجيل البيانات مرة واحدة ،30 دقيقة سجل الداخلية المشتركة 16 مجموعة البيانات الفاصل الزمني وتسجيل البيانات مرة يمكن أيضا أن تكون مصممة على أساس حالة تشغيل المعدات أو المستخدم معايرة الطلب . معايرة شهادة . حسب الصيغة )5و6) حساب الرطوبة النسبيةدرجة الانحراف العلوي والسفلي الانحراف .

Δحماكس سحماكس - حس （5و

Δحدقيقة سحدقيقة - حس （6و

نوع

Δحماكس. . . ـالانحراف في الرطوبة النسبية ،1%ن

Δحمفي . . . ـالانحراف تحت الرطوبة النسبية ،1%ن

حماكس . . . ـنقطة قياس أقياس الرطوبة النسبية في الوقت المحدد ،1%ن

حمفي . . . ـنقطة قياس أقياس الرطوبة النسبية في وقت محدددرجة1%ن

حس . . . ـالرطوبة النسبية ،1%منتدى

طريقة معايرة الرطوبة النسبية تقلب

الرطوبة النسبية تقلب معايرة معايرة الرطوبة النسبية الانحراف في نفس الوقت .تشنغ تونغ 7-2-5سجل قياس الرطوبة قيمة نقطة القياس حسب الصيغة )7حساب الرطوبة النسبية تقلب .

Δحأو سحأو ماكس - حأو دقيقة （7و

نوع

Δحأو. . . ـتقلب الرطوبة النسبية ،1%ن

حأو ماكس . . . ـمساحة العمل أ نقطة قياس الرطوبة النسبية في فترات زمنية محددة ،1%ن

حأو دقيقة. . . ـمساحة العمل أ نقطة قياس الرطوبة النسبية في فترات زمنية محددة ،1%منتدى

7-2-7 طريقة معايرة انحراف الإضاءة

في حالة عدم تحميل اختبار مربع ، مربع اختبار مجموعة لمعايرة الإضاءةنقطة التسخين30 دقيقةحسب 7-2-1-4نص توزيع الإضاءة القياسية ؛ عندما الإضاءة في غرفة الاختبار تصل إلى حالة مستقرةقراءة كل دقيقتينسجل جميع المدارس في وقت واحد قياس قيمة كل نقطة المعايرة3 مرات 3 متوسط قيمة قياس الثانويةالقيمة . إذا كان هناك الكثير ثم كرر الخطوات المذكورة أعلاه ، تحتاج إلى إيقاف تشغيل اختبار كامل عملية المعايرة .فحص مربع الباب . حسب الصيغة )8و حساب الإضاءة الانحراف .

Δهاء(أ) سهاء(أ) - هاءس（8و

نوع

Δهاء(أ) . . . ـانحراف الإضاءة في كل نقطة قياس ،lxن

هاء(أ) . . . ـ第 (أ)الإضاءة القياسية3 قياس الثانويةمتوسطlxن

هاءس . . . ـإعدادات الإضاءة ،lxمنتدى

7-2-8 طريقة معايرة الإضاءة التوحيد

معايرة الإضاءة التوحيد و انحراف الإضاءة تتم في وقت واحد . 7-27 قياس مستوى الإضاءة نسبة صغيرة إلى متوسط قياس شدة الإضاءةنتائج المعايرة حسب المعادلة )9حمل حساب .

（9و

نوع

يو(أ) . . . ـالإضاءة التوحيد في كل نقطة قياس ،1%ن

هاء(أ)دقيقة . . . ـالحد الأدنى من قياس الإضاءة في كل نقطة قياس ،lxن

هاء(أ) . . . ـمتوسط قياس شدة الإضاءة في كل نقطة قياس ،lxمنتدى

7-2-9 طريقة معايرة التعرض للإشعاع

في حالة عدم تحميل اختبار مربع ، مربع اختبار مجموعة الأشعة فوق البنفسجية لمعايرة نقطة . 30دقيقة حسب 7-2-1-4الأشعة فوق البنفسجية الإشعاع الخارجي مستوى الجهاز يجب أن تكون مرتبة و قراءات تبدأ بعد الإضاءة من غرفة الاختبار تصل إلى حالة مستقرة . 2دقيقة سجل مرة واحدة ، وقياس كل نقطة المعايرة 3 الحد الأدنى من متوسط قيمة كل نقطة قياس يتم الحصول عليها . الأشعة فوق البنفسجية الإشعاع من اختبار الدائرة . إذا كان هناك العديد من الوظائفكرر الخطوات المذكورة أعلاه في كامل عملية المعايرة . إغلاق باب غرفة الاختبار . حسب الصيغة )10حسابالأشعة فوق البنفسجية الإشعاع .

في ضوء قوي من التعرض لاختبار العوامل المؤثرة في المخدرات ، تراكم 240 ساعة من الإشعاعمجموع التعرض للإشعاع فاكهة حسب الصيغة )11حساب التعرض للإشعاع .

（10و

حسهاءيو س 240 （11و

نوع

هاء(أ) . . . ـ第(أ)الأشعة فوق البنفسجية القياسية3متوسط القيم المقاسة ، ميكرووات/سم2 منتدى

هاءيو . . . ـإشعاع الأشعة فوق البنفسجية ، ميكرووات/سم2 ن

ح . . . ـالتعرض للإشعاع ،دبليو. ح و م2 منتدى

التعبير عن نتائج المعايرة

شهادة المعايرة يجب أن تكون صادرة عن معايرة المخدرات اختبار الاستقرار الدائرة . نتائج المعايرة يجب أن تنعكس على شهادة المعايرة يجب أن تتضمن الشهادة على الأقل المعلومات التالية :

)أ(عنوان" شهادة المعايرة " ؛

)ب(اسم وعنوان المختبر .

)ج(موقع المعايرة ( إذا كان مختلفا عن عنوان المختبر )) ;

(د)معرف الشهادةوتحديد كل صفحة و مجموع عدد الصفحات .

(هـ)اسم وعنوان العميل ؛

(و)وصف و تحديد الكائنات التي يجري تدريسها .

(ز)تاريخ إجراء المعايرة ، إذا كانت ذات صلة بصحة نتائج المعايرة وعند استخدام ذات الصلة ، ينبغي أن تشير إلى تاريخ الاستلام

(ح)إجراءات أخذ العينات من معايرة العينات يجب أن تقدم إذا كانت ذات صلة إلى فعالية تطبيق نتائج المعايرة .خط الوصف ؛

(ط)تحديد المواصفات الفنية ، بما في ذلك اسم و رمز ، على أساس المعايرة .

(ي)تتبع صحة معيار القياس المستخدمة في المعايرة .

(ك)وصف البيئة المعايرة ؛

(ل)وصف نتائج المعايرة وقياس عدم اليقين .

م)وصف الانحراف عن مواصفات المعايرة .

(ن)التوقيع ، وظيفة ، أو ما شابه ذلك من المصدر شهادة المعايرة أو تقرير المعايرةتحديد الهوية ؛

س)نتائج المعايرة صحيحة فقط على الكائنات التي يجري تدريسها .

ع)لا يجوز نسخ جزء من شهادة الصوت دون موافقة خطية من المختبر .مينغ .

فترة العودة

فترة إعادة النظر الموصى بها لا تتجاوز 1 سنة . بسبب استئنافطول الوقت الفاصل الزمني يعتمد على استخدام الأجهزة إذا كان المستخدم ، ونوعية الجهاز نفسه ، وما إلى ذلك ، يتم إرسال وحدة إلى المدرسة يمكن أن تقرر بنفسها استئناف الدراسة حسب الاستخدام الفعلي . الفاصل الزمني .