من أجل ضمان جودة الدواء المطلوب ، اختبار الاستقرار يجب أن تنفذ لتقدير مدة صلاحيتها . اجتماع التنسيق
المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات التقنية لتسجيل
مبادئ توجيهية بشأن استخدام الطب البشري ، إيش ) تنقيح واستبدال رقم 87.7.22
رقم 87041838 " معايير اختبار الاستقرار المخدرات " .
هذا المعيار ينطبق على أنواع الأدوية التالية :
( 1 ) دواء جديد ( المكونات الجديدة ، طرق استخدام جديدة و فعالية جديدة من الأدوية المركبة 2 )
( 2 ) شكل جرعات جديدة 3 ، جرعة جديدة و اسم الدواء .
ويشمل هذا المعيار اختبار تسارع 4 و 5 على المدى الطويل .
هذا المعيار هو المعيار العام اختبار الاستقرار ، إذا كان هناك أي تعارض بين البيانات المقدمة و هذا المعيار ، يجب على الشركة تقديم
المعلومات التي تدعم التغييرات . أو بالتشاور مع السلطة المختصة ، الشركة المصنعة يمكن أن تعتمد أساليب بديلة للاختبار .
الهدف : دراسة تأثير العوامل البيئية مثل درجة الحرارة ، الرطوبة ، والضوء على نوعية الدواء .
من أجل ضمان فعالية وسلامة الدواء في الاستخدام ، منحنى تدهور المخدرات تم دراستها .