معيار المنتجوالمواد المرجعيةهي اثنين من المواد الرئيسية المستخدمة عادة في البحث والتطوير والإنتاج ومراقبة الجودة من الأدوية . وفيما يلي تحليل مفصل للتمييز بين البعدين من عدة أبعاد :
أولاً - التعاريف والمصادر
معيار مرجعي
التعريف : نقاء ، والمحتوى ، وما إلى ذلك من خصائص المواد المرجعية المستخدمة في معايرة الأجهزة ، والتحقق من صحة الأساليب التحليلية أو الحسابات الكمية يجب أن تكون دقيقة للغاية و تتبع .
المصدر : عادة ما يتم إعدادها ومعايرتها وتوزيعها من قبل لجنة دستور الأدوية الوطنية أو السلطة ( على سبيل المثال ، CIQ ، جامعة جنوب المحيط الهادئ ، الجيش الشعبي ) لضمان الاتساق على الصعيد الوطني أو العالمي .
على سبيل المثال : بروكايين هيدروكلوريد القياسية المستخدمة في تحديد محتوى المواد المرجعية .
مراقبة المواد المرجعية
التعريف : تستخدم في تحديد الهوية ، والتفتيش ، أو تحديد محتوى المواد المعروفة النقاء كمرجع في التجربة .
المصدر : يمكن إعدادها أو شراؤها من قبل المؤسسة نفسها ، ولكن تحتاج إلى تلبية متطلبات مراقبة الجودة الداخلية ، لا تحتاج إلى مصدر موحد بدقة .
على سبيل المثال : الأسبرين مادة مرجعية محلية الصنع من قبل الشركة المستخدمة في حل اختبار أقراص .
ثانياً - الاستخدامات والوظائف
| البعد | معيار المنتج | المواد المرجعية |
| الاستخدامات الأساسية | التحليل الكمي ( على سبيل المثال ، تحديد المحتوى ، وتحديد عيار ) | التحليل النوعي / شبه الكمي ( مثل تحديد الهوية ، فحص الشوائب ) |
| سيناريوهات التطبيق | أداة المعايرة ، طريقة التحقق ، معيار رسم المنحنى | السيطرة التجريبية ، إيجابية / سلبية السيطرة ، مقارنة النتائج |
| حالة نموذجية | عالية الأداء اللوني السائل ) هبلك كمعيار خارجي | طبقة رقيقة اللوني ( TLC ) |
ثالثاً - المتطلبات الإدارية
معيار المنتج
متطلبات المعايرة : نقاء يتحدد من خلال التجارب الصارمة ( مثل المعايرة ، اللوني ) ، مع تقرير مفصل عن المعايرة .
ظروف التخزين : عادة ما تكون درجة حرارة منخفضة ( - 20 ℃ ) ، والحفاظ على تجنب الضوء ، وجزء من المجففة الرطوبة .
تاريخ انتهاء الصلاحية : علامة واضحة ، تحتاج إلى إعادة معايرة أو التخلي عنها بعد انتهاء الصلاحية .
الأساس القانوني : الامتثال " دستور الأدوية الصينية " أو " دستور الأدوية الدولية ( مثل جامعة جنوب المحيط الهادئ ، الجيش الشعبي ) .
المواد المرجعية
متطلبات المعايرة : الشركات تضع معايير الرقابة الداخلية ، نقاء أقل من المعايير ، ولكن لتلبية الاحتياجات التجريبية .
ظروف التخزين : وفقا لخصائص المواد ، درجة حرارة الغرفة العادية ، يمكن تجنب الضوء .
فترة الصلاحية : المؤسسة نفسها ، تحتاج إلى تمرير اختبار الاستقرار للتحقق .
الأساس القانوني : الامتثال سوب أو معايير الصناعة ، دون الحاجة إلى الامتثال الإلزامي لدستور الأدوية .
النقاء والاستقرار
نقاء
معيار المنتج : نقاء عادة أكثر من 99.5 في المائة ، محتوى الشوائب تحتاج إلى معايرة دقيقة .
المواد المرجعية : نقاء أكثر من 95 ٪ ، تأثير الشوائب يمكن السيطرة عليها من خلال التصميم التجريبي .
استقرار
المنتجات القياسية : يجب إعادة فحص بانتظام ( على سبيل المثال كل 6 أشهر ) لضمان نقاء دون تغيير .
الضوابط : متطلبات الاستقرار منخفضة ، ولكن ينبغي أن تستخدم في فترة الصلاحية .
استخدام المشهد المقابل
| مشهد | معيار المنتج | المواد المرجعية |
| تحديد المحتوى | يجب استخدام معيار ( الخارجية / الداخلية القياسية القياسية ) | لا تستخدم وحدها |
| فحص الشوائب | مساعدة إنشاء منحنى القياسية النجاسة | كما يعرف النجاسة السيطرة |
| اختبار التمييز | عادة لا تستخدم | كما السيطرة الإيجابية ( على سبيل المثال ، TLC ، الأشعة تحت الحمراء التمييز ) |
| حل الكشف | رسم المنحنى القياسي | كما تسيطر على إعداد ( على سبيل المثال ، مقارنة مع الأدوية الخام ) |
سادساً - المسائل التي تحتاج إلى اهتمام في التطبيق العملي
تجنب الخلط بين استخدام
المعيار لا يمكن أن تحل محل المواد المرجعية المستخدمة في التحليل النوعي ( على سبيل المثال ، اختبار التمييز ) ، لأن نقاء عالية جدا قد يؤدي إلى إيجابية كاذبة .
المواد المرجعية لا يمكن استخدامها في التحليل الكمي ( مثل تحديد المحتوى ) ، لأن نقاء الخطأ سوف تؤثر بشكل مباشر على دقة النتائج .
إدارة المشاريع
إذا كانت المواد المرجعية هي محلية الصنع من قبل الشركات ، يجب التحقق من صحة المنهجية ( على سبيل المثال ، الخطي ، والدقة والدقة ) ، وإنشاء نظام التتبع .
يجب أن تكون المنتجات القياسية التي تم شراؤها من قبل السلطة و لا يمكن إعدادها من قبل أنفسهم .
الاختلافات الدولية
الاتحاد الأوروبي : معايير مرجعية متميزة عن معايير العمل التي تستخدم داخليا .
الولايات المتحدة : جامعة جنوب المحيط الهادئ القياسية يمكن استخدامها مباشرة كمرجع ، ولكن الشركات بحاجة إلى إثبات التكافؤ .
سابعاً - الحالات النموذجية
القضية 1 : تحديد المحتوى
سيبروفلوكساسين هيدروكلوريد ( نقاء 99.8 في المائة ) كان يستخدم لرسم منحنى القياسية هبلك وحساب محتوى العينة . إذا كان سوء استخدام المواد المرجعية ( نقاء 98 في المائة ) ، وسوف يؤدي إلى ارتفاع النتائج حوالي 1.8 في المائة .
القضية 2 : فحص الشوائب
حمض الصفصاف ( نقاء 99 في المائة ) كانت تستخدم لمراقبة إيجابية في اختبار حمض الصفصاف مجانا الأسبرين الخام المخدرات .
ملخص
| الفرق الأساسي | معيار المنتج | المواد المرجعية |
| تحديد المواقع | المواد المرجعية القانونية | المواد المرجعية التجريبية |
| متطلبات النقاء | عالية جدا ( ≥ 99.5 في المائة ) | أعلى ( ≥ 95% ) |
| إدارة صارمة | الامتثال الإلزامي دستور | مشروع التحكم الذاتي |
| يمكن ضبط النفس | حظر | تسمح ( التحقق ) |
التمييز الصحيحمعيار المنتجمع .المواد المرجعيةهو المفتاح لضمان الامتثال المخدرات البحث والتطوير والإنتاج ومراقبة الجودة . الشركات يجب أن تختار بدقة وفقا للغرض من التجربة ، وتجنب البيانات الانحراف أو الإشراف على المخاطر الناجمة عن سوء الاستخدام .