هذه مسألة بالغة الأهمية . الجواب : ليس بالضرورة ، اعتمادا على الغرض المقصود .

غاما المناعي مكافحة إدارة الممتلكات ( سواء كانت أو لم تكن تنتمي إلى الأجهزة الطبية ) ماجستيريعتمد على الغرض من استخدامها و المشهد، وليس المبدأ التقني للمعدات نفسها . ببساطة :

· تستخدم في التشخيص السريري ، مباشرة عند إصدار تقرير اختبار المريض → ينتمي إلى الأجهزة الطبية .

· المستخدمة في البحث العلمي ، وتطوير التكنولوجيا أو التدريس → تنتمي إلى معدات المختبرات / المعدات .

أدناه منالقوانين واللوائح الصينيةوالممارسة الدوليةهناك مستويان لتفسير مفصل :

1 - التعريف الوارد في القوانين واللوائح الصينية

وفقا للوائح الصين الأجهزة الطبية والإشراف والإدارة وما يقابلها من القوانين واللوائح ، جوهر تعريف الأجهزة الطبيةتستخدم في التشخيص والوقاية والرصد والعلاج أو تخفيف المرض .

كما في حالة إدارة الأجهزة الطبية :

· غاما المناعي مكافحة فيالمؤسسات الطبية ( على سبيل المثال ، المختبرات الطبية ، الطب النووي ، المختبرات الطبية المستقلة ) وسطتستخدم لاختبار عينات من جسم الإنسان ( الدم ، البول ، الخ . )

· الغرض من الاختبار هو السريريةتوفير المناعية )البيانات الكمية عن ريا أو IRMA( على سبيل المثال ، هرمون الغدة الدرقية ، علامة الورم ، تركيز الدواء ، الخ . )

· هذه البياناتتستخدم مباشرة في تشخيص المرض ، وتقييم الأثر العلاجي ، أو تقييم الحالة الصحية، وإصدار تقرير التفتيش الرسمي .

م .الاستنتاجفي هذا السيناريو ، الجهاز يتوافق مع تعريف الجهاز الطبي . يجب الحصول عليها قبل الادراجNMPA أصدرت " شهادة تسجيل الأجهزة الطبية " ، الشركات المصنعة والمستخدمين يجب أن تتبع معايير الجودة ذات الصلة .

عدم التصرف في إدارة الأجهزة الطبية :

²المعدات المستخدمة في معاهد البحوث والجامعات وشركات الأدوية في البحث والتطوير الإدارات .

²التطبيق هو إجراء البحوث الأساسية ، وتطوير الأدوية ، كاشف عدة البحث والتطوير والمنهجية الاستكشاف .

²عينات الاختبار هي عينات حيوانية ، خلية ثقافة ( على سبيل المثال ، خلايا سرطان الغدة الدرقية التي ذكرتها ) ، أو غيرها من المواد التجريبية غير السريرية لأغراض التشخيص .

²لا تستخدم البيانات في اتخاذ القرارات السريرية لأي مريض .

عقدة . نظرية: في هذا المشهد ، كانتعتبر أداة عالمية أو جهاز قياس النشاط الإشعاعي في المختبرالتركيز على إدارةالسلامة الإشعاعية( الامتثال لنظام تراخيص السلامة من الإشعاع في الإدارات ذات الصلة ) .مختبر الأمنبدلا من الأجهزة الطبية .

2 - تقسيم الممارسات الدولية

مبدأ التقسيم الدولي هو مماثلة لتلك التي في الصين . " الاستخدام المقصود " المبادئ .

· للتشخيص السريري :مطلوب في الولايات المتحدةمتطلبات ادارة الاغذية والعقاقير 510 ( ك ) أو سلطة النقد الفلسطينية ؛ الحصول على علامة CE في الاتحاد الأوروبي والامتثال للأنظمة المتعلقة بالتحاليل المخبرية .

· لأغراض البحث فقط :عادة تحديد " البحث عن استخدام فقط ( رو ) " أو " مختبر استخدام فقط " . هذا النوع من المعدات لا يمكن استخدامها في التشخيص السريري .

3 - الأحكام والتوصيات العملية

بالنسبة لك أو لمؤسستك ، كيف نحكم وتعمل :

1. عرض جهاز تحديد وتسجيل المعلومات :

· التحقق من ما إذا كان الجهاز نفسه و تعليمات " الجهاز الطبي رقم التسجيل " ( على سبيل المثال ، شكل : 20-22xxxxxxx الوطنية آلة حقن دقيقة ) .

· عرض الغرض المعلن . إذا كان " المستخدمة في التشخيص في المختبر " ، فإنه ينتمي إلى الأجهزة الطبية .

2 . مسح مشاهد الاستخدام الخاص بك :

إذا كنت في قسم المختبرات في المستشفى ،اختبار وظيفة الغدة الدرقية في عينة من المرضى ، لذلك هو بلا شك أداة طبية ، يجب التأكد من أن شهادة التسجيل صحيحة ومنتظمة معايرة أجهزة القياس والتحقق من الأداء .

م .إذا كنت في مختبر علوم الحياة في الجامعة ،استخدامه لقياس امتصاص اليود من الخلايا- 125 الكمية اللازمة لنشر الأبحاث العلمية ، ثم أنها تنتمي إلى أداة البحث العلمي . إدارة الخاص بك هو التركيز على السلامة من الإشعاع ودقة البيانات التجريبية .

3 - الإعلان الذاتي والتمييز :

· حتى جهاز واحد مع نفس الأجهزة ، إذا كانت المؤسسة تستخدم سريريا ، يجب أن تدار وفقا للأجهزة الطبية .

العديد من الشركات المصنعة سوف تنتج إصدارات مختلفة من نفس منصة الأجهزة : واحد مع التشخيص السريري البرمجيات ، والحصول على شهادة تسجيل " السريرية " ؛ وثمة صيغة أخرى قد تكون لها نفس الوظيفة ولكنها تحدد بوضوح بأنها " نوع البحث العلمي " ، التي قد تختلف أسعارها ولا توفر الوثائق التتبعية اللازمة للتشخيص السريري ودعم الامتثال .

المجموع عقدة .

إذا كان غاما المناعي مكافحة ينتمي إلى الأجهزة الطبية" من " و " ماذا " .

م . تقرير المريض → الأجهزة الطبية ،من قبل " الأجهزة الطبية والإشراف على اللوائح الإدارية " رقابة صارمة .

م . اختبار الخلايا → هو أداة البحث العلمي ،أساسا من قبل أنظمة السلامة من الإشعاع وإدارة المختبرات .

قبل الشراء والاستخدام ، تأكد من تحديد الخصائص القانونية للمعدات مع الموردين على أساس الاستخدام الفعلي الخاص بك ، وإنشاء نظام إدارة لضمان الامتثال .